("State Pharmacopoeia ng Russian Federation. XIII edition. Volume I")

Ang pangkalahatang pharmacopoeial monograph na ito ay nagtatatag ng mga pangkalahatang kinakailangan para sa pag-iimbak ng mga pharmaceutical substance, excipients at medicinal na produkto at nalalapat sa lahat ng organisasyon kung saan nakaimbak ang mga produktong panggamot, na isinasaalang-alang ang uri ng aktibidad ng organisasyon.

Ang pag-iimbak ng mga halamang panggamot at mga produktong halamang gamot ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pag-iimbak ng mga halamang gamot at mga produktong halamang gamot".

Imbakan- ang proseso ng pag-iimbak ng mga produktong panggamot hanggang sa magamit ang mga ito sa loob ng itinatag na buhay ng istante, na isang mahalagang bahagi ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot.

Pangkalahatang mga kinakailangan para sa mga silid ng imbakan
mga gamot at ang organisasyon ng kanilang imbakan

Ang pag-iimbak ng mga gamot ay dapat isagawa sa mga lugar na itinalaga para sa mga layuning ito. Ang disenyo, komposisyon, mga sukat ng mga lugar ng imbakan, ang kanilang operasyon at kagamitan ay dapat matiyak ang tamang kondisyon ng imbakan para sa iba't ibang grupo ng mga gamot.

Ang kumplikado ng mga pasilidad ng imbakan ay dapat kasama ang:

• silid ng pagtanggap (lugar) na nilayon para sa pag-unpack at pagtanggap ng mga pakete na may mga produktong panggamot at ang kanilang paunang pagsusuri;
• silid (lugar) para sa pag-sample ng mga produktong panggamot alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Sampling";
• lugar (zone) para sa pag-iimbak ng mga gamot sa quarantine;
• lugar para sa mga gamot na nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa imbakan;
• isang silid (lugar) para sa pag-iimbak ng mga tinanggihan, ibinalik, na-recall at/o nag-expire na mga produktong panggamot. Ang mga produktong panggamot na ito at ang mga lokasyon ng imbakan ng mga ito ay dapat na malinaw na namarkahan.

Ang isang lugar ng imbakan ay inilalaan sa isang karaniwang silid ng imbakan na walang hiwalay na nakahiwalay na silid.

Ang dekorasyon ng mga lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot ay dapat matugunan ang kasalukuyang mga kinakailangan sa kalinisan at kalinisan, ang mga panloob na ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, na nagbibigay-daan para sa posibilidad ng basa na paglilinis.

Sa bawat silid ng imbakan, kinakailangan upang mapanatili ang isang klimatiko na rehimen, na obserbahan ang temperatura at halumigmig ng hangin na itinatag ng pharmacopoeial monograph o dokumentasyon ng regulasyon para sa mga gamot.

Ang kinakailangang air exchange sa mga storage room ay nilikha sa tulong ng mga air conditioner, supply at exhaust ventilation o iba pang kagamitan. Dapat tiyakin ng natural at artipisyal na pag-iilaw sa mga storage room ang tumpak at ligtas na operasyon ng lahat ng panloob na operasyon. Kung kinakailangan, ang proteksyon ng mga gamot mula sa solar radiation ay dapat ibigay.

Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kinakailangang bilang ng mga instrumento sa pagsukat (mga thermometer, hygrometer, psychrometer, atbp.) na na-verify sa inireseta na paraan upang makontrol at maitala ang temperatura at halumigmig, na isinasagawa nang hindi bababa sa isang beses sa isang araw.

Ang mga instrumento sa pagsukat ay inilalagay sa layo na hindi bababa sa 3 metro mula sa mga pinto, bintana at mga kagamitan sa pag-init sa isang lugar na naa-access para sa pagbabasa, sa taas na 1.5-1.7 metro mula sa sahig. Kasabay nito, inirerekumenda na ilagay ang mga ito sa mga lugar kung saan mayroong pinakamalaking posibilidad ng mga pagbabago sa temperatura at halumigmig o mga paglihis mula sa kinakailangang mga parameter ay madalas na sinusunod.

Dapat ipakita ng mga rekord ang mga kondisyon ng temperatura at halumigmig na itinatag para sa mga lugar, at kung hindi ito tumutugma, mga pagkilos sa pagwawasto.

Ang mga silid ng imbakan ay dapat na nilagyan ng sapat na bilang ng mga cabinet, safe, rack, podkazhny, pallets. Ang kagamitan ay dapat nasa mabuting kondisyon at malinis.

Ang mga rack, cabinet at iba pang kagamitan ay dapat na mai-install sa paraang makapagbibigay ng access sa mga gamot, libreng pagpasa ng mga tauhan at, kung kinakailangan, accessibility ng mga operasyon ng paglo-load at pagbabawas, pati na rin ang accessibility ng mga kagamitan, dingding, sahig ng silid para sa paglilinis.

Dapat mapanatili ang sapat na sanitary regime sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot. Ang dalas at pamamaraan ng paglilinis ng mga lugar ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Ang mga sanitary-disinfectant na ginamit ay dapat na ligtas, ang panganib ng kontaminasyon ng mga nakaimbak na produktong panggamot sa pamamagitan ng mga paraan na ito ay dapat na hindi kasama.

Ang mga espesyal na tagubilin sa paglilinis para sa mga natapon o natapong mga produktong panggamot ay dapat na binuo upang ganap na maalis at maiwasan ang kontaminasyon ng iba pang mga produktong panggamot.
Kapag nagsasagawa ng trabaho sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, ang mga empleyado ay dapat magsuot ng espesyal na damit at sapatos, at sundin ang mga alituntunin ng personal na kalinisan.

Ang mga gamot ay inilalagay sa mga silid ng imbakan alinsunod sa mga kondisyon ng imbakan na tinukoy sa pharmacopoeial monograph o mga dokumento ng regulasyon para sa mga produktong panggamot, na isinasaalang-alang ang kanilang physicochemical at mapanganib na mga katangian, pharmacological at toxicological effect, ang uri ng form ng dosis ng produktong panggamot at ang pamamaraan. ng paggamit nito, pinagsama-sama ang estado ng gamot. Kapag gumagamit ng mga teknolohiya sa computer, pinapayagan na maglagay ng mga gamot ayon sa prinsipyo ng alpabeto, ayon sa mga code.

Dapat matukoy ang mga rack, cabinet, istante para sa pag-iimbak ng mga gamot. Kinakailangan din na kilalanin ang mga nakaimbak na gamot gamit ang isang rack card, kapag gumagamit ng teknolohiya ng computer - gamit ang mga code at elektronikong aparato.

Sa manu-manong paraan ng pagbabawas at pag-load ng mga operasyon, ang taas ng stacking ng mga gamot ay hindi dapat lumampas sa 1.5 metro. Kapag gumagamit ng mga mekanisadong aparato sa panahon ng pagbabawas at pagkarga ng mga operasyon, ang mga gamot ay dapat na nakaimbak sa ilang mga tier. Kasabay nito, ang kabuuang taas ng paglalagay ng mga gamot sa mga rack ay hindi dapat lumampas sa mga kakayahan ng mga mekanismo ng pag-load at pagbabawas.

Ang mga gamot sa mga storage room ay dapat ilagay sa mga cabinet, sa mga rack, pods, pallets, atbp. Hindi pinapayagan ang paglalagay ng mga gamot sa sahig na walang papag.

Ang mga pallet ay maaaring matatagpuan sa sahig sa isang hilera o sa mga rack sa ilang mga tier, depende sa taas ng rack. Hindi pinapayagan na maglagay ng mga pallet na may mga gamot sa ilang hanay sa taas nang hindi gumagamit ng mga rack.

Kapag lumilikha ng mga kondisyon ng imbakan para sa isang gamot, kinakailangang magabayan ng mga kinakailangan na tinukoy sa Pharmacopoeia Monograph o dokumentasyon ng regulasyon para sa gamot na ito, na itinatag ng tagagawa (developer) ng gamot batay sa mga resulta ng pag-aaral ng katatagan alinsunod sa kasama ang General Pharmacopoeia Monograph "Shelf life of drugs".

Ang pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay isinasagawa sa packaging (consumer, grupo) na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon para sa produktong panggamot na ito.

Ang pag-iimbak ng mga gamot ay isinasagawa sa isang kamag-anak na kahalumigmigan na hindi hihigit sa 60% +/- 5%, depende sa kani-kanilang klimatiko zone (I, II, III, IVA, IVB), kung ang mga espesyal na kondisyon ng imbakan ay hindi tinukoy sa regulasyon. dokumentasyon.

Ang mga gamot ay dapat na nakaimbak upang maiwasan ang kontaminasyon, paghahalo at cross-contamination. Ang mga dayuhang amoy sa mga silid ng imbakan ay dapat na iwasan.
Ang sistema ng organisasyon ng pagpaparehistro ng mga gamot na may limitadong buhay ng istante ay dapat ipatupad. Kung ang ilang mga batch ng parehong pangalan ng isang gamot na produkto ay nasa imbakan, pagkatapos ay ang gamot na produkto ay dapat na kunin una sa lahat para sa paggamit, ang petsa ng pag-expire na kung saan ay mag-e-expire nang mas maaga kaysa sa iba.

Ang mga tinanggihang produktong panggamot ay dapat kilalanin at itago sa isang naaangkop na silid (lugar) sa ilalim ng mga kondisyon na pumipigil sa kanilang hindi awtorisadong paggamit.

Mga tampok ng pag-iimbak ng ilang mga grupo ng mga gamot

Ang mga gamot na may mga mapanganib na katangian (nasusunog, sumasabog, radiopharmaceutical, caustic, corrosive, compressed at liquefied gas, atbp.) ay dapat na nakaimbak sa mga espesyal na inayos na silid na nilagyan ng karagdagang kagamitan sa kaligtasan at seguridad.

Sa panahon ng pag-iimbak, kinakailangan upang matiyak ang kaligtasan at ang ipinahayag na kalidad ng mga gamot, upang maiwasan ang posibilidad ng mga gamot na magpakita ng kanilang mga mapanganib na katangian at upang lumikha ng mga ligtas na kondisyon sa pagtatrabaho para sa mga empleyado na nagtatrabaho sa mga naturang gamot.

Kapag nag-aayos ng mga lugar at nag-aayos ng pag-iimbak ng mga mapanganib na gamot, kinakailangan na magabayan ng mga kinakailangan ng mga pederal na batas at mga regulasyong ligal na kilos ng Russian Federation.

Ang pag-iimbak ng mga gamot na narkotiko at psychotropic ay dapat isagawa alinsunod sa mga pederal na batas at regulasyon ng Russian Federation.

Kapag nag-iimbak ng mga gamot na nangangailangan ng proteksyon mula sa impluwensya ng mga kadahilanan sa kapaligiran (liwanag, temperatura, komposisyon ng hangin sa atmospera, atbp.), Kinakailangang tiyakin ang mode ng imbakan na tinukoy sa monograph o dokumentasyon ng regulasyon. Ang mga paglihis mula sa mga regulated na kondisyon ay pinapayagan nang isang beses lamang para sa isang panandaliang panahon (hindi hihigit sa 24 na oras), maliban kung ang mga espesyal na kondisyon, halimbawa, permanenteng imbakan sa isang malamig na lugar, ay tinukoy nang hiwalay.

Ang mga gamot na, sa ilalim ng impluwensya ng liwanag na enerhiya, ay maaaring magbago ng kanilang mga katangian (mag-oxidize, ibalik, mabulok, baguhin ang kanilang kulay, atbp.), Ay photo- o photosensitive; Ang mga gamot na lumalaban sa liwanag ay photostable. Ang impluwensya ng liwanag na enerhiya ay maaaring magpakita mismo sa pagkakalantad sa direktang sikat ng araw, nakakalat na liwanag sa nakikitang rehiyon ng light spectrum at radiation mula sa ultraviolet na rehiyon.

Ang pag-label ng mga produktong panggamot na photosensitive, bilang panuntunan, ay naglalaman ng pagtuturo: "Mag-imbak sa isang madilim na lugar." Ang mga gamot na nangangailangan ng proteksyon mula sa liwanag ay dapat na nakaimbak sa mga silid o espesyal na kagamitan na lugar na nagbibigay ng proteksyon mula sa natural at artipisyal na liwanag.

Ang mga pharmaceutical substance na nangangailangan ng proteksyon mula sa liwanag ay dapat na nakaimbak alinman sa packaging na gawa sa light-shielding materials, o sa isang madilim na silid o cabinet. Kung ang mga lalagyan ng salamin para sa mga parmasyutiko ay ginagamit bilang packaging para sa mga sangkap ng parmasyutiko na partikular na sensitibo sa liwanag, kinakailangang takpan ang lalagyan ng itim na opaque na papel.

Ang mga produktong photosensitive na gamot ay dapat na nakaimpake sa light-protective secondary (consumer) packaging at / o dapat na naka-imbak sa isang lugar na protektado mula sa liwanag.

Ang mga gamot na, kapag nadikit sa tubig, halumigmig, ay maaaring naglalabas ng mga gas, atbp., ay sensitibo sa kahalumigmigan. Ang pag-label ng mga produktong panggamot na sensitibo sa kahalumigmigan, bilang panuntunan, ay naglalaman ng tagubilin: "I-imbak sa isang tuyo na lugar."

Kapag nag-iimbak ng mga naturang gamot, kinakailangan na lumikha ng mga kondisyon upang ang kamag-anak na kahalumigmigan ng hangin ay hindi lalampas sa 50% sa temperatura ng silid (sa ilalim ng normal na mga kondisyon ng imbakan) o katumbas na presyon ng singaw sa ibang temperatura. Ang katuparan ng kinakailangan ay nagbibigay din para sa pag-iimbak ng isang moisture-sensitive na gamot na produkto sa isang airtight (moisture-proof) consumer package na nagbibigay ng tinukoy na proteksyon at pagsunod sa mga kondisyon ng imbakan sa panahon ng sirkulasyon ng gamot na produkto.

Upang mapanatili ang isang mababang nilalaman ng kahalumigmigan sa panahon ng pag-iimbak ng mga produktong panggamot, sa mga itinatag na kaso, ginagamit ang mga ahente ng pagpapatayo, sa kondisyon na ang kanilang direktang pakikipag-ugnay sa produktong panggamot ay hindi kasama.

Ang mga gamot na may hygroscopic properties ay dapat na naka-imbak sa isang relatibong halumigmig na hindi hihigit sa 50% sa isang pakete na isang lalagyan ng salamin para sa mga gamot, hermetically sealed, o sa isang pakete na may karagdagang proteksyon, halimbawa, sa isang plastic film bag, alinsunod sa kasama ang mga kinakailangan ng Pharmacopoeia Monograph o dokumentasyon ng regulasyon.

Binabago ng ilang grupo ng mga gamot ang kanilang mga katangian sa ilalim ng impluwensya ng mga atmospheric gas tulad ng oxygen o carbon dioxide. Upang matiyak ang proteksyon ng mga gamot mula sa mga epekto ng mga gas, inirerekumenda na mag-imbak ng mga gamot sa isang selyadong pakete na gawa sa mga materyales na hindi natatagusan ng mga gas. Ang packaging, kung maaari, ay dapat punan sa itaas at selyadong mahigpit.

Mga gamot na talagang pabagu-bago ng isip na mga produktong panggamot o mga produktong panggamot na naglalaman ng volatile solvent; mga solusyon at pinaghalong mga pabagu-bago ng isip na mga sangkap; Ang mga gamot na nabubulok sa pagbuo ng mga pabagu-bagong produkto ay nangangailangan ng paglikha ng mga kondisyon ng imbakan na nagpoprotekta sa kanila mula sa pagkasumpungin at pagpapatuyo. Inirerekomenda na mag-imbak ng mga gamot sa isang malamig na lugar, sa isang hermetically sealed na packaging na gawa sa mga materyales na hindi natatagusan ng pabagu-bago ng isip na mga sangkap o sa pangunahin at pangalawang (consumer) na packaging alinsunod sa mga kinakailangan na tinukoy sa Pharmacopoeia Monograph o mga dokumento ng regulasyon.

Ang mga gamot, na mga pharmaceutical substance na naglalaman ng crystallization water (crystalline hydrates), ay nagpapakita ng mga katangian ng hygroscopic substance. Inirerekomenda na mag-imbak ng mga crystalline hydrates sa isang hermetically sealed na pakete alinsunod sa mga kinakailangan na tinukoy sa monograph o dokumentasyon ng regulasyon. Bilang isang patakaran, ang mga crystalline hydrates ay naka-imbak sa temperatura na 8 hanggang 15 ° C at isang kamag-anak na kahalumigmigan na hindi hihigit sa 60%.

Ang mga gamot na nagbabago ng kanilang mga katangian sa ilalim ng impluwensya ng temperatura ng kapaligiran ay sensitibo sa init. Maaaring baguhin ng mga gamot ang kanilang mga katangian sa ilalim ng impluwensya ng silid at mas mataas na temperatura (mga thermolabile na gamot) o sa ilalim ng impluwensya ng mababang temperatura, kabilang ang pagyeyelo.

Kapag nag-iimbak ng mga produktong gamot na sensitibo sa init, kinakailangan upang matiyak ang rehimen ng temperatura, na kinokontrol ng mga kinakailangan ng pharmacopoeial monograph o dokumentasyon ng regulasyon, na ipinahiwatig sa pangunahin at / o sa pangalawang (consumer) na packaging ng produktong panggamot.

Ang mga Thermolabile na gamot ay dapat na nakaimbak sa mga espesyal na gamit na silid (malamig na silid) o sa mga silid na imbakan na nilagyan ng sapat na bilang ng mga refrigerated cabinet at refrigerator. Para sa pag-iimbak ng mga thermolabile na gamot, dapat gamitin ang mga pharmaceutical refrigerator o refrigerator para sa dugo at mga produkto ng dugo.

Ang wastong kalidad ng mga immunobiological na gamot, ang kaligtasan at pagiging epektibo ng kanilang paggamit ay sinisiguro ng "cold chain" system, na dapat isagawa sa lahat ng apat na antas nito.

Resolution ng Chief State Sanitary Doctor ng Russian Federation No. 15 ng 04/10/2002 "Sa pagpapakilala ng sanitary at epidemiological rules SP 3.3.2.1120-02"

Ang mga refrigerator (mga silid, mga cabinet) ay dapat itakda sa isang temperatura na naaayon sa temperatura ng rehimen para sa pag-iimbak ng mga gamot na nakapaloob sa kanila. Ang pag-iimbak ng mga immunobiological na gamot ay dapat isagawa sa temperatura na hindi hihigit sa 8 ° C. Ang bawat pakete ng immunobiological medicinal product sa refrigerator ay dapat na may access sa cooled air. Ang pinagsamang pag-iimbak ng mga immunobiological medicinal na produkto kasama ng iba pang mga produktong panggamot sa refrigerator ay hindi pinapayagan.

Upang masubaybayan ang rehimen ng temperatura ng pag-iimbak ng mga gamot na thermolabile, ang lahat ng mga refrigerator (mga silid, mga cabinet) ay dapat bigyan ng mga thermometer. Ang patuloy na pagsubaybay sa rehimen ng temperatura ay isinasagawa gamit ang mga thermograph at mga recorder ng temperatura, ang mga pagbabasa na kung saan ay naitala ng hindi bababa sa dalawang beses sa isang araw.

Ang temperatura ng rehimen sa mga istante ng refrigerator ay naiiba: ang temperatura ay mas mababa malapit sa freezer, mas mataas - malapit sa bukas na panel ng pinto.

Ang pagbibigay ng isang malamig na lugar ay nangangahulugan ng pag-iimbak ng mga gamot sa refrigerator sa temperatura na 2 hanggang 8 ° C, pag-iwas sa pagyeyelo. Ang pag-iimbak sa isang malamig na lugar ay nangangahulugan ng pag-iimbak ng mga gamot sa temperatura na 8 hanggang 15 ° C. Sa kasong ito, pinapayagan na mag-imbak ng mga gamot sa refrigerator, maliban sa mga gamot na, kapag nakaimbak sa temperatura ng refrigerator sa ibaba 8 ° C, ay maaaring magbago ng kanilang mga katangian ng physicochemical, halimbawa, mga tincture, mga likidong extract, atbp.

Ang pag-iimbak sa temperatura ng silid ay nagpapahiwatig ng isang rehimen ng temperatura na 15 hanggang 25 ° C o, depende sa mga kondisyon ng klimatiko, hanggang sa 30 ° C. Ang pag-iimbak sa isang freezer ay nagbibigay ng temperatura ng rehimen ng mga gamot mula -5 hanggang -18 ° C. Ang pag-iimbak sa mga kondisyon ng malalim na pagyeyelo ay nagbibigay para sa isang rehimen ng temperatura sa ibaba -18 ° C.

Maipapayo na maglagay ng mga gamot sa mga zone at sa mga istante ng refrigerator na naaayon sa temperatura ng kanilang imbakan. Ang pag-iimbak ng mga immunobiological na gamot sa panel ng pinto ng refrigerator ay hindi pinapayagan.

Sa mga silid ng imbakan, kinakailangang magbigay ng mga kondisyon ng imbakan para sa mga gamot na nangangailangan ng proteksyon mula sa pagkakalantad sa mababang temperatura, kung saan ang mas mababang limitasyon ng temperatura ng imbakan ay itinatag sa monograph o dokumentasyon ng regulasyon.

Hindi pinapayagan na i-freeze ang mga produktong panggamot na may mga nauugnay na kinakailangan sa monograph o mga dokumento ng regulasyon at ipinahiwatig sa pangunahin o pangalawang packaging, kabilang ang mga paghahanda ng insulin, adsorbed immunobiological na paghahanda, atbp.

Hindi pinapayagan na i-freeze ang mga produktong panggamot na inilagay sa packaging na maaaring sirain sa pamamagitan ng pagyeyelo, halimbawa, mga produktong panggamot sa mga ampoules, glass vial, atbp.

Ang mga kahulugan na ginamit sa pharmacopoeia na nagpapakilala sa mga rehimen ng temperatura ng pag-iimbak ng gamot ay ibinibigay sa talahanayan.

Kinakailangan upang matiyak ang pagsunod sa mga kondisyon ng imbakan para sa mga produktong panggamot at mapanatili ang kanilang integridad sa panahon ng transportasyon.

Para sa mga gamot na partikular na sensitibo sa mga pagbabago sa temperatura (mga bakuna, serum at iba pang mga immunobiological na gamot, mga gamot sa insulin, atbp.), sa panahon ng transportasyon, dapat sundin ang rehimen ng temperatura na kinokontrol ng pharmacopoeial monograph o mga dokumento ng regulasyon.

Mga kahulugang nagpapakilala sa mga rehimeng imbakan ng gamot

Pangkalahatang monographs at monographs ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation

XIII na edisyon

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N. D. Bunyatyan

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: Ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay isang koleksyon ng mga pangkalahatang pharmacopoeial monographs at monographs at napapailalim sa muling pag-print nang hindi bababa sa isang beses bawat 5 taon. Ang susunod na edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation, na binalak na mai-publish sa 2015, ay magsasama ng parehong pangkalahatang mga pharmacopoeial monographs at monographs, na unang binuo sa pagsasagawa ng domestic at, sa ilang mga kaso, world pharmacopoeial analysis, pati na rin ang mga artikulo na na-update at binagong mga bersyon. pangkalahatang monographs at monographs. Ang pagpapakilala ng mga pangkalahatang pharmacopoeial monographs at monographs ng edisyong ito ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang tataas ang antas ng domestic pharmacopoeial analysis at matiyak ang pagsunod nito sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng mundo.

Mga pangunahing salita: state pharmacopoeia; pangkalahatang pharmacopoeial monograph; pharmacopoeial monograph; kalidad ng mga gamot; pagsusuri ng pharmacopoeial.

Paglalarawan ng bibliograpiko: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Pangkalahatang monographs at monographs ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation, XIII na edisyon. Vedomosti ng Scientific Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Panggamot 2015; (2): 54-58.

MGA PANGKALAHATANG MONOGRAP AT PHARMACOPOEIAL MONOGRAPH NG ESTADO PHARMACOPOEIA NG Russian Federation, xIII Edition v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: Ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay isang koleksyon ng mga pangkalahatang monograph at pharmacopoeial monographs. Dapat itong muling ibigay nang hindi bababa sa isang beses sa 5 taon. Ang susunod na naka-iskedyul na edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay pinlano para sa paglalathala sa 2015. Isasama nito ang parehong unang binuo sa pambansa at, sa ilang mga kaso, pandaigdigang pagsusuri sa parmasyutiko na pangkalahatan at mga monograp ng parmasyutiko, at na-update na binagong mga pangkalahatang at pharmacopoeial monographs. Ang pagpapatupad ng pangkalahatan at pharmacopoeial monographs ng nabanggit na edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang tataas ang antas ng pambansang pagsusuri sa parmasyutiko at matiyak ang pagsunod nito sa mga internasyonal na pamantayan.

Mga pangunahing salita: State Pharmacopoeia; pangkalahatang monograp; pharmacopoeial monograph; kalidad ng gamot; pagsusuri ng pharmacopoeial.

Paglalarawan ng bibliograpiko: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Pangkalahatang monographs at pharmacopoeial monographs ng State pharmacopoeia ng Russian Federation, XIII na edisyon. Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2015; (2): 54-58.

Ang pangunahing layunin na hinahabol ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation (GF RF) ay ang standardisasyon ng kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon sa domestic pharmaceutical market.

Sa kasalukuyan, sa teritoryo ng Russian Federation mayroong isang edisyon ng GF X (1968), isang edisyon ng GF XI (bahagi 1 - 1987, bahagi 2 - 1989), pati na rin ang isang edisyon ng GF XII (bahagi 1 - 2007). Ang ipinahiwatig na mga petsa ng paglabas para sa mga edisyong ito ng GF ay nagpapahiwatig na hindi nila natutugunan ang mga kinakailangan ng kasalukuyang Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" No. 61-FZ para sa timing ng muling pag-print ng State Pharmacopoeia .

Sa kabila nito, ang mga pangkalahatang monograph (OFS) at monographs (FS) na kasama sa mga edisyon ng State Pharmacopoeia X-X11 ay hindi nakansela. Ang ilan sa kanila ay nangangailangan ng rebisyon, ang ilan sa mga artikulo ay nawala na ang kanilang kaugnayan dahil sa kakulangan ng demand. Kabilang dito ang mga OFS bilang "Biological na pamamaraan para sa pagtukoy ng aktibidad ng 0.1% na solusyon ng epinephrine hydrochloride", "Biological test

novarsenol at miarsenol "," Pagpapasiya ng antas ng kaputian ng mga pulbos na gamot "at iba pa. Kinakailangan din na alisin ang FS para sa mga gamot na inalis sa sirkulasyon. Bilang karagdagan, ang mga parmasyutiko na naaprubahan sa panahon sa pagitan ng mga paglabas ng mga pharmacopoeia, ayon sa kung saan ang mga indibidwal na negosyo ay gumagawa ng mga gamot at sinusubaybayan ang kanilang kalidad, ay kailangang baguhin, dahil ang mga pamamaraan ng pagsusuri ng pharmacopoeial ay patuloy na pinapabuti.

Sa kasalukuyan, 229 OFS at 179 FS ang inihanda para sa pagsasama sa susunod na XIII na edisyon ng State Fund ng Russian Federation. Maaari silang hatiin sa kaukulang mga seksyon.

Ang seksyong "General Pharmacopoeial Monographs" ay naglalaman ng: mga artikulo sa mga pangkalahatang pamamaraan, pangkalahatang paghahanda sa parmasyutiko sa mga pamamaraan ng pagsusuri, reagents, mga form ng dosis at mga pamamaraan ng kanilang pagsusuri; mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad nito; mga grupo ng mga immunobiological na gamot at mga pamamaraan ng kanilang pagsusuri; mga produktong panggamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop at mga pamamaraan ng pagsusuri na ginagamit sa pagtatasa ng kanilang kalidad; mga radiopharmaceutical na gamot.

Ang mga pharmacopoeial monograph ay ipinakita sa mga seksyong "Mga sangkap na parmasyutiko" at "Mga paghahanda sa medisina". Ang seksyong "Mga sangkap na parmasyutiko" ay kinakatawan ng mga pharmacopoeial monograph para sa mga pharmaceutical substance na gawa ng sintetiko o mineral na ginamit bilang aktibo at / o mga pantulong na sangkap. Bilang karagdagan, ang mga pharmacopoeial monograph sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot na ginagamit sa produksyon ng parmasyutiko, kabilang ang mga produktong herbal na gamot, ay ipinakita sa anyo ng isang hiwalay na subsection. Ang seksyong "Mga Gamot" ay binubuo ng dalawang subsection: immunobiological na mga produktong panggamot at mga produktong panggamot na nakuha mula sa dugo at plasma ng tao.

Ang mga appendice sa State Fund ng Russian Federation ng XIII na edisyon ay ipinakita sa pamamagitan ng mga talahanayan ng sanggunian: isang talahanayan ng mga masa ng atom, mga talahanayan ng alkohol-golemetric, isang talahanayan ng isotonic na katumbas ng mga gamot para sa sodium chloride, isang talahanayan ng bilang ng mga patak sa 1 g at ​​sa 1 ml at ang bigat ng 1 drop ng mga likidong gamot sa temperatura na 20 ° C ayon sa isang karaniwang capmeter, mga guhit ng IR spectra ng mga karaniwang sample ng mga pharmaceutical substance.

Sa bilang na ito, sa unang pagkakataon para sa State Fund ng Russian Federation ng XIII na edisyon, 102 OFS ang binuo at inirerekomenda para sa pag-apruba, kabilang ang 30 OFS para sa mga pamamaraan ng pagsusuri, 5 OFS para sa mga form ng dosis at 12 OFS para sa mga pamamaraan para sa pagtukoy ng pharmaceutical at mga teknolohikal na tagapagpahiwatig ng mga form ng dosis, 2 OFS para sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at 3 OFS para sa mga pamamaraan ng pagsusuri nito, 7 OFS para sa mga grupo ng immunobiological na gamot at 31 OFS para sa mga pamamaraan ng kanilang pagsusuri, 3 OFS para sa mga grupo ng mga gamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng tao at hayop, 9 OFS para sa mga paraan ng pagsusuri ng mga gamot na nakuha mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop.

Bilang karagdagan, para sa pagsasama sa State Pharmacopoeia ng Russian Federation ng XIII na edisyon, 17 pharmacopoeial na artikulo ang inihanda sa unang pagkakataon, kabilang ang 4 PS para sa mga pharmaceutical substance, 4 PS para sa medicinal plant raw na materyales, 5 PS para sa immunobiological na gamot at 4 PS para sa mga produktong panggamot mula sa dugo ng tao at plasma. ...

Ang ilang mga OFS, na dating ipinakita sa State Pharmacopoeia ng USSR X at XI na edisyon (GF USSR X edition, GF USSR XI edition), ay hindi kasama sa pagsasagawa ng modernong pharmacopoeial analysis bilang hindi inaangkin. Ang iba pang kasalukuyang OFS at FS ng USSR GF X edition, USSR GF XI edition (isyu 1, 2) at State Pharmacopoeia ng Russian Federation XII edition (RF GF XII edition) ay binago at dinagdagan ng mga materyales na isinasaalang-alang ang mga modernong kinakailangan, siyentipiko at praktikal na mga tagumpay sa larangan ng pharmacopoeial analysis.

Ang Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph na "Mga Panuntunan para sa Paggamit ng mga Pharmacopoeial Monograph" ay dinagdagan ng mga seksyong "Humidity" at "Storage". Bilang karagdagan, ang mga naaangkop na paglilinaw ay ginawa sa mga seksyong "Paglalarawan", "Timbang", "Volume", "Temperatura", "Tiyak na sample", "Mga Solvent", "Mga Tagapagpahiwatig", "Mga Limitasyon ng nilalaman", "Pagsala".

Sa General Pharmacopoeia Monograph "Sampling", ang mga kahulugan ng mga termino, mga pangkalahatang probisyon ay ipinakilala, at ang seksyon na "Mga panuntunan sa pag-sample" ay dinagdagan. Gayundin, ang mga bagong seksyon ay ipinakilala: "Pag-sample mula sa maramihang mga gamot at materyales

pangingisda "," Pag-sample ng mga produktong panggamot sa packaging ng consumer "," Packaging, label, imbakan ng mga napiling sample "," Mga kinakailangan para sa mga sampling room, kagamitan at tauhan. "

Ang CFS "Sieve analysis" ay binuo sa halip na ang CFS GF XI edition na "Determination of the fineness of powders and sieves" at ipinahiwatig ang layunin ng sieve analysis, ang mga kondisyon at pamamaraan ng pag-uugali nito, ang pag-uuri ng mga tipikal na sukat ng sieves sa alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng mundo.

Ang bagong edisyon ng General Pharmacopoeia Monograph na "Sterilization" ay naglalaman ng mga modernong aktwal na pamamaraan at kundisyon para sa isterilisasyon ng mga pharmaceutical substance, gamot, excipients, atbp., ang criterion para sa antas ng probisyon ng isterilisasyon, ang mga katangian ng biological indicator ng isterilisasyon ay ibinigay.

Alinsunod sa karagdagang data sa toxicity sa General Pharmacopoeia Monograph na "Residual organic solvents" ay ginawa ang mga paglilinaw at idinagdag ang impormasyon sa mga solvent na may hindi sapat na substantiated toxicity.

Sa General Pharmacopoeia Monograph "Radiopharmaceuticals" ang seksyon na "Ang listahan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad kung saan ang mga radiopharmaceutical ng pang-industriya na produksyon at extemporal na paggawa ay dapat sumunod" ay pinalawak, at ang seksyon na "Half-life" ay dinagdagan ng equation ng kalahating- kurba ng buhay.

Sa OFS "Mga sangkap ng parmasyutiko" ang mga makabuluhang pagdaragdag ay ginawa sa seksyon na nagpapakilala sa mga kinakailangan para sa kalidad ng mga sangkap ng parmasyutiko (halimbawa, "Mga natitirang organic solvents", "Bacterial endotoxins o Pyrogenicity", atbp.). Isang na-edit na kahulugan ng terminong "pharmaceutical substance" ang ibinigay. Ang OFS ay dinagdagan ng mga seksyon sa mga pamamaraan ng biological analysis: "Abnormal na toxicity" at "Histamine at / o Depressor substance". Naglalaman ito ng mga talahanayan tulad ng "Mga limitasyon ng kontrol, pagkakakilanlan at kwalipikasyon ng mga kaugnay na impurities para sa mga pharmaceutical substance", "Mga limitasyon ng kontrol, pagkakakilanlan at kwalipikasyon ng mga kaugnay na impurities sa peptides na nakuha sa pamamagitan ng synthetic na paraan" at "Mga pamantayan para sa pag-standardize ng pinapayagang nilalaman ng mabibigat na metal. ".

Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Shelf life of medicines" ay dinagdagan ng seksyong "Stability tests by the" accelerated aging "method.

Kasama rin sa General Reactions to Authenticity General Disclosure System ang seksyong "Aluminum", at ang seksyong "Selenium" ay idinagdag sa General Pharmacopoeia Monograph "Combustion Method in a Flask with Oxygen".

Ang paglalarawan ng mga pagsubok para sa kadalisayan at pinahihintulutang limitasyon ng mga dumi sa mga gamot ay ipinagpatuloy. Kaya, sa unang pagkakataon, ang mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga impurities ng aluminyo, phosphate, mercury at selenium ay ipinakita. Ang mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga impurities ng ammonium, calcium, arsenic, sulfates, chlorides at zinc at mga kinakailangan sa regulasyon para sa kanilang nilalaman ay naaayon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng mundo. Ang General Pharmacopoeia Monograph "Heavy Metals" ay nagsasaad din ng mga pamamaraan para sa quantitative determination ng mga indibidwal na ions, at ang General Pharmacopoeia Monograph "Iron" ay naglalaman ng mga paglilinaw tungkol sa konsentrasyon ng mga reagents.

Ang pagpapasiya ng fluorine sa mga gamot ay inirerekomenda na isagawa sa pamamagitan ng tatlong pamamaraan: titrimetric, spectrophotometric at ionometric.

Bilang karagdagan sa pagpapasiya ng mga numero ng saponification, acid, eter at iodine, kasama sa GF RF ng XIII na edisyon ang General Pharmacopoeia Monograph na nakatuon sa pagtukoy ng mga numero ng peroxide, hydroxyl at anisidine. Sa kaibahan sa halaga ng peroxide, ang numero ng anisidine ay nagpapakilala sa nilalaman ng mga pangalawang produkto ng oksihenasyon (aldehydes, ketones) sa nasubok na pharmaceutical substance at / o medicinal na produkto at sa gayon ay nagbibigay ng kumpletong larawan ng kalidad ng nasuri na gamot na produkto.

Ang General Pharmacopoeia Monograph "Determination of Protein" ay makabuluhang binago: ang istraktura ng artikulo ay binago; Ang isang paraan tulad ng pagtukoy ng protina sa Nessler's reagent ay hindi kasama - ang pamamaraang ito ay kasama sa isang hiwalay na General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng protina nitrogen na may Nessler's reagent na may paunang pag-ulan ng materyal na protina sa mga immunobiological na gamot."

Upang makilala ang pangunahing tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga paghahanda ng antacid, ang General Pharmacopoeia Monograph na "Pagpapasiya ng kakayahan sa pag-neutralize ng acid" ay sa unang pagkakataon na kasama sa State Pharmaceutical Fund ng Russian Federation ng XIII na edisyon.

Ang mga modernong spectroscopic na pamamaraan para sa pag-aaral ng istraktura at kalidad ng mga gamot ay Raman spectrometry, X-ray fluorescence spectrometry, near infrared spectrometry, infrared spectrometry, ultraviolet at visible spectrophotometry, atomic emission spectrometry, fluorimetry, nuclear magnetic spectroscopy. resonance, mass spectrometry, atbp. Isinasaalang-alang ang mga modernong kakayahan ng spectroscopic na pamamaraan, tulad ng OFS bilang "Raman spectrometry", "X-ray fluorescence spectrometry", "Mass spectrometry" at "Spectrometry sa malapit na infrared na rehiyon" ay unang binuo.

Ang pangangailangan na ipakilala ang OFS "Polymorphism" at "Crystallinity" ay dahil sa kaugnayan ng pagtatasa ng polymorphism at ang antas ng crystallinity o ang nilalaman ng amorphous fraction sa mga pharmaceutical substance, na kasunod na tumutukoy sa therapeutic effect ng mga gamot, ay makabuluhang nakakaapekto sa mga parameter ng kanilang bioavailability.

Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Atomic Emission Spectrometry at Atomic Absorption Spectrometry" GF XII edition (part 1) ay nahahati sa dalawang General Pharmacopoeia Monographs: "Atomic Emission Spectrometry" at "Atomic Absorption Spectrometry". Sa susunod na edisyon ng State Fund ng Russian Federation, isang binagong at dinagdag na bersyon ng CFS "Atomic Emission Spectrometry" ay ipapakita.

Sa bagong edisyon ng General Pharmacopoeia Monograph "Fluorimetry", ang mga salita ng kahulugan ng pamamaraan ay binago tungo sa higit na pagkakaikli at kagalingan, ang mga parmasyutiko na sangkap kung saan magagamit ang pamamaraang ito ng pagpapasiya, ang mga mapagkukunan ng kapana-panabik na radiation ay inilarawan, ang konsepto ng Stokes shift ay ibinigay na may maikling katwiran ng dahilan para sa hindi pangkaraniwang bagay na ito, ang mga grupo ng mga compound na may fluorescent properties-

mi, ang listahan ng mga salik na nakakaimpluwensya sa intensity ng fluorescence ay dinagdagan.

Sa unang pagkakataon, kasama sa State Pharmacopoeia ang mga pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko na "Optical microscopy" at "Pagpapasiya ng pamamahagi ng laki ng particle sa pamamagitan ng laser diffraction ng liwanag". Sa kaibahan sa pamamaraan ng microscopy, ang paraan ng pag-aaral ng mga dispersed system batay sa laser light scattering ay ginagawang posible na suriin ang lahat ng mga particle, ay hindi nakakasira at nagbibigay-daan sa pagsukat ng laki ng particle sa hanay mula 0.1 μm hanggang 3 mm, sa kaibahan sa optical microscopy, na ginagamit upang makilala ang mga particle na may sukat na 1 microns at higit pa.

Ang pagbaba ng timbang sa pagpapatuyo at pagtukoy ng tubig ay sakop sa dalawang magkahiwalay na artikulo. Bilang karagdagan sa half-lumikrometry ni K. Fischer, ang isang coulometric na pamamaraan (micromethod) ay inilarawan, na ginagawang posible upang matukoy ang dami ng microquantity ng tubig sa mga gamot.

Sa General Pharmacopoeia Monograph "Viscosity" ang kahulugan para sa mga non-Newtonian na likido ay binago, ang mga kondisyon para sa pagtukoy ng lagkit sa isang rotary viscometer ay nailalarawan. Ang mga sumusunod na subsection ay idinagdag bilang mga bago: "Viscometers na may concentric cylinder (absolute viscometers)", "Viscometers with a cone-plane system (absolute viscometers)" at "Viscometer with a spindle (relative viscometers)".

Ang pagbuo ng General Pharmacopoeia Monograph na "Electrical conductivity" ay sanhi ng pangangailangan na isama ang tagapagpahiwatig ng kalidad na ito at ang pamamaraan para sa pagpapasiya nito sa FS "Purified Water" at "Water for Injections".

Ang electrophoresis ay isang alternatibo o pantulong sa mga pamamaraan ng pagsusuri sa chromatographic. Kapag binago ang General Pharmacopoeia Monograph "Electrophoresis", ang espesyal na pansin ay binayaran sa paglalarawan ng paraan ng electrophoresis ng mga protina sa polyacrylamide gel na may sodium dodecyl sulfate, na pinaka-tinatanggap na hinihiling sa pagsusuri ng parmasyutiko. Kung ikukumpara sa tradisyunal na electrophoresis, ginawang posible ng pagpapakilala ng capillary electrophoresis na awtomatikong mabilang hindi lamang ang mga sisingilin na malalaking molekula o microparticle, ngunit ang mga cation, anion at neutral na compound.

Ang polyacrylamide gel electrophoresis ay malawakang ginagamit upang paghiwalayin ang iba't ibang mga protina at tantiyahin ang kanilang molekular na timbang. Sa pamamagitan ng pag-iiba-iba ng konsentrasyon ng polyacrylamide sa gel, ang hanay ng mga molekular na timbang ng mga protina na ihihiwalay ay maaaring kontrolin, na kung saan ay napaka-maginhawa para sa pagkuha ng tumpak na mga resulta. Ang fractionation ng mga molekula ng protina gamit ang paraang ito ay malawakang ginagamit upang kontrolin ang kalidad ng mga gamot na may likas na protina.

Sa kauna-unahang pagkakataon, ang awtomatikong pagtatasa ng elemento ay ipinakilala sa pagsasagawa ng pagsusuri sa domestic pharmacopoeial, na ginagawang posible na makabuluhang gawing simple ang pagsusuri ng mga organikong compound na naglalaman ng nitrogen, sulfur, chlorine, bromine, oxygen at iba pang mga elemento. Ang pagpapasiya ay batay sa mataas na temperatura na oxidative decomposition ng mga sangkap ng pagsubok at ang kasunod na pumipili na pagpapasiya ng mga produkto ng agnas na naaayon sa mga elementong ito sa pamamagitan ng gas chromatography. Ang isa sa mga bentahe ng awtomatikong elemental na pagsusuri ay ang kakayahang gumamit ng isang karaniwang sample na may kilalang nilalaman ng elemento upang matukoy upang masuri ang kalidad ng iba't ibang mga gamot para sa elementong ito.

Ang pagpapasiya ng aktibidad ng adsorption ng enterosorbents ay isang tiyak na tagapagpahiwatig ng kalidad ng klase ng mga gamot na ito. Ang aktibidad ng adsorption ay ginagamit upang makilala ang kapasidad ng pagsipsip ng mga enterosorbents; ang mga pamamaraan para sa pagpapasiya nito ay makikita sa pangkalahatang komposisyon ng parmasyutiko na ito.

Ang mga artikulong kasama sa GF RF ng XIII na edisyon ng artikulong naglalarawan ng mga biological na pamamaraan ng pagkontrol sa kalidad ng mga gamot ay tumutugma sa modernong diskarte sa biological na pagsubok. Ang General Pharmacopoeia Monograph na "Bacterial endotoxins" sa unang pagkakataon ay nagpapakilala ng paglalarawan ng mga pamamaraan ng photometric para sa pagtukoy ng bacterial endotoxins: turbidimetric at chromogenic.

Mula sa General Pharmacopoeia Monograph "Biological na pamamaraan para sa pagtatasa ng aktibidad ng mga materyales ng halamang gamot at mga produktong panggamot na naglalaman ng cardiac glycosides" sa panahon ng rebisyon nito, ang paraan ng biological na pagtatasa ng nilalaman ng cardiac glycosides, na isinasagawa sa mga pusa, ay hindi kasama.

Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Microbiological Purity" ay makabuluhang napabuti at dinagdagan ng mga bagong seksyon, kabilang ang mga may kinalaman sa mga kinakailangan para sa immunobiological na mga produktong panggamot.

Ang rebisyon ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging epektibo ng mga antimicrobial preservatives" ay naging posible na gumawa ng naaangkop na mga karagdagan at paglilinaw dito tungkol sa mga kategorya ng mga gamot na kinabibilangan ng mga preservative at ang mga pamantayan para sa pagtatasa ng pagiging epektibo ng mga antimicrobial preservatives para sa mga gamot.

Pagbabago ng General Pharmacopoeia Monograph “Reagents. Ang mga tagapagpahiwatig "ay humantong sa isang makabuluhang pagtaas sa listahan ng mga reagents at mga tagapagpahiwatig na ginagamit sa pagsusuri ng pharmacopoeial. Ang mga kemikal na pangalan ng mga reagents at indicator ay ibinibigay alinsunod sa mga kinakailangan ng International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Ang mga numero ng pagpaparehistro ng CAS (Chemical Abstracts Service) ng mga kemikal na nakalista sa Register of the Chemical Abstracts Service ay ipinahiwatig. Ang mga pagpipino at pagdaragdag ay ginawa sa mga kemikal na formula at pisikal na mga parameter ng mga reagents at indicator.

Kapag binago ang OFS "Ang pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng isang eksperimento sa kemikal at mga biological na pagsubok" ay nahahati sa dalawang OFS: "Pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng isang eksperimento sa kemikal" at "Pagproseso ng istatistika ng mga resulta ng pagtukoy ng tiyak na aktibidad ng parmasyutiko ng mga gamot sa pamamagitan ng biological na pamamaraan."

Sa kauna-unahang pagkakataon sa GF RF ng XIII na edisyon, ang mga pangkalahatang paghahanda sa parmasyutiko tulad ng "Mga form ng dosis", "Mga form ng dosis para sa paglanghap", "Mga plaster ng transdermal", "Mga Solusyon" at "Mga pinutol na butil" ay binuo at kasama. .

Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Mga Form ng Dosis" ay naglalaman ng mga pangunahing termino at kahulugan, pag-uuri ng mga form ng dosis, pangkalahatang mga kinakailangan para sa produksyon / pagmamanupaktura, pagtatasa ng kalidad, packaging, pag-label at pag-iimbak ng mga produktong panggamot sa naaangkop na mga form ng dosis. Ang Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph na ito ay naglalaman ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad na ipinag-uutos para sa pagtatasa ng kalidad ng isang produktong panggamot sa anumang anyo ng dosis, pati na rin ang mga tagapagpahiwatig ng kalidad na nagpapakilala sa paggawa / paggawa ng isang produktong panggamot at ang mga aktibo at pantulong na sangkap nito.

Ang 17 OFS para sa mga form ng dosis ay ipinakilala upang palitan ang kaukulang mga artikulo ng USSR GF ng XI na edisyon, kasama ang pagpapakilala ng mga pagbabago at pagdaragdag sa kanila.

Karamihan sa mga General Pharmacopoeia Monographs sa mga pamamaraan para sa pagtatasa ng parmasyutiko at teknolohikal na mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga form ng dosis ay kasama sa State Fund ng Russian Federation ng XIII na edisyon sa unang pagkakataon. Ang mga hiwalay na GPM ay binuo para sa mga pamamaraan ng pagsusuri na dati nang inilarawan sa mga artikulo ng State Pharmacopoeia XI sa mga form ng dosis (mga pamamaraan para sa pagtukoy ng na-extract na dami ng mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral, abrasion ng mga tablet, oras ng kumpletong pagpapapangit ng mga suppositories sa isang lipophilic na batayan, disintegrasyon ng mga tablet at kapsula).

Sa unang pagkakataon na binuo at isinama sa GF RF XIII na edisyon ng General Pharmacopoeia Monograph para sa mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga pharmaceutical at teknolohikal na tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga form ng dosis bilang "Nakikitang mekanikal na pagsasama sa mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral at mga form ng dosis ng ophthalmic", "Invisible mechanical inclusions sa dosage forms para sa parenteral use" , "Mass (volume) of package contents", "Uniformity of dosage", "Uniformity of the mass of dosage forms", "Crush strength of tablets", "Disintegration of suppositories and vaginal tablets", "Dissolution for suppositories on a lipophilic basis", "Degree of flowability powders "," Dissolution for transdermal patches ".

Kasama sa subsection na "Mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga pamamaraan ng pagsusuri nito" ang 23 OFS at 55 FS. Ang mga kinakailangan para sa pag-sample, pag-iimbak, packaging, pag-label at transportasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga produktong halamang gamot ay ipinakita sa subsection na "Mga Pangkalahatang Artikulo" sa General Pharmacopoeia Monograph "Pag-sample ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot", General Pharmacopoeia Monograph "Storage ng mga halamang panggamot at mga produktong halamang gamot "At ang Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph" Pag-iimpake, pag-label at transportasyon ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot. "

Ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa panggamot na herbal na hilaw na materyales ay itinakda sa General Pharmacopoeia Monograph na "Medicinal herbal raw na materyales". Ang 12 OFS ay nakatuon sa mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga halamang gamot at mga produktong halamang gamot. 8 Inilalarawan ng OFS ang mga kinakailangan para sa mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot depende sa mga morphological na grupo: bulaklak, prutas, buto, buds, damo, dahon, bark at underground na organo. Gayundin sa seksyong ito mayroong 2 pangkalahatang paghahanda sa parmasyutiko para sa mga herbal na gamot: pangkalahatang paghahanda sa parmasyutiko na "Fatty vegetable oils" at "mga mahahalagang langis".

Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Mga hilaw na materyales ng halamang gamot" ay binuo at isinama sa unang pagkakataon sa Pondo ng Estado ng Russian Federation. Ang artikulong ito ay nagbibigay ng isang pag-uuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot depende sa mga morphological na grupo, kalinisan, nilalaman ng isa o ibang grupo ng mga biologically active substance, ay nagbibigay ng mga pangunahing tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga materyales ng halamang gamot at pangkalahatang mga kinakailangan para sa imbakan at packaging.

Sa 12 OFS sa mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot, 3 OFS ay kasama sa State Fund ng Russian Federation ng XIII na edisyon sa unang pagkakataon, 9 OFS ay binago at ipinakilala upang palitan ang mga artikulo ng State Fund ng ang USSR ng XI na edisyon. Sa unang pagkakataon na kasama sa pagsasanay ng domestic pharmacopoeial analysis: General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mabibigat na riles at arsenic sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga halamang panggamot.

paghahanda ", Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph" Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot ", Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph" Pagpapasiya ng koepisyent ng pagsipsip ng tubig at koepisyent ng pagkonsumo ng mga materyales sa halamang gamot ".

Kasama sa edisyon ng GF RF XIII ang mga bagong uri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na inaprubahan para sa medikal na paggamit, tulad ng mga tuyong prutas na tuyong chokeberry, dahon ng ginkgo biloba, matamis na klouber na damo at mga poplar bud. Ang istruktura ng mga pharmacopoeial monograph para sa mga hilaw na materyales ng halamang panggamot ay naaayon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng parmasyutiko sa mundo para sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot.

Ang subsection na "Mga grupo ng immunobiological na gamot at mga pamamaraan ng kanilang pagsusuri" ay kinabibilangan ng 43 OFS at 48 FS para sa mga immunobiological na gamot.

Kasama sa mga IMP ang mga bakuna, toxoid, sera, at allergens.

Sa unang pagkakataon sa pagsasagawa ng domestic pharmacopoeial analysis, ang OFS ay ipinakilala para sa ilang grupo ng mga immunobiological na gamot, tulad ng "Treatment-and-prophylactic bacteriophages", "Pro-biotics", "Bifid-containing probiotics", "Coliform- naglalaman ng probiotics", "Lactic-containing probiotics", "Spore probiotics "At" Mga gamot na nakuha sa pamamagitan ng mga recombinant na pamamaraan ng DNA ".

Sa 48 FS sa mga ILP na kasama sa Russian Federation State Pharmacopoeia ng XIIIth edition, 5 FSs ang binuo sa unang pagkakataon sa pagsasagawa ng domestic pharmacopoeial analysis: "Dysentery vaccine laban sa Shigella Zonne lipopolysaccharide", "Cultural rubella vaccine live", "Inactivated smallpox vaccine", "Human immunosplobulin ". Ang FS "Pyrogenal, rectal suppositories" ay binuo sa unang pagkakataon sa pagsasagawa ng domestic at world pharmaceutical analysis.

Ang mga gamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop ay kinakatawan ng 13 OFS at 8 FS.

Kasama sa mga gamot mula sa dugo at plasma ng tao ang mga gamot ng albumin ng tao.

ka, mga paghahanda ng mga immunoglobulin ng tao at mga paghahanda ng mga kadahilanan ng coagulation ng dugo na naglalaman ng isa sa mga kadahilanan ng coagulation o isang kumbinasyon nito.

12 Pangkalahatang Pharmacopoeia Monographs para sa mga produktong panggamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop ay ipinakita sa unang pagkakataon sa Russian Federation State Fund ng XIII na edisyon.

Sa pharmacopoeial monographs para sa mga pharmaceutical substance na sintetiko at mineral na pinagmulan, ang mga kemikal na pangalan ng mga panggamot na sangkap ay ibinibigay alinsunod sa mga kinakailangan ng International Union of Theoretical and Applied Chemistry (SHRAS), mga tagapagpahiwatig ng kalidad, ang kanilang mga normalized na halaga at ang mga kaukulang pamamaraan. para sa pagsusuri ng mga tagapagpahiwatig na ito.

Ang paraan ng infrared spectrometry, na nagbibigay ng pinaka-maaasahang resulta, ay itinuturing na pangunahing paraan ng pagkakakilanlan. Para sa isang bilang ng mga sangkap, ang Appendix sa Russian Federation State Fund ng XIII na edisyon ay naglalaman ng mga guhit ng IR spectra ng mga karaniwang sample ng mga pharmaceutical substance na ito.

Para sa quantitative determination, ang kagustuhan ay ibinibigay sa mga klasikal na pamamaraan ng titrimetric ng pagsusuri. Kasabay nito, malawakang ginagamit ang mga modernong pamamaraan ng physicochemical analysis, tulad ng spectroscopy sa ultraviolet region, gas at high-performance liquid chromatography, na kinasasangkutan ng paggamit ng mga karaniwang sample. Ang nilalaman ng aktibong sangkap ay ibinibigay sa mga tuntunin ng tuyo (kung ang pagbaba ng timbang sa pagpapatuyo ay tinutukoy), anhydrous (kung ang tubig ay tinutukoy) o isang anhydrous na sangkap na hindi naglalaman ng mga natitirang organikong solvent.

Kaya, ang pagpapakilala ng OFS at FS na inihanda para sa susunod, XIII na edisyon ng RF GF ay hindi lamang kanselahin o papalitan ang mga hindi na ginagamit na artikulo ng RF GF ng mga nakaraang edisyon, ngunit tinitiyak din na ang antas ng domestic pharmacopoeial analysis ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan sa mundo.

panitikan

1. State Pharmacopoeia ng USSR. ika-10 ed. M .: Medisina; 1968.

2. State Pharmacopoeia ng USSR. ika-11 ed. Isyu 1. M .: Medisina; 1987.

3. State Pharmacopoeia ng USSR. ika-11 ed. Isyu 2. M .: Medisina; 1989.

4. State Pharmacopoeia ng Russian Federation. ika-12 ed. Bahagi 1. Moscow: Scientific Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Panggamot; 2007.

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation. Russian Federation, 127051, Moscow, Petrovsky Boulevard, 8.

Merkulov Vadim Anatolyevich. Unang Deputy General Director, Dr. med. agham, propesor.

Elena I. Sakanyan. Direktor ng Center for Pharmacopoeia at International Cooperation, Dr. Pharm. agham, propesor.

Shemeryankina Tatiana Borisovna. Pinuno ng Department of State Pharmacopoeia at Pharmacopoeia Analysis, Cand. sakahan. mga agham. Mochikina Olga Alekseevna. Mananaliksik ng Department of State Pharmacopoeia at Pharmacopoeia Analysis.

Bunyatyan Natalia Dmitrievna. Deputy General Director para sa Pananaliksik, Dr. Pharm. agham, propesor.

1. Ang State Pharmacopoeia ng USSR. ika-10 ed. Moscow: Meditsina; 1968 (sa Russian).

2. Ang State Pharmacopoeia ng USSR. ika-11 ed. V. 1. Moscow: Meditsina; 1987 (sa Russian).

3. Ang State Pharmacopoeia ng USSR. ika-11 ed. V. 2. Moscow: Meditsina; 1989 (sa Russian).

4. Ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation. ika-12 na ed. V. 1. Moscow: Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation; 2007 (sa Russian).

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation.

Merkulov VA. Unang Deputy Director General. Doctor of Medical Sciences, propesor. Sakanyan EI. Direktor ng Center for pharmacopoeia at internasyonal na kooperasyon. Doktor ng Pharmaceutical Sciences, propesor.

Shemeryankina TB. Pinuno ng Department of State Pharmacopoeia at pharmacopoeia analysis. Kandidato ng Pharmaceutical Sciences.

Mochikina OA. Mananaliksik ng Department of State Pharmacopoeia at pharmacopoeia analysis.

Bunyatyan ND. Deputy Director General para sa gawaing Siyentipiko. Doktor ng Pharmaceutical Sciences, propesor.

MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION

ARTIKULO NG PHARMACOPEAN

Ginsengang kasalukuyanmga ugatFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng mga lahi Imbes na GFXI, hindi. 2, Art. 66

Nakolekta noong huling bahagi ng Agosto - unang bahagi ng Setyembre at pinatuyong mga ugat ng isang ligaw at nilinang na pangmatagalang damo, ginseng, kasalukuyan - Panax ginseng C. A. Mey, ito. aralievs - Araliaceae.

AUTENTISIDAD

Panlabas na mga palatandaan. Buong hilaw na materyales. Mga ugat hanggang 25 cm ang haba, 0.7 - 2.5 cm ang kapal, na may 2 - 5 malalaking sanga, mas madalas na wala ang mga ito. Taproots, longitudinally, mas madalas spiral wrinkled, babasagin, kahit bali. Ang "katawan" ng ugat ay makapal, halos cylindrical, mula sa itaas na may binibigkas na annular thickenings. Sa itaas na bahagi ng ugat mayroong isang makitid na transversely wrinkled rhizome - "leeg". Ang rhizome ay maikli na may ilang mga peklat mula sa mga nahulog na tangkay, sa tuktok ay bumubuo ng isang "ulo", na isang pinalawak na natitira sa tangkay at isang apical bud (minsan 2 - 3). Ang isa o higit pang mga adventitious na ugat kung minsan ay umaabot mula sa "leeg". Ang "leeg" at "ulo" ay maaaring nawawala. Ang kulay ng mga ugat mula sa ibabaw at sa hiwa ay madilaw-puti, sa isang sariwang bali ito ay puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng aqueous extract ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Tinadtad na hilaw na materyales. Kapag sinusuri ang durog na hilaw na materyal sa ilalim ng isang magnifying glass (10 ×) o isang stereomicroscope (16 ×), ang mga piraso ng mga ugat ng iba't ibang mga hugis ay makikita, na dumadaan sa isang salaan na may mga bukas na 7 mm. Ang kulay mula sa ibabaw at sa break ay madilaw-puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng aqueous extract ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Pulbos... Kapag sinusuri ang pulbos sa ilalim ng isang magnifying glass (10 ×) o isang stereomicroscope (16 ×), isang halo ng mga durog na particle ng iba't ibang mga hugis ng madilaw-puti na kulay ay makikita na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 2 mm. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng aqueous extract ay matamis, masangsang, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Mga palatandaan ng mikroskopiko. Buong hilaw na materyales. Ang cross section ng pangunahing ugat ay nagpapakita ng isang makitid na layer ng light brown cork, isang malawak na bark, isang malinaw na linya ng cambium at kahoy.

Ang pangunahing ugat ay natatakpan ng periderm, ang mga selula nito ay manipis na pader at lignified, hindi natapon. Ang phloem at xylem ay pinaghihiwalay ng isang cambial zone na dumadaan sa humigit-kumulang sa gitna ng root radius at

minsan hindi nakikita. Sa paligid ng pangunahing xylem, ang malalaking-cell na pangunahing radial ray ng parenchymal tissue ay umaalis, sa pagitan ng kung saan mayroong pangalawang xylem, na tinawid ng maraming pangalawang radial ray ng pangunahing parenchyma. Ang Xylem ay binubuo ng manipis na pader na parenchymal cells na naglalaman ng mga butil ng starch. Ang mga daluyan ng medullary ray ay may makapal na lignified na mga dingding at matatagpuan nang isa-isa o nakolekta sa mga grupo ng 3-6. Sa parenkayma ng kahoy, ang mga selulang naglalaman ng mga dilaw na pigment ay bihirang matagpuan. Sa gitna ng ugat mayroong hindi malinaw na nasuri na mga labi ng pangunahing xylem sa anyo ng 2 ray. Ang phloem ay pangunahing binubuo ng maliliit na selulang elemento; naglalaman ito ng nakikitang mga schizogenic receptacles na naglalaman ng mga patak ng pagtatago mula sa mapusyaw na dilaw hanggang pula-kayumanggi ang kulay. Ang mga butil ng almirol ay maliit, bilog, simple. Ang mga Druse ng calcium oxalate ay nakapaloob sa mga indibidwal na selula ng parenkayma. Ang panlabas na bahagi ng pangalawang cortex ay napapaligiran ng isang zone ng ilang (4 - 6) na hanay ng malalaking tangentially elongated parenchymal cells ng phelloderm, bilog o hugis-itlog, na may bahagyang makapal na lamad.

Pagguhit - Ginseng totoong ugat.

1 - isang fragment ng isang cross section ng pangunahing ugat (100 ×); 2 - isang fragment ng isang tapunan (400 ×); 3 - isang fragment ng isang cross section ng adventitious root: a - xylem vessels, b - starch grains (400 ×); 4 - isang fragment ng isang cross section ng pangunahing ugat na may secretory canal: a - lining cells ng canal, b - canal cavity (400 ×); 5 - isang fragment ng parenchyma ng medullary rays: a - druses ng calcium oxalate, b - starch grains (400 ×); 6 - mga cell ng parenchyma ng medullary ray (100 ×).

Sa transverse section ng adventitious root sa gitna, ang ray ng mga vessel ng pangunahing xylem ay ang natitira sa diarchic conductive bundle sa pangunahing istraktura. Ang dalawang sektor ng pangalawang xylem ay pinaghihiwalay ng mga radial ray ng pangunahing parenkayma. Ang mga selula ng parenchyma ay bilog o hugis-itlog, bahagyang o ganap na puno ng mga butil ng starch. Ang cork ay binubuo ng 5 - 7 layer ng hugis-parihaba, manipis na pader na mga cell, hindi maganda ang lignified.

Pinutol na hilaw na materyales... Kapag sinusuri ang durog na paghahanda, ang mga fragment ng transverse at longitudinal na mga seksyon ng pangunahing at adventitious na mga ugat ay dapat makita.

Ang mga fragment ng pangunahing ugat ay kinakatawan ng mga sinag at mga sisidlan ng xylem, na pinupuno ang mga selula ng parenchyma ng medullary ray ng mga butil ng almirol, mga cavity ng kanal at mga lining cell, mga selulang parenchymal na may mga pigment, at mga selula ng cambium.

Ang mga fragment ng adventitious root ay kinakatawan ng mga cork cell, parenchyma na may mga butil ng almirol, mga sisidlan, pangunahin at pangalawang cortex, mga sisidlan, medullary ray.

Pulbos. Kapag sinusuri ang micropreparation, ang mga fragment ng epidermis, cork, kahoy, parenchyma, pati na rin ang mga druse ng calcium oxalate ay nakikita.

Pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance

1. Kromatograpiya ng manipis na layer

Sa panimulang linya ng isang analytical chromatographic plate na may isang layer ng silica gel na may fluorescent indicator na may sukat na 10 × 15 cm sa isang aluminum substrate, ilapat ang 20 μl ng test solution (tingnan ang seksyong "Quantitative determination" paghahanda ng solusyon A ng solusyon sa pagsubok) at 50 μl ng isang karaniwang sample (SS) na solusyon ng panaxoside Rg 1 (tingnan ang seksyong "Pagpapasiya ng dami" na paghahanda ng isang solusyon ng A CO panaxoside Rg 1). Ang plato na may mga inilapat na sample ay tuyo sa hangin, inilagay sa isang silid, pre-saturated nang hindi bababa sa 2 oras na may halo ng chloroform - methanol - tubig (26: 14: 3), at chromatographed sa isang pataas na paraan. Kapag ang harap ng mga solvents ay pumasa sa halos 80 - 90% ng haba ng plato mula sa panimulang linya, ito ay inalis mula sa silid, tuyo hanggang sa maalis ang mga bakas ng mga solvent, ginagamot ng phosphotungstic acid na may solusyon sa alkohol na 20% at pinainit. sa oven sa 100 - 105 ° C sa loob ng 3 minuto, pagkatapos nito ay tiningnan sa liwanag ng araw.

Ang chromatogram ng test solution ay dapat magpakita ng hindi bababa sa 6 na zone ng adsorption mula sa light pink hanggang dark pink; ang nangingibabaw na zone ay nasa antas ng zone sa chromatogram ng CO solution ng panaxoside Rg 1; pinapayagan ang pagtuklas ng iba pang mga adsorption zone.

Kapag ang isang drop ng concentrated sulfuric acid ay inilapat sa pulbos ng ginseng roots, pagkatapos ng 1 - 2 minuto, isang brick-red na kulay ay lilitaw, nagiging pula-violet, at pagkatapos ay sa violet (panaxosides).

Pagsubok

Halumigmig. Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 13%.

Karaniwan ang abo. Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 5%.

Ang abo ay hindi matutunaw sa hydrochloric acid. Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 2%.

Paggiling ng mga hilaw na materyales.Buong hilaw na materyales: mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga bukas na 3 mm,  hindi hihigit sa 5%. Pinutol na hilaw na materyales: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga bukas na 7 mm,  hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga aperture na 0.5 mm,  hindi hihigit sa 5%. pulbos: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga butas na 2 mm,  hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 0.18 mm,  hindi hihigit sa 5%.

mga dumi

Nagdilim ang mga ugat mula sa ibabaw . Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales - hindi hihigit sa 3%.

Organikong karumihan. Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales - hindi hihigit sa 0.5%.

Pinaghalong mineral . Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 1%.

Mabigat na bakal. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mabibigat na riles at arsenic sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Radionuclides. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclides sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Mga natitirang halaga ng pestisidyo... Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Microbiological kadalisayan. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Microbiological purity".

dami. Buong hilaw na materyales, ginutay-gutay na hilaw na materyales, pulbos: ang halaga ng panaxosides sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1  hindi bababa sa 2%; extractives extractable na may 70% alcohol,  hindi bababa sa 20%.

Ano ang Pharmacopoeia? Kung magsisimula ka mula sa malayo, tiyak na ang bawat tao kahit isang beses ay may ideya kung paano pinamamahalaan ng mga doktor na kabisaduhin ang napakaraming gamot, alam ang kanilang mga dosis, komposisyon ng kemikal at mekanismo ng pagkilos. Dito sila ay tinutulungan ng maraming sangguniang libro at mga kompendyum na naglalaman ng kinakailangang impormasyon. At ang kanilang mga may-akda, sa turn, ay nakakuha ng inspirasyon mula sa pharmacopoeia. Kaya ano ito?

Kahulugan

Ang Pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga opisyal na dokumento na nagpapahiwatig ng mga pamantayan ng kalidad ng mga hilaw na materyales ng gamot, mga excipient, tapos na mga gamot at iba pang mga gamot na ginagamit sa medisina.

Upang maitatag ang "pamantayan ng ginto", ang mga espesyalista sa larangan ng kimika at pagsusuri sa parmasyutiko ay kasangkot, ang mga randomized na internasyonal na double-blind na kinokontrol na mga pagsubok ay isinasagawa upang malaman ang lahat ng posible tungkol sa mga hilaw na materyales at paghahanda mula sa kanila. Ang pagsunod sa lahat ng mga pamantayan ay tumitiyak sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.

Ang State Pharmacopoeia ay isang pharmacopoeia na may legal na puwersa at nasa ilalim ng pangangasiwa ng estado. Ang mga kinakailangan at rekomendasyong itinakda dito ay may bisa sa lahat ng organisasyon sa bansang sangkot sa paggawa, pag-iimbak, pagbebenta at paggamit ng mga gamot. Para sa paglabag sa mga patakarang itinakda sa dokumento, ang isang legal na entity o isang indibidwal ay nahaharap sa kriminal na pananagutan.

Kasaysayan ng International Pharmacopoeia

Ang ideya ng paglikha ng isang pinag-isang listahan ng mga gamot na nagpapahiwatig ng mga dosis at pag-standardize ng nomenclature ay lumitaw sa siyentipikong medikal na komunidad sa pagtatapos ng ikalabinsiyam na siglo, noong 1874. Ang unang kumperensya sa isyung ito ay ginanap sa Brussels noong 1092. Dito, nagkaroon ng kasunduan ang mga eksperto sa mga karaniwang pangalan para sa mga gamot at ang anyo ng kanilang reseta sa mga reseta. Sa loob ng apat na taon, ang kasunduang ito ay pinagtibay sa dalawampung bansa. Ang tagumpay na ito ay naging panimulang punto para sa karagdagang pag-unlad ng pharmacopoeia at paglalathala nito. Pagkalipas ng dalawampung taon, ang pangalawang kumperensya ay ginanap sa Brussels, na dinaluhan ng mga kinatawan ng apatnapu't isang bansa sa mundo.

Mula sa sandaling iyon, ang responsibilidad para sa paglalathala at pagbabago ng Pharmacopoeia ay ipinasa sa Liga ng mga Bansa. Sa oras ng kasunduan, ang mga patnubay para sa paghahanda at dosis ng 77 na mga sangkap na panggamot ay kasama sa kompendyum. Makalipas ang labindalawang taon, noong 1937, itinatag ang isang komisyon ng mga eksperto mula sa Belgium, Denmark, France, Switzerland, USA, Netherlands at Great Britain, na naging pamilyar sa lahat ng mga probisyon ng pharmacopoeia at nagpasya na palawakin ito sa isang internasyonal na dokumento.

Naantala ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig ang gawain ng komisyon, ngunit noong 1947 ang mga eksperto ay bumalik sa kanilang trabaho. Noong 1959, ang komisyon ay tinawag na Expert Committee on the Specification of Pharmaceutical Products. Sa isa sa mga pulong ng WHO, napagpasyahan na lumikha ng isang programa ng International Nonproprietary Names para sa pag-iisa ng nomenclature ng mga gamot.

Unang edisyon

Ang Pharmacopoeia ay isang internasyonal na dokumento na mayroon nang apat na muling pag-print, at pagkatapos ng bawat isa sa kanila ay nakakuha ito ng bago.

Ang unang edisyon ay naaprubahan sa ikatlong WHO World Assembly. Ang permanenteng secretariat ng International Pharmacopoeia ay itinatag. Ang libro ay nai-publish noong 1951, at pagkaraan ng apat na taon ang pangalawang volume ay nai-publish na may mga karagdagan sa tatlong wika na karaniwan sa Europa: Ingles, Pranses at Espanyol. Pagkaraan ng maikling panahon, lumabas ang mga edisyon sa German at Japanese. Ang unang pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga dokumento ng regulasyon para sa lahat ng gamot na kilala sa panahong iyon. Namely:

• 344 na mga artikulo sa mga sangkap na panggamot;
• 183 mga artikulo sa mga form ng dosis (mga tablet, kapsula, tincture, solusyon sa mga ampoules);
• 84 mga pamamaraan ng mga diagnostic sa laboratoryo.

Ang mga pamagat ng mga artikulo ay nasa Latin, dahil ito ang parehong paraan ng pagtatalaga para sa lahat ng mga manggagawang medikal. Upang mangolekta ng kinakailangang impormasyon, ang mga eksperto sa biological standardization ay kasangkot, pati na rin ang makitid na mga espesyalista sa pinaka-endemiko at mapanganib na mga sakit.

Kasunod na mga edisyon ng International Pharmacopoeia

Ang ikalawang edisyon ay lumabas noong 1967. Ito ay nakatuon sa kontrol ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Bilang karagdagan, ang mga pagkakamali ng unang edisyon ay isinasaalang-alang at 162 paghahanda ang idinagdag.

Ang ikatlong edisyon ng Pharmacopoeia ay naka-target sa mga umuunlad na bansa. Nagpakita ito ng isang listahan ng mga sangkap na malawakang ginagamit sa pangangalagang pangkalusugan at sa parehong oras ay may medyo mababang gastos. Ang edisyong ito ay naglalaman ng limang tomo at inilabas noong 1975. Ang mga bagong pag-edit sa dokumento ay ginawa lamang noong 2008. Nababahala sila sa standardisasyon ng mga gamot, ang mga pamamaraan ng kanilang paggawa at pamamahagi.

Ang Pharmacopoeia ay isang libro na pinagsasama hindi lamang ang katawagan ng mga panggamot na sangkap, kundi pati na rin ang mga tagubilin para sa kanilang paggawa, imbakan at layunin. Ang aklat na ito ay naglalaman ng isang paglalarawan ng kemikal, pisikal at biyolohikal na pamamaraan para sa pagsusuri ng mga gamot. Bilang karagdagan, naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga reagents at mga tagapagpahiwatig, mga sangkap na panggamot at paghahanda.

Ang WHO Committee ay nag-compile ng mga listahan ng mga lason (listahan A) at makapangyarihang mga sangkap (listahan B), pati na rin ang mga talahanayan ng maximum na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga gamot.

European Pharmacopoeia

Ang European Pharmacopoeia ay isang dokumentong pang-regulasyon na ginagamit sa karamihan ng mga bansang Europeo sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko na katumbas ng International Pharmacopoeia, dinadagdagan ito at nakatuon sa mga kakaibang katangian ng gamot sa rehiyong ito. Ang aklat na ito ay binuo ng European Directorate for the Quality of Medicines, na bahagi ng Council of Europe. Ang Pharmacopoeia ay may ibang legal na katayuan mula sa iba pang katulad na mga dokumento, na ibinigay dito ng Gabinete ng mga Ministro. Ang opisyal na wika ng European Pharmacopoeia ay Pranses. Ang huling, ikaanim, muling paglabas ay noong 2005.

Mga Pambansang Pharmacopoeia

Dahil ang International Pharmacopoeia ay walang legal na puwersa at sa halip ay nagpapayo sa kalikasan, ang mga indibidwal na bansa ay naglabas ng mga pambansang pharmacopoeia para sa panloob na regulasyon ng mga isyu na nauugnay sa droga. Sa ngayon, karamihan sa mga bansa sa mundo ay may mga indibidwal na libro. Sa Russia, ang unang pharmacopoeia ay nai-publish noong 1778 sa Latin. Pagkalipas lamang ng dalawampung taon ay dumating ang bersyon sa wikang Ruso, na naging unang aklat ng ganitong uri sa wikang pambansa.

Noong 1866, makalipas ang kalahating siglo, nai-publish ang unang opisyal na pharmacoeia sa wikang Ruso. Ang ika-11 na edisyon, ang huli sa panahon ng pagkakaroon ng USSR, ay lumitaw noong unang bahagi ng nineties ng huling siglo. Ang paghahanda, pagdaragdag at muling pag-print ng dokumento ay dati nang ipinagkatiwala sa Pharmacopoeial Committee, ngunit ngayon ito ay ginagawa ng Ministry of Health, Roszdravnadzor at ng General Health Insurance Fund kasama ang paglahok ng mga nangungunang siyentipiko ng bansa.

State Pharmacopoeia ng Russian Federation 12 at 13 na edisyon

Sa tagal ng panahon kung kailan sumailalim ang pharmacopoeia ng estado sa pagsasaayos, ang kalidad ng mga gamot ay kinokontrol sa pamamagitan ng mga pharmacopoeial monographs ng enterprise (FSP) at ang pangkalahatang monographs (OFS). Ang ikalabindalawang edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang naiimpluwensyahan ng katotohanan na ang mga espesyalista sa Russia ay kasangkot sa gawain ng pharmacopoeia. Ang ikalabindalawang edisyon ay binubuo ng limang bahagi, bawat isa ay kinabibilangan ng mga pangunahing pamantayan at regulasyon para sa paggawa, reseta o pagbebenta ng mga gamot. Ang aklat na ito ay nai-publish noong 2009.

Pagkalipas ng anim na taon, na-edit ang ikalabindalawang edisyon. Sa pagtatapos ng 2015, ang ika-13 na edisyon ng State Pharmacopoeia ay lumitaw sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation. Ito ay isang elektronikong bersyon, dahil ang paglabas ay isinagawa sa gastos ng mga pondo mula sa mga benta. Samakatuwid, sa antas ng pambatasan, napagpasyahan na ang bawat parmasya at mamamakyaw ay dapat magkaroon ng state pharmacopoeia (ika-13 na edisyon). Dahil dito, naging posible na mabayaran ang aklat.

Ano ang isang Pharmacopoeia Monograph?

Mayroong dalawang uri ng sangkap at tapos na form ng dosis. Ang bawat artikulong "sa substance" ay may pamagat sa dalawang wika: Russian at Latin, internasyonal na hindi pagmamay-ari at kemikal na pangalan. Naglalaman ito ng empirical at structural formula, molekular na timbang at dami ng pangunahing aktibong sangkap. Bilang karagdagan, mayroong isang detalyadong paglalarawan ng hitsura ng sangkap ng gamot, pamantayan sa pagkontrol ng kalidad, solubility sa mga likido at iba pang pisikal at kemikal na mga katangian. Ang mga kondisyon para sa packaging, pagmamanupaktura, imbakan at transportasyon ay napagkasunduan. Pati na rin ang expiration date.

Ang artikulo para sa tapos na form ng dosis, bilang karagdagan sa lahat ng nasa itaas, ay naglalaman ng mga resulta ng mga klinikal at mga pagsubok sa laboratoryo, ang pinahihintulutang mga paglihis para sa masa, dami at laki ng butil ng sangkap ng gamot, pati na rin ang maximum na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga bata at matatanda.

Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation

Institusyon ng Pang-edukasyon na Pambadyet ng Pederal na Estado

Mataas na edukasyon

UNANG MOSCOW STATE MEDICAL

UNIVERSITY na ipinangalan sa I. M. SECHENOV

FACULTY NG PHARMACEUTICAL

DEPARTMENT OF PHARMACOGNOSIA

Praktikal na Gabay

Pharmacognosy

Paksa: Mastering ang mga pamamaraan ng pharmacognostic analysis

Moscow 2016

TEMA 1

MGA PHARMACOGNOSTIC ANALYSIS TECHNIQUES

Sa mga praktikal na klase, natatanggap ng mag-aaral ang mga kasanayan at praktikal na kasanayan upang malutas ang mga propesyonal na problema sa pagsusuri ng buong hilaw na materyales ng halamang gamot alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad ng estado.

Upang ipatupad ang mga kakayahan sa pagkontrol sa kalidad, dapat gamitin ng mga mag-aaral ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation (http://www.femb.ru/feml), na sumasalamin sa mga modernong kinakailangan para sa kalidad ng lahat ng mga gamot, kabilang ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot at panggamot. mga herbal na paghahanda, mga pamamaraan para sa pagtukoy ng kalidad at mga pamantayan ... Ang Pederal na Batas Blg. 61 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay kinabibilangan ng Kabanata 3 "Pharmacoeia ng Estado".

Kasama sa Federal State Educational Standard para sa specialty na "Pharmacy" ang propesyonal na kakayahan:

Ø kakayahan at pagpayag na pag-aralan at tasahin ang kalidad ng mga materyales sa halamang gamot (ginamit na mga organo ng halaman, istraktura ng histological, komposisyon ng kemikal ng mga aktibo at iba pang mga grupo ng mga biologically active substances);

petsa_______ ARALIN 1

PAGTIYAK SA AUTENTICITY NG BUONG DAHON

Pansariling gawain(paghahanda para sa aralin)

Ehersisyo 1. Pag-aralan ang OFS. 1.5.1.0001.15 “Mga hilaw na materyales sa halamang gamot. Mga pharmaceutical substance ng pinagmulan ng halaman ", OFS.1.5.3.0004.15" Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga impurities sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga produktong herbal na gamot ", OFS. 1.5.1.0003.15 "Dahon. Folia »Isulat ang mga kahulugan ng mga konsepto:

« Halamang gamot» -___________________

« Mga hilaw na materyales ng halamang gamot» - _________

"Pharmaceutical substance ng pinagmulan ng halaman" -

« Authenticity» - _____________________________

Mga hilaw na materyales ng halamang gamot " Mga dahon» - ____

Anong dokumento ang kumokontrol sa pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "dahon"? ___

Gawain 2. I-sketch ang hugis ng mga dahon liryo ng lambak, nakakatusok na kulitis, bearberry, makapal na foxglove.

Gawain 3. Iguhit ang venation ng mga dahon malaking plantain at malalaking bulaklak na foxglove.

Gawain 4. I-sketch ang gilid ng sheet foxglove purple, peppermint, lily of the valley, coltsfoot.

Gawain 5. I-sketch ang mga uri ng mga stomatal leaf complex lingonberry, peppermint, three-leaf watch, belladonna, lily of the valley at ibigay ang kanilang mga pangalan.

Gawain 6. I-sketch ang mga uri ng simple at capitate na buhok at magbigay ng mga halimbawa ng mga herbal na "dahon" kung saan naganap ang mga ito.

Mga simpleng buhok	Capitate buhok
Istruktura	Pagguhit	LRS	Istruktura	Pagguhit	LRS
unicellular, makinis			unicellular ulo sa unicellular tangkay
Unicellular "parang retort"			bicellular ulo sa unicellular tangkay
2-4-cell, kulugo na ibabaw			unicellular ulo sa multicellular tangkay
3-4-celled, upper cell ang haba, malakas na hubog			multicellular na ulo na may unicellular na tangkay
			multicellular ulo sa multicellular tangkay

Isulat kung saang tissue matatagpuan ang mga buhok: ________________________________

Gawain 7. I-sketch ang mga uri ng calcium oxalate inclusions sa mga dahon nakakatusok na kulitis, liryo ng lambak, cassia (senna) holly, belladonna.

Isulat kung saang tissue matatagpuan ang calcium oxalate inclusions: ____________

Gawain 8. I-sketch ang secretory structure na makikita sa mga dahon. peppermint, wormwood, rod eucalyptus at ipahiwatig ang kanilang lokasyon.

"Ibinigay na ang papasok na kontrol" ___________________ "____" ________ 20___ G.

(pirma ng guro)

GUMAGAWA SA ARALIN

Tandaan:

Ø Ang pagiging tunay ng halamang gamot na "dahon" sa panahon ng aralin ay itinatag alinsunod sa mga seksyon ng FS "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Ø Kapag pinag-aaralan ang mga panlabas na palatandaan ng mga dahon, ang laki at hugis (maliban sa mga leathery na dahon) ay nakikitang nakikita sa mga babad na hilaw na materyales, ang iba pang mga palatandaan - sa mga tuyong hilaw na materyales. Ang amoy ay itinatag sa pamamagitan ng paggiling ng mga hilaw na materyales. Ang lasa ay natutukoy lamang sa mga hindi nakakalason na halaman sa pagkuha ng tubig o sa pamamagitan ng pagnguya ng hilaw na materyal (nang walang paglunok).

Ø Sa panahon ng mikroskopikong pagsusuri ng sample, kinakailangan upang maitaguyod ang lokalisasyon ng mga diagnostic na palatandaan sa mga tisyu (epidermis, mesophyll).

Ø Ang normatibong dokumentasyon ay ginagamit lamang sa huling yugto ng pagsusuri ng mga hilaw na materyales upang ihambing ang mga resultang nakuha at magsulat ng konklusyon sa pagiging tunay ng iminungkahing sample. Kung ang isang sample ng mga hilaw na materyales ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan ng FS, kinakailangang ipahiwatig kung aling mga seksyon ang mayroong pagkakaiba.

Layunin 1. Suriin ang iminungkahing sample ng mga hilaw na materyales sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ND. Iguhit ang protocol ng pagsusuri.

PROTOCOL NG PAGSUSURI

Ang buong hilaw na materyales ng halamang gamot ay isinumite para sa pagsusuri (Ruso, Latin na mga pangalan)_____

Paggawa ng (mga) halaman ( Russian, Latin na mga pangalan)________________________

Ang pamilya ( Russian, Latin na mga pangalan)__________

Ang kalidad ng nasuri na produktong panggamot ay kinokontrol ng ( pangalan, numero)_____________________

Ang hilaw na materyales ay _______________________

Ehersisyo 1. Magsagawa ng macroscopic analysis ng hilaw na materyal at ilarawan ang mga panlabas na tampok nito sa anyo ng isang talahanayan:

Gawain 2. Magsagawa ng mikroskopikong pagsusuri ng mga hilaw na materyales.

1. Isulat ang pamamaraan para sa paghahanda ng isang micropreparation ng isang sheet mula sa ibabaw: _________

2. Maghanda ng micropreparation ng _________________ sheet mula sa ibabaw, pag-aralan ito, i-sketch ang anatomical na istraktura at ibigay ang mga pagtatalaga ng mga palatandaan.

3. Punan ang talahanayan ng pamamahagi ng mga diagnostic na palatandaan sa pamamagitan ng mga tisyu:

4. Gumawa ng isang konklusyon sa pagsunod sa mga materyales sa halamang gamot sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ng FS.

Konklusyon. Ang mga hilaw na materyales na natanggap para sa pagsusuri ________ ___ ay nakakatugon (hindi nakakatugon) sa mga kinakailangan ng artikulo _____ GF XIII, mga seksyon na "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Layunin 2. Tingnan ang mga sample ng herbarium ng medicinal plant na hilaw na materyales ng coltsfoot, plantain, eucalyptus species, medicinal sage, peppermint, lingonberry, bearberry, stinging nettle.

"Lumipas ang mga minuto ng aralin" ___________________ "____" ________ 20___ G.

(pirma ng guro)

Mga sangguniang materyales

State Pharmacopoeia ng Russian Federation, XIII edition, vol. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Mga hilaw na materyales sa halamang gamot. Mga sangkap na parmasyutiko

pinagmulan ng gulay

Ang mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph na ito ay nalalapat sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap na parmasyutiko na pinagmulan ng halaman.

Mga pangunahing termino at kahulugan

Mga hilaw na materyales ng halamang gamot - sariwa o pinatuyong mga halaman, o ang kanilang mga bahagi, na ginagamit para sa paggawa ng mga produktong panggamot ng mga organisasyong gumagawa ng gamot o paggawa ng mga produktong panggamot ng mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyon ng parmasya ng beterinaryo, mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko.

Pharmaceutical substance ng pinagmulan ng halaman - standardized na medicinal plant na hilaw na materyales, pati na rin ang substance / substance na pinagmulan ng halaman at / o ang kanilang mga kumbinasyon, mga produkto ng pangunahin at pangalawang synthesis ng mga halaman, kabilang ang mga nakuha mula sa kultura ng mga cell ng halaman, mga halaga ng biologically active mga sangkap ng mga halaman, mga produktong nakuha sa pamamagitan ng pagkuha, distillation, fermentation o iba pang paraan ng pagproseso ng mga materyales sa halamang gamot, at ginagamit para sa pag-iwas at paggamot ng mga sakit.

Ang produktong halamang gamot ay isang produktong panggamot na ginawa o ginawa mula sa isang uri ng materyal na halamang gamot o ilang uri ng naturang hilaw na materyal at ibinebenta sa naka-prepack na anyo sa pangalawang (consumer) na packaging.

Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay maaaring kinakatawan ng iba't ibang mga morphological na grupo: damo, dahon, bulaklak, prutas, buto, bark, buds, roots, rhizomes, bulbs, tubers, corms at iba pa.

Sa pamamagitan ng paggiling, ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay maaaring:

Buo;

Gutay-gutay;

Pulbos.

Nakikilala ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot sa pamamagitan ng pagkakaroon ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance na ginagamit upang i-standardize ang mga materyales sa halamang gamot, halimbawa, mga hilaw na materyales na naglalaman ng flavonoids, cardiac glycosides, alkaloids, anthracene derivatives, tannins, atbp.

Ayon sa layunin, ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay nahahati sa mga hilaw na materyales:

Ginamit para sa paggawa ng mga halamang gamot

mga paghahanda (halimbawa, mga bulaklak na durog sa mga pakete, pulbos sa mga bag ng filter);

Ginagamit para sa paggawa ng mga halamang gamot

paghahanda (halimbawa, infusions, decoctions).

PRODUKSIYON

Ang mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman ay nakukuha mula sa mga nilinang o ligaw na lumalagong halaman. Upang matiyak ang kalidad ng mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman, kinakailangang sumunod sa naaangkop na mga patakaran para sa paglilinang, paghahanda, pagpapatayo, paggiling at mga kondisyon ng imbakan. Sa medicinal plant raw na materyales at pharmaceutical substances

ng pinagmulan ng halaman, ang nilalaman ng mga dayuhang impurities, parehong organiko (mga bahagi ng iba pang hindi nakakalason na halaman) at mineral (lupa, buhangin, pebbles), ay pinapayagan alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga dumi sa mga materyales ng halamang gamot at mga produktong halamang gamot”.

Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman na ginagamit para sa paggawa at paggawa ng mga produktong panggamot ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na monograp ng parmasyutiko o mga dokumento ng regulasyon.

Upang magsagawa ng pagsusuri upang matukoy ang pagsunod sa kalidad ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman at mga paghahanda ng halamang gamot na nakuha mula sa kanila kasama ang mga kinakailangan ng Pharmacopoeia Monograph o mga dokumento ng regulasyon, ang mga pare-parehong kinakailangan para sa sampling ay itinatag (alinsunod sa ang mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pag-sample ng mga materyales sa halamang gamot at paghahanda ng mga halamang gamot ").

Sa paggawa ng mga infusions at decoctions mula sa mga materyales sa halamang gamot at mga pharmaceutical substance ng herbal na pinagmulan, ang koepisyent ng pagsipsip ng tubig at ang koepisyent ng pagkonsumo ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng koepisyent ng pagsipsip ng tubig at ang koepisyent ng pagkonsumo ng halamang gamot”.

MGA INDICATOR NG KALIDAD AT MGA PARAAN NG PAGSUSULIT NG MGA RAW NA MATERYAL NG HALAMAN NA GAMOT

Authenticity. Ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay kinilala sa pamamagitan ng macroscopic (panlabas) at microscopic (anatomical) na mga palatandaan (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph para sa morphological group ng mga hilaw na materyales at ang General Pharmacopoeia Monograph "Technique ng microscopic at microchemical na pagsusuri ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot"), at tinutukoy din ang pagkakaroon sa nasuri na mga hilaw na materyales ng halamang gamot ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance, na nagpapatunay sa pagiging tunay nito (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga impurities sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at paghahanda ng halamang gamot"). Para dito, ginagamit ang mga pamamaraan ng physicochemical, chemical, histochemical at microchemical analysis.

Paggiling. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga impurities sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Halumigmig. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng moisture content ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot".

Karaniwan ang abo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Kabuuan ng abo". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Ang abo ay hindi matutunaw sa hydrochloric acid. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash insoluble in hydrochloric acid". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Organic at mineral na dumi. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, paggiling at nilalaman ng mga impurities sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot." Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Pag-atake ng mga peste sa mga stock. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng antas ng kontaminasyon ng mga materyales sa halamang gamot at paghahanda ng halamang gamot ng mga peste ng mga stock". Ang tagapagpahiwatig na ito ay tinasa sa proseso ng pag-iimbak ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at kapag ito ay napupunta sa pagproseso.

Mabigat na bakal. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga mabibigat na metal at arsenic sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot."

Radionuclides. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclides sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Mga natitirang halaga ng pestisidyo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot" sa yugto ng proseso ng teknolohikal.

Microbiological kadalisayan. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph na "Microbiological purity".

Quantation. Ang nilalaman ng mga biologically active substance na tumutukoy sa pharmacological effect ng medicinal plant materials ay tinutukoy ng paraan na tinukoy sa monograph o regulatory documentation. Ang mga pamamaraan na ginamit para sa dami ng pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance ay dapat patunayan.

Depende sa layunin ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot para sa parehong uri ng mga hilaw na materyales ng halamang panggamot, ang mga pamantayan para sa nilalaman ng isa, dalawa o higit pang mga grupo ng mga biologically active substance ay maaaring ibigay.

Sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, ang isang dami ng pagpapasiya ay isinasagawa:

Extractive substance - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive substance sa medicinal plant raw na materyales at medicinal herbal preparations";

Mahalagang langis - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mahahalagang langis sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

Fatty oil - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Fatty vegetable oils";

Tannin - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga tannin sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga produktong herbal na gamot."

Iba pang mga grupo ng mga biologically active substance alinsunod sa mga kinakailangan ng pharmacopoeial monographs o mga dokumento ng regulasyon.

Ang nilalaman ng mga biologically active substance na may kaugnayan sa lason at makapangyarihang mga sangkap (cardiac glycosides, alkaloids, atbp.) Ay ipinahiwatig na may pagtatalaga ng dalawang limitasyon na "hindi bababa" at "wala pa". Sa kaso ng isang overestimated na nilalaman ng mga pangkat na ito ng mga biologically active substance sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, pinapayagan ang karagdagang paggamit nito para sa paggawa ng mga produktong panggamot, na kinakalkula ng formula:

kung saan ang t ay ang dami ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na kinakailangan para sa paggawa ng mga produktong halamang gamot, g;

Ang A ay ang itinakdang dami ng mga materyales sa halamang gamot, g:

B - ang aktwal na bilang ng mga yunit ng pagkilos sa mga hilaw na materyales o ang nilalaman ng mga biologically active active substance sa 1 g ng mga hilaw na materyales sa%;

B - ang karaniwang nilalaman ng mga yunit ng pagkilos sa mga hilaw na materyales o ang nilalaman ng mga biologically active substance sa 1 g ng mga hilaw na materyales sa%.

Pag-iimpake, pag-label at transportasyon. Isinasagawa ito alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Packaging, label at transportasyon ng mga halamang panggamot at mga halamang panggamot at paghahanda."

Imbakan. Isinasagawa ito alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Imbakan ng mga materyales sa halamang gamot at mga produktong halamang gamot". Sa kaso ng paggamit ng mga disinfectant, pest control at iba pang mga ahente sa panahon ng pag-iimbak ng mga materyales sa halamang gamot, kinakailangan upang kumpirmahin na hindi ito nakakaapekto sa mga hilaw na materyales at halos ganap na tinanggal pagkatapos ng pagproseso.

OFS. 1.5.1.0003.15 Dahon. Folia.

Ang mga dahon sa pharmaceutical practice ay tinatawag na medicinal plant raw na materyales, na tuyo o sariwang dahon o indibidwal na dahon ng isang kumplikadong dahon. Ang mga dahon ay karaniwang inaani nang ganap na nabuo, mayroon man o walang tangkay.

Panlabas na mga palatandaan. Buo at ginutay-gutay na hilaw na materyales. Paghahanda ng mga bagay para sa pagsusuri:

Ang maliliit at parang balat na mga dahon ay sinusuri na tuyo;

Ang malalaki at manipis na dahon (karaniwang gusot) ay pinalambot sa isang mamasa-masa na silid o sa pamamagitan ng paglulubog sa mainit na tubig sa loob ng ilang minuto;

Ang mga sariwang dahon ay sinusuri nang walang pretreatment.

Ang mga dahon na inihanda para sa pagsusuri ay inilatag sa isang glass plate, maingat na itinuwid, sinuri ng mata, gamit ang isang magnifying glass (10x) o isang stereomicroscope (8 *, 16 *, 24 *, atbp.). Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na palatandaan:

1. Ang istraktura (simple, complex - odd-pinnate, paired-perisgous, double-pinnate, double-pinnate, finger-complex, triple-complex, atbp.) at ang laki ng talim ng dahon.

2... Hugis ng dahon(bilugan, elliptical, malawak na elliptical, makitid na elliptical, oblong, ovate, broadly ovate, makitid na ovate, obovate, orbicularly ovate, broadly ovate, lanceolate, cordate, arrow-shaped, spear-shaped, crescent-shaped, atbp.)

3. Lalim ng dissection ng talim ng dahon (palmate, pinnate, tricolobate, palmate, pinnate, tripartite, palmate, pinnate, tripartite).

4. Ang likas na katangian ng base (bilog, malawak na bilog, makitid na bilog, hugis-wedge, makitid-wedge-shaped, wide-wedge-shaped, pinutol, bingot, hugis puso, atbp.) at ang tuktok (talamak, bilog , mapurol, bingot, binawi, atbp.) ng talim ng dahon.

5. Ang likas na katangian ng gilid ng dahon (solid, serrate, double-serrate, dentate, crenate, notched).

6. Ang pagkakaroon ng isang tangkay, ang laki nito.

7. Ang likas na katangian ng ibabaw ng tangkay (makinis, ribbed, grooved, atbp.).

8. Ang pagkakaroon ng puki, stipules (libre, accrete), katangian, sukat.

9. Pagbibinata ng dahon at tangkay (kasaganaan at pagkakaayos ng mga buhok).

10. Leaf vein (sa monocots - parallel, arcuate; sa dicotyledons - pinnate, finger-like; sa ferns at primitive seed plants (gingko) - dichotomous).

11. Ang pagkakaroon ng mahahalagang glandula ng langis at iba pang mga pormasyon sa ibabaw ng dahon o ang pagkakaroon ng mga sisidlan sa mesophyll.

Tinutukoy ang mga sukat gamit ang ruler o graph paper. Ang haba at lapad ng talim ng dahon, ang haba at diameter ng tangkay ay sinusukat.

Ang kulay ay tinutukoy sa magkabilang panig ng sheet sa tuyong materyal sa liwanag ng araw.

Natutukoy ang amoy sa pamamagitan ng pagkuskos.

Natutukoy ang lasa sa pamamagitan ng pag-sample ng mga tuyong hilaw na materyales o katas ng tubig ng mga dahon (para lamang sa mga bagay na hindi nakakalason).

Para sa mga durog na dahon, ang kalinisan ay tinutukoy - ang laki ng mga butas ng salaan kung saan ang pinaghalong mga particle ay dumadaan.

Pulbos. Sinuri gamit ang mata, gamit ang isang magnifying glass (10x) o isang stereomicroscope (8 *, 16 *, 24 *, atbp.). Ang kulay ng pinaghalong mga particle (kabuuang masa at indibidwal na mga pagsasama), ang hugis ng mga particle, ang pinagmulan ng mga particle at ang kanilang kalikasan (kung tinutukoy) ay nabanggit. Kapag tiningnan sa ilalim ng magnifying glass o stereomicroscope, binibigyang pansin ang pagbibinata ng mga fragment, ang likas na katangian ng ibabaw (makinis, magaspang, natatakpan ng mga glandula, atbp.). Tukuyin ang amoy at lasa (katulad ng buo at dinikdik na dahon). Tukuyin ang kalinisan (ang laki ng mga butas ng salaan kung saan dumadaan ang pinaghalong mga particle).

Microscopy. Buo at ginutay-gutay na dahon. Maghanda ng mga micropreparasyon alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique of microscopic and microchemical examination of medicinal plants and medicinal plant preparations" mula sa buong dahon o piraso ng talim ng dahon na may gilid at ugat, mga piraso ng dahon mula sa base at tuktok, mga piraso ng tangkay (kung ang dahon ay may tangkay), sinusuri ang mga ito mula sa ibabaw. Kapag sinusuri ang makapal at parang balat na mga dahon (eucalyptus, bearberry, lingonberry), inihahanda ang mga cross-section at "durog" na micropreparations. Kung kinakailangan, ang mga cross section ng petioles ay inihanda din.

Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na palatandaan:

1. Ang likas na katangian ng cuticle ng upper at lower epidermis (kahit; kulubot, kabilang ang longitudinally wrinkled, transversely wrinkled, radiantly wrinkled; streaky; comb-like, atbp.).

2. Ang hugis ng mga selula ng upper at lower epidermis (isodiametric - bilog, parisukat, polygonal; polygonal - hugis-parihaba, hugis-itlog, hugis-brilyante, hugis-gulong, pinagsama, atbp.); tortuosity ng mga cell wall ng upper at lower epidermis (straight, sinuous, wavy, zigzag, jagged, atbp.), Ang antas ng tortuosity; pampalapot ng mga pader ng cell ng upper at lower epidermis (uniporme, beaded).

3. Ang pagkakaroon ng stomata, ang kanilang hugis (bilog, hugis-itlog), laki, dalas ng paglitaw sa itaas at mas mababang epidermis.

4. Uri ng stomata apparatus:

Anomocytic type (disordered cell) - anomocytic (o ranunculoid) - ang stomata ay napapalibutan ng hindi tiyak na bilang ng mga cell na hindi naiiba sa hugis at sukat mula sa iba pang mga cell ng epidermis;

Uri ng diacytic (two-celled) - ang stomata ay napapalibutan ng dalawang peri-stomatal cells, ang mga katabing pader na kung saan ay patayo sa stomatal gap;

Uri ng paracytic (parallel cell) - sa bawat panig ng stomata, kasama ang longitudinal axis nito, matatagpuan ang isa o higit pang mga peri-stomatal cells;

Uri ng anisocytic (hindi pantay) - ang stomata ay napapalibutan ng tatlong peri-stomatal cells, ang isa ay mas maliit kaysa sa iba pang dalawa;

Uri ng Tetracytic - ang stomata ay napapalibutan ng 4 na simetriko na matatagpuan sa peri-stomatal na mga cell: dalawang mga cell ay parallel sa stomata cleft, at ang iba pang dalawa ay katabi ng mga pole ng mga guard cell;

Uri ng hexacite - ang stomata ay napapalibutan ng 6 na peri-stomatal na mga cell: dalawang pares ay matatagpuan simetriko sa kahabaan ng mga cell ng bantay, at dalawang mga cell ang sumasakop sa mga polar na posisyon;

Uri ng encyclocytic - ang mga side cell ay bumubuo ng isang makitid na singsing sa paligid ng mga guard cell;

Uri ng Actinocyte - nailalarawan sa pamamagitan ng ilang mga side cell, radially diverging mula sa guard cell.

5. Ang pagkakaroon ng aquatic stomata (malalaki ang sukat at kadalasang matatagpuan sa tuktok ng dahon o denticle, sa itaas ng hydatode).

6. Paglubog ng stomata sa epidermis (nakausli sa itaas ng epidermis, nahuhulog sa epidermis).

7. Ang presensya at istraktura ng mga buhok sa itaas at mas mababang epidermis (simple at capitate, isa- at multicellular, isa-, dalawa- at multi-hilera, bundle, branched at unbranched), ang kanilang laki, mga kakaiba ng kanilang mga attachment point ( pagkakaroon ng isang rosette), makapal na mga dingding (makapal, manipis na mga dingding), ang likas na katangian ng cuticle (kahit, kulugo, wry).

8. Ang pagkakaroon ng mga glandula sa itaas at mas mababang epidermis, ang kanilang istraktura, laki.

9. Ang pagkakaroon ng mga secretory canal, lactic acid receptacles (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis).

10. Ang pagkakaroon at istraktura ng mga kristal na inklusyon (mga solong kristal ng iba't ibang mga hugis, druse, raffids, styloids, cystolites, crystalline sand, atbp.), Ang kanilang lokalisasyon (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis, sa parenkayma sa anyo ng isang kristal -bearing sheath sa paligid ng conductive bundle at grupo ng fibers, bihira sa mga cell ng epidermis),

11. Ang pagkakaroon ng mga pagsasama ng mga reserbang nutrients: mucus, inulin, atbp. (sa parenchyma sa ilalim ng epidermis, mas madalas sa mga cell ng epidermis).

12. Istraktura ng mesophyll (hugis ng cell, pagkakapareho, lokasyon, pagkakaroon ng aerenchyma).

13. Istraktura ng dahon (dorsoventral, isolateral).

14. Ang istraktura ng sistema ng pagsasagawa ng dahon (ang hugis ng pangunahing ugat; ang bilang, hugis, lokasyon ng mga pagsasagawa ng mga bundle sa ugat; ang istraktura ng pagsasagawa ng mga bundle - ang lokasyon ng phloem at xylem, ang pagkakaroon ng mekanikal tissue).

15. Ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyme, sclerenchymal fibers, stony cells, bast fibers, atbp.).

16. Ang istraktura ng tangkay: sa cross section ng tangkay ng dahon, ipahiwatig ang hugis nito sa gitna, basal at apikal na mga bahagi (bilog, tatsulok, ukit, hugis-karit, bahagyang pterygoid, malawak na pakpak), ang bilang at lokasyon ng pagsasagawa ng mga beam, ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyma, sclerenchyma).

Pulbos. Maghanda ng micropreparations ng leaf powder alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique of microscopic at microchemical examination ng medicinal plant raw materials at herbal medicinal preparations". Sa micropreparations ng pulbos, ang mga fragment ng mga dahon na may pangunahing at pangalawang veins, mga fragment ng mga dahon na may gilid ng talim ng dahon, mga fragment ng tuktok ng dahon, mga fragment sa cross-section, mga fragment ng petiole ay sinusuri. Sa pinag-aralan na mga particle ng pulbos, ang lahat ng mga umuusbong na anatomical at diagnostic na mga palatandaan na nakalista para sa buo at durog na mga dahon ay nabanggit. Bigyang-pansin ang katotohanan na ang isang bilang ng mga elemento (mga buhok, glandula, kristal, druse, atbp.) ay maaaring ihiwalay mula sa mga particle ng dahon; maraming mga fragment ng mga tisyu at mga indibidwal na elemento ang sinusunod sa pulbos: mga buhok at ang kanilang mga fragment, mga glandula, mga indibidwal na kristal ng calcium oxalate at mga fragment ng mala-kristal na kaluban, mga mekanikal na selula - mga hibla, sclereids, mga fragment ng secretory canal, receptacles, lactifiers, atbp.

Sa isang pulbos na may laki ng butil na higit sa 0.5 mm sa mga fragment na isinasaalang-alang, maaaring makilala ng isa ang halos lahat ng mga tampok na katangian ng buo at durog na hilaw na materyales. Ang ilang mga elemento ng epidermis ay maaaring nasa anyo ng mga fragment ng mga buhok, glandula, atbp.; dahil sa pagkasira ng cell, maaaring mangyari ang mga indibidwal na kristal, druse, atbp.

Mas mahirap na ihiwalay ang anatomical at diagnostic na mga palatandaan sa pulbos ng mga halamang panggamot na may laki ng butil na mas mababa sa 0.5 mm. Maaaring mayroon ding mga fragment ng iba't ibang bahagi ng epidermis ng dahon, gayunpaman, hangga't maaari, higit na pansin ang dapat bayaran sa mga solong elemento: mga indibidwal na buhok, glandula, kristal, mga tampok ng cell, atbp.

Sa pulbos ng mga halamang panggamot na may laki ng butil na mas mababa sa 0.5 mm, ang pansin ay binabayaran sa mga tampok na istruktura ng mga cell at ang pagkakaroon ng mga solong elemento ng epidermis at mesophyll ng dahon - mga indibidwal na buhok, glandula, kanilang mga fragment, kristal, atbp.

Ang paglalarawan ng mga pangunahing diagnostic na palatandaan ay dapat na sinamahan ng naglalarawang materyal.

Luminescence microscopy. Isaalang-alang ang isang tuyong pulbos, mas madalas na isang cross-section ng isang sheet, na inihanda mula sa buo o durog na hilaw na materyales pagkatapos ng paunang paglambot sa isang mamasa-masa na silid. Ang intrinsic (pangunahing) fluorescence ng hilaw na materyal ay sinusunod sa ultraviolet light. Ang cuticle, mga lamad ng cell ng mga mekanikal na tisyu, mga elemento ng xylem, mga buhok, ang mga nilalaman ng mga indibidwal na mga cell o mga tisyu ng mesophyll, epidermis ng dahon, depende sa kanilang kemikal na komposisyon, ay may pinakamaliwanag na glow. Ang mga dahon ng ilang mga halaman ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang maliwanag at tiyak na glow ng mga nilalaman ng mga glandula, mga secretory canal at mga sisidlan, depende sa kemikal na komposisyon ng mga nilalaman.

Qualitative microchemical at histochemical reactions

Isinasagawa sa micropreparations ng mga dahon (sa mga cross section, paghahanda mula sa ibabaw, sa pulbos), kadalasan upang makita ang isang makapal na cuticle, mahahalagang langis (maaaring iharap sa anyo ng mga patak o nakapaloob sa mga lalagyan at / o tubules) , pati na rin ang mucus alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Technique of microscopic at microchemical examination ng medicinal plants at herbal medicinal products."

Ang mga husay na reaksyon ay isinasagawa sa pagkuha mula sa mga dahon ayon sa mga pamamaraan na ibinigay sa mga monograph o mga dokumento ng regulasyon.

Chromatography. Suriin ang mga extract gamit ang iba't ibang chromatographic technique gamit ang mga karaniwang sample. Kadalasan, ang mga bahagi ng mahahalagang langis, flavonoid, atbp. ay tinutukoy ng chromatographically sa mga extract mula sa mga dahon.

Spectrum (UV spectrum). Ang pagsusuri ay isinasagawa sa isang katas mula sa mga dahon kung mayroong naaangkop na mga tagubilin sa monograph o dokumentasyon ng regulasyon. Ang pagtukoy sa seksyong "Pagbibilang" ay pinahihintulutan. Ang isang paglalarawan ng mga kondisyon para sa pagtatala ng spectrum ay ibinigay, na may indikasyon ng mga wavelength kung saan ang maximum (s) at minimum (s) na pagsipsip ay dapat sundin.

Sa kabuuan, durog na hilaw na materyales at pulbos, tukuyin:

Posible upang matukoy ang mga extractive alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga produktong herbal na gamot";

Humidity alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng moisture content ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot";

hydrochloric acid, alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash total" at ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash insoluble in hydrochloric acid";

Paggiling at nilalaman ng mga impurities alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, giling at

Ang masa ng mga nilalaman ng pakete ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph na "Sampling ng mga halamang gamot at mga produktong herbal na gamot".

Pag-atake ng mga peste sa mga stock. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph

"Pagpapasiya ng antas ng kontaminasyon ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot sa pamamagitan ng mga peste ng mga stock."