("Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. XIII nashr. I jild")

Ushbu Umumiy farmakopeya monografiyasi farmatsevtika moddalari, yordamchi moddalar va dori vositalarini saqlashga qo'yiladigan umumiy talablarni belgilaydi va tashkilotning faoliyat turini hisobga olgan holda dori vositalari saqlanadigan barcha tashkilotlarga nisbatan qo'llaniladi.

Dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklarni saqlash "Dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklarni saqlash" umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Saqlash- dori vositalari muomalasining ajralmas qismi bo‘lgan, belgilangan yaroqlilik muddati doirasida foydalanilgunga qadar dori vositalarini saqlash jarayoni.

Saqlash xonalari uchun umumiy talablar
dori vositalari va ularni saqlashni tashkil etish

Dori-darmonlarni saqlash ushbu maqsadlar uchun mo'ljallangan binolarda amalga oshirilishi kerak. Saqlash joylarining dizayni, tarkibi, o'lchamlari, ularning ishlashi va jihozlari dori vositalarining turli guruhlari uchun to'g'ri saqlash sharoitlarini ta'minlashi kerak.

Saqlash majmuasi quyidagilarni o'z ichiga olishi kerak:

• dori vositalari solingan qadoqlarni ochish va qabul qilish hamda ularni dastlabki ekspertizadan o‘tkazish uchun mo‘ljallangan qabulxona (hudud);
• “Namuna olish” umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq dori vositalaridan namunalar olish uchun xona (maydon);
• dori vositalarini karantinda saqlash uchun binolar (zonalar);
• maxsus saqlash sharoitlarini talab qiladigan dori vositalari uchun binolar;
• rad etilgan, qaytarilgan, chaqirib olingan va/yoki yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositalarini saqlash uchun xona (hudud), ushbu dori vositalari va ularni saqlash joylari aniq ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak.

Saqlash maydoni alohida ajratilgan xonasiz umumiy saqlash xonasida ajratilgan.

Dori-darmonlarni saqlash uchun binolarni bezatish joriy sanitariya-gigiyena talablariga javob berishi kerak, devorlar va shiftlarning ichki yuzalari silliq bo'lishi kerak, bu esa nam tozalash imkoniyatini beradi.

Har bir saqlash xonasida farmakopeya monografiyasida yoki dori-darmonlar uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan havo harorati va namligiga rioya qilgan holda iqlim rejimini saqlash kerak.

Saqlash xonalarida zarur havo almashinuvi konditsionerlar, ta'minot va egzoz ventilyatsiyasi yoki boshqa uskunalar yordamida yaratiladi. Saqlash xonalarida tabiiy va sun'iy yoritish barcha ichki ishlar to'g'ri va xavfsiz bajarilishini ta'minlashi kerak. Zarur bo'lganda, dori-darmonlarni quyosh nurlanishidan himoya qilish kerak.

Dori-darmonlarni saqlash uchun binolar kuniga kamida bir marta harorat va namlikni nazorat qilish va qayd etish uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan o'lchov vositalari (termometrlar, gigrometrlar, psixrometrlar va boshqalar) bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

O'lchov asboblari eshiklar, derazalar va isitish moslamalaridan kamida 3 metr masofada, o'qishni o'qish uchun qulay joyda, poldan 1,5-1,7 metr balandlikda joylashtiriladi. Shu bilan birga, ularni harorat va namlikning o'zgarishi yoki talab qilinadigan parametrlardan og'ishlar eng ko'p kuzatiladigan joylarda joylashtirish tavsiya etiladi.

Ro'yxatga olish yozuvlari binolar uchun belgilangan harorat va namlik sharoitlarini, agar ular mos kelmasa, tuzatish choralarini ko'rsatishi kerak.

Saqlash xonalari etarli miqdordagi shkaflar, seyflar, tokchalar, podkazhny, palletlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak. Uskunalar yaxshi holatda va toza bo'lishi kerak.

Raflar, shkaflar va boshqa jihozlar dori-darmonlarga kirishni, xodimlarning erkin o'tishini va agar kerak bo'lsa, yuklash va tushirish operatsiyalarini ta'minlaydigan tarzda o'rnatilishi kerak, shuningdek, asbob-uskunalar, devorlar, pollar mavjud bo'lishi kerak. tozalash uchun xona.

Dori-darmonlarni saqlash joylarida tegishli sanitariya rejimini ta'minlash kerak. Binolarni tozalash chastotasi va usullari me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiq bo'lishi kerak. Amaldagi sanitariya-dezinfektsiyalash vositalari xavfsiz bo'lishi kerak, bu vositalar bilan saqlanadigan dori vositalarining ifloslanish xavfini istisno qilish kerak.

To'kilgan yoki to'kilgan dori vositalari uchun boshqa dori vositalarining ifloslanishini to'liq bartaraf etish va oldini olish uchun maxsus tozalash bo'yicha ko'rsatmalar ishlab chiqilishi kerak.
Dori-darmonlarni saqlash joylarida ishlarni bajarishda xodimlar maxsus kiyim va poyabzal kiyishlari, shaxsiy gigiena qoidalariga rioya qilishlari kerak.

Dori vositalari saqlash xonalariga farmakopeya monografiyasida yoki dori vositalarining me’yoriy hujjatlarida belgilangan saqlash sharoitlariga muvofiq, ularning fizik-kimyoviy va xavfli xossalari, farmakologik va toksikologik ta’siri, dorivor mahsulotning dozalash shakli turi va usulini hisobga olgan holda joylashtiriladi. uning qo'llanilishi, preparatning holatini jamlash. Kompyuter texnologiyalaridan foydalanganda dori vositalarini alifbo tartibida, kodlar bo'yicha joylashtirishga ruxsat beriladi.

Dori-darmonlarni saqlash uchun mo'ljallangan javonlar, shkaflar, javonlar aniqlanishi kerak. Shuningdek, saqlanadigan dori vositalarini raf kartasidan foydalangan holda, kompyuter texnologiyalaridan foydalanganda - kodlar va elektron qurilmalardan foydalangan holda aniqlash kerak.

Qo'lda tushirish va yuklash operatsiyalari bilan dori-darmonlarni stacking balandligi 1,5 metrdan oshmasligi kerak. Tushirish va yuklash ishlarida mexanizatsiyalashgan qurilmalardan foydalanilganda, dori-darmonlarni bir necha qatlamlarda saqlash kerak. Shu bilan birga, dori vositalarini tokchalarga joylashtirishning umumiy balandligi yuklash va tushirish mexanizmlarining imkoniyatlaridan oshmasligi kerak.

Dori-darmonlarni saqlash xonalarida shkaflar, tokchalar, poddonlar, tagliklar va boshqalarga qo'yish kerak Dori-darmonlarni tagliksiz polga joylashtirishga yo'l qo'yilmaydi.

Paletalar polga bir qatorda yoki taglikning balandligiga qarab bir necha sathlarda joylashgan bo'lishi mumkin. Dori-darmonlar solingan tagliklarni raflardan foydalanmasdan balandlikda bir necha qatorga joylashtirishga yo'l qo'yilmaydi.

Bitta dori vositasini saqlash sharoitlarini yaratishda Farmakopeya monografiyasida yoki ushbu dori vositasiga nisbatan barqarorlikni o‘rganish natijalariga ko‘ra ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) tomonidan belgilangan me’yoriy hujjatlarda ko‘rsatilgan talablarga amal qilish kerak. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dori vositalarining yaroqlilik muddati".

Dori vositalarini saqlash ushbu dorivor mahsulotga nisbatan me’yoriy hujjatlar talablariga javob beradigan qadoqlarda (iste’molchi, guruh) amalga oshiriladi.

Dori-darmonlarni saqlash tegishli iqlim zonasiga (I, II, III, IVA, IVB) qarab, agar normativ hujjatlarda maxsus saqlash shartlari ko'rsatilmagan bo'lsa, nisbiy namlik 60% +/- 5% dan ko'p bo'lmagan holda amalga oshiriladi. hujjatlar.

Dori-darmonlarni ifloslanish, aralashtirish va o'zaro kontaminatsiyani oldini olish uchun saqlash kerak. Saqlash xonalarida begona hidlardan qochish kerak.
Tashkilotda o'rnatilgan yaroqlilik muddati cheklangan dori vositalarini ro'yxatga olish tizimini joriy etish kerak. Agar bir xil nomdagi dorivor mahsulotning bir nechta partiyalari saqlashda bo'lsa, birinchi navbatda yaroqlilik muddati boshqalarnikiga qaraganda tezroq tugaydigan dori vositasi foydalanish uchun olinishi kerak.

Rad etilgan dori vositalari aniqlanishi va tegishli xonada (hududda) ruxsatsiz foydalanishning oldini oladigan sharoitlarda saqlanishi kerak.

Dori vositalarining ayrim guruhlarini saqlash xususiyatlari

Xavfli xususiyatlarga ega bo'lgan dori vositalari (yonuvchi, portlovchi, radiofarmatsevtik, kaustik, korroziy, siqilgan va suyultirilgan gazlar va boshqalar) qo'shimcha xavfsizlik va xavfsizlik uskunalari bilan jihozlangan maxsus tashkil etilgan xonalarda saqlanishi kerak.

Saqlash vaqtida dori vositalarining xavfsizligi va e'lon qilingan sifatini ta'minlash, dori vositalarining xavfli xususiyatlarini namoyon qilish ehtimolini oldini olish va bunday dorilar bilan ishlaydigan xodimlar uchun xavfsiz mehnat sharoitlarini yaratish kerak.

Binolarni tashkil qilish va xavfli dori-darmonlarni saqlashni tashkil qilishda federal qonunlar va Rossiya Federatsiyasining normativ-huquqiy hujjatlari talablariga amal qilish kerak.

Giyohvandlik va psixotrop dori vositalarini saqlash Rossiya Federatsiyasining federal qonunlari va qoidalariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.

Atrof-muhit omillari (yorug'lik, harorat, atmosfera havosining tarkibi va boshqalar) ta'siridan himoya qilishni talab qiladigan dori vositalarini saqlashda monografiya yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan saqlash rejimini ta'minlash kerak. Agar maxsus shartlar, masalan, sovuq joyda doimiy saqlash alohida ko'rsatilmagan bo'lsa, tartibga solinadigan shartlardan chetga chiqishga faqat qisqa muddatli (24 soatdan ko'p bo'lmagan) bir marta yo'l qo'yiladi.

Yorug'lik energiyasi ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartira oladigan (oksidlanish, qayta tiklash, parchalanish, rangini o'zgartirish va boshqalar), foto yoki fotosensitiv dorilar; nurga chidamli dorilar fotostabildir. Yorug'lik energiyasining ta'siri to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlari, yorug'lik spektrining ko'rinadigan hududida tarqalgan yorug'lik va ultrabinafsha mintaqadan radiatsiya ta'sirida o'zini namoyon qilishi mumkin.

Fotosensitiv dori vositalarining yorlig'ida, qoida tariqasida, "yorug'likdan himoyalangan joyda saqlang" ko'rsatmasi mavjud. Yorug'likdan himoya qilishni talab qiladigan dori-darmonlarni tabiiy va sun'iy yorug'likdan himoya qilishni ta'minlaydigan xonalarda yoki maxsus jihozlangan joylarda saqlash kerak.

Yorug'likdan himoya qilishni talab qiladigan farmatsevtik moddalar yorug'likdan himoya qiluvchi materiallardan tayyorlangan o'ramlarda yoki qorong'i xonada yoki shkaflarda saqlanishi kerak. Dori vositalari uchun shisha idishlar yorug'likka ayniqsa sezgir bo'lgan farmatsevtik moddalar uchun qadoqlash sifatida ishlatilsa, konteynerni qora shaffof qog'oz bilan yopish kerak.

Fotosensitiv dori vositalari yorug'likdan himoya qiluvchi ikkilamchi (iste'molchi) o'ramga qadoqlanishi va/yoki yorug'likdan himoyalangan joyda saqlanishi kerak.

Suv, namlik va boshqalar bilan aloqa qilganda gazlar chiqarishi mumkin bo'lgan dorilar namlikka sezgir. Namlikka sezgir bo'lgan dorivor mahsulotlarning yorlig'ida, qoida tariqasida, "Quruq joyda saqlang" ko'rsatmasi mavjud.

Bunday dori-darmonlarni saqlashda havoning nisbiy namligi xona haroratida (normal saqlash sharoitida) yoki boshqa haroratda ekvivalent bug 'bosimida 50% dan oshmasligi uchun sharoit yaratish kerak. Talabning bajarilishi, shuningdek, namlikka sezgir bo'lgan dorivor mahsulotni havo o'tkazmaydigan (nam o'tkazmaydigan) iste'molchi o'ramida saqlashni nazarda tutadi, bu dorivor vosita bilan ishlashda belgilangan himoya va saqlash shartlariga rioya qilishni ta'minlaydi.

Dori vositalarini saqlash vaqtida past namlikni saqlab qolish uchun, belgilangan hollarda, quritish vositalari, agar ularning dorivor mahsulot bilan bevosita aloqasi istisno qilingan bo'lsa, qo'llaniladi.

Gigroskopik xususiyatlarga ega bo'lgan dori vositalari 50% dan ko'p bo'lmagan nisbiy namlikda, germetik yopilgan shisha idishda yoki qo'shimcha himoyalangan o'ramda, masalan, plastik plyonkali paketda saqlanishi kerak. Farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar talablari bilan.

Ba'zi dorilar guruhlari kislorod yoki karbonat angidrid kabi atmosfera gazlari ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartiradi. Dori-darmonlarni gazlar ta'siridan himoya qilishni ta'minlash uchun dori vositalarini gazlarni o'tkazmaydigan materiallardan tayyorlangan yopiq o'ramda saqlash tavsiya etiladi. Qadoqlash, iloji bo'lsa, yuqoriga to'ldirilgan va mahkam yopishtirilgan bo'lishi kerak.

Haqiqatan ham uchuvchi dori vositalari yoki tarkibida uchuvchi erituvchi bo'lgan dori vositalari; uchuvchi moddalarning eritmalari va aralashmalari; Uchuvchi mahsulotlarning shakllanishi bilan parchalanadigan dori-darmonlar ularni uchuvchanlik va quritishdan himoya qiluvchi saqlash sharoitlarini yaratishni talab qiladi. Dori-darmonlarni salqin joyda, uchuvchi moddalarni o'tkazmaydigan materiallardan tayyorlangan germetik o'ramda yoki Farmakopeya monografiyasida yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan talablarga muvofiq birlamchi va ikkilamchi (iste'molchi) o'rashda saqlash tavsiya etiladi.

Kristallanish suvi (kristal hidratlar) bo'lgan farmatsevtik moddalar bo'lgan dorilar gigroskopik moddalarning xususiyatlarini namoyish etadi. Monografiya yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan talablarga muvofiq, kristalli hidratlarni germetik yopiq paketda saqlash tavsiya etiladi. Qoida tariqasida, kristalli hidratlar 8 dan 15 ° C gacha bo'lgan haroratda va 60% dan ortiq bo'lmagan nisbiy namlikda saqlanadi.

Atrof-muhit harorati ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartiradigan dorilar issiqlikka sezgir. Dorilar xona harorati va undan yuqori haroratlar (termolabil preparatlar) yoki past haroratlar, shu jumladan muzlash ta'sirida o'z xususiyatlarini o'zgartirishi mumkin.

Termosensitiv dori vositalarini saqlashda dorivor mahsulotning birlamchi va/yoki ikkilamchi (iste'molchi) o'ramida ko'rsatilgan Farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar talablari bilan tartibga solinadigan harorat rejimini ta'minlash kerak.

Termolabil dori-darmonlarni maxsus jihozlangan xonalarda (sovuq xonalarda) yoki etarli miqdordagi sovutgichli shkaflar va muzlatgichlar bilan jihozlangan saqlash xonalarida saqlash kerak. Termolabil dori-darmonlarni saqlash uchun farmatsevtik muzlatgichlar yoki qon va qon mahsulotlari uchun muzlatgichlardan foydalanish kerak.

Immunobiologik preparatlarning to'g'ri sifati, ulardan foydalanish xavfsizligi va samaradorligi "sovuq zanjir" tizimi tomonidan ta'minlanadi, bu uning to'rtta darajasida bajarilishi kerak.

Rossiya Federatsiyasi Bosh Davlat sanitariya shifokorining 04/10/2002 yildagi 15-sonli "SP 3.3.2.1120-02 sanitariya-epidemiologiya qoidalarini joriy etish to'g'risida" gi qarori.

Sovutgichlar (kameralar, shkaflar) ulardagi dori-darmonlarni saqlash uchun harorat rejimiga mos keladigan haroratda o'rnatilishi kerak. Immunobiologik preparatlarni saqlash 8 ° S dan yuqori bo'lmagan haroratda amalga oshirilishi kerak. Sovutgichdagi immunobiologik dorivor mahsulotning har bir paketi sovutilgan havo bilan ta'minlanishi kerak. Immunobiologik preparatlarni muzlatgichda boshqa preparatlar bilan birgalikda saqlashga yo'l qo'yilmaydi.

Termolabil dori-darmonlarni saqlashning harorat rejimini kuzatish uchun barcha muzlatgichlar (kameralar, shkaflar) termometrlar bilan ta'minlanishi kerak. Harorat rejimini doimiy monitoring qilish termograflar va haroratni qayd qiluvchi qurilmalar yordamida amalga oshiriladi, ularning ko'rsatkichlari kuniga kamida ikki marta qayd etiladi.

Sovutgichning javonlaridagi harorat rejimi boshqacha: harorat muzlatgich yaqinida pastroq, ochiq eshik paneli yonida yuqoriroq.

Sovuq joyni ta'minlash dori-darmonlarni muzlatgichda 2 dan 8 ° C gacha bo'lgan haroratda, muzlashdan saqlanishni anglatadi. Salqin joyda saqlash dori-darmonlarni 8 dan 15 ° C gacha haroratda saqlashni anglatadi. Bunday holda, dori-darmonlarni muzlatgichda 8 ° C dan past haroratda saqlashda ularning fizik-kimyoviy xususiyatlarini o'zgartirishi mumkin bo'lgan dori-darmonlar bundan mustasno, muzlatgichda saqlashga ruxsat beriladi, masalan, damlamalar, suyuq ekstraktlar va boshqalar.

Xona haroratida saqlash 15 dan 25 ° C gacha yoki iqlim sharoitiga qarab 30 ° S gacha bo'lgan harorat rejimini nazarda tutadi. Muzlatgichda saqlash dori-darmonlarni -5 dan -18 ° C gacha bo'lgan harorat rejimini ta'minlaydi. Chuqur muzlash sharoitida saqlash -18 ° C dan past harorat rejimini ta'minlaydi.

Dori-darmonlarni muzlatgichning saqlash haroratiga mos keladigan zonalar va javonlarga joylashtirish tavsiya etiladi. Sovutgichning eshik panelida immunobiologik preparatlarni saqlashga yo'l qo'yilmaydi.

Saqlash xonalarida past haroratlar ta'siridan himoya qilishni talab qiladigan dori-darmonlarni saqlash sharoitlarini ta'minlash kerak, ular uchun saqlash haroratining pastki chegarasi monografiya yoki me'yoriy hujjatlarda belgilanadi.

Monografiyada yoki me'yoriy hujjatlarda tegishli talablarga ega bo'lgan va birlamchi yoki ikkilamchi qadoqlarda, shu jumladan insulin preparatlari, adsorbsiyalangan immunobiologik preparatlar va boshqalarda ko'rsatilgan dori vositalarini muzlatishga yo'l qo'yilmaydi.

Muzlatish yo'li bilan yo'q qilinishi mumkin bo'lgan qadoqlangan dori vositalarini, masalan, ampulalarda, shisha flakonlarda va boshqalarni muzlatishga yo'l qo'yilmaydi.

Dori-darmonlarni haroratda saqlash shartlarini tavsiflovchi farmakopeyada qo'llaniladigan ta'riflar jadvalda keltirilgan.

Dori vositalarini saqlash shartlariga rioya qilinishini ta'minlash va tashish paytida ularning yaxlitligini saqlash kerak.

Haroratning o'zgarishiga ayniqsa sezgir bo'lgan dorilar uchun (vaktsinalar, sarumlar va boshqa immunobiologik preparatlar, insulin preparatlari va boshqalar) tashish paytida, farmakopeya monografiyasi yoki me'yoriy hujjatlar bilan tartibga solinadigan harorat rejimiga rioya qilish kerak.

Dori vositalarini saqlash rejimlarini tavsiflovchi ta'riflar

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy monografiyalari va monografiyalari

XIII nashr

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspertiza qilish ilmiy markazi" Federal davlat byudjet muassasasi, 127051, Moskva, Rossiya

Annotatsiya: Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi umumiy farmakopeya monografiyalari va monografiyalari to'plami bo'lib, kamida 5 yilda bir marta qayta nashr etilishi kerak. 2015 yilda nashr etilishi rejalashtirilgan Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining navbatdagi nashri mahalliy va ba'zi hollarda jahon farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ishlab chiqilgan umumiy farmakopeya monografiyalari va monografiyalarini, shuningdek maqolalarni o'z ichiga oladi. yangilangan va qayta ko'rib chiqilgan versiyalari umumiy monografiyalar va monografiyalar. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining ushbu nashrining umumiy monografiyalari va monografiyalarini joriy etish mahalliy farmakopeya tahlili darajasini sezilarli darajada oshiradi va uning jahon standartlari talablariga muvofiqligini ta'minlaydi.

Kalit so'zlar: davlat farmakopeyasi; umumiy farmakopeya monografiyasi; farmakopeya monografiyasi; dori vositalarining sifati; farmakopeya tahlili.

Bibliografik tavsif: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy monografiyalari va monografiyalari, XIII nashr. "Vedomosti" dorivor mahsulotlar ekspertizasi ilmiy markazi 2015 yil; (2): 54-58.

Rossiya Federatsiyasi davlat farmakopeyasining umumiy MONOGRAFIYALARI VA FARMAKOPOEYA MONOGRAFIYALARI, xIII nashri v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjet muassasasi, 127051, Moskva, Rossiya

Annotatsiya: Rossiya Federatsiyasining Davlat farmakopeyasi - bu umumiy monografiyalar va farmakopeya monografiyalari to'plami. U kamida 5 yilda bir marta qayta chiqarilishi kerak. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining navbatdagi rejalashtirilgan nashri 2015 yilda nashr etilishi rejalashtirilgan. U birinchi bo'lib milliy va ba'zi hollarda global farmakopeya tahlili umumiy va farmakopeya monografiyalarida ishlab chiqilgan va yangilangan qayta ko'rib chiqilgan umumiy va farmakopeya monografiyalarini o'z ichiga oladi. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining ko'rsatilgan nashrining umumiy va farmakopeya monografiyalarini amalga oshirish milliy farmakopeya tahlili darajasini sezilarli darajada oshiradi va uning xalqaro standartlarga muvofiqligini ta'minlaydi.

Kalit so'zlar: Davlat farmakopeyasi; umumiy monografiya; farmakopeya monografiyasi; dori sifati; farmakopeya tahlili.

Bibliografik tavsif: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining umumiy monografiyalari va farmakopeya monografiyalari, XIII nashr. Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi byulleteni 2015; (2): 54-58.

Rossiya Federatsiyasi Davlat Farmakopeyasi (GF RF) tomonidan qo'yilgan asosiy maqsad ichki farmatsevtika bozorida muomalada bo'lgan dori vositalarining sifatini standartlashtirishdir.

Hozirgi vaqtda Rossiya Federatsiyasi hududida GF X nashri (1968 yil), GF XI nashri (1-qism - 1987 yil, 2-qism - 1989 yil), shuningdek GF XII nashri (1-qism - 2007 yil) mavjud. GF ning ushbu nashrlari uchun ko'rsatilgan relizlar sanalari, ular 2010 yil 12 apreldagi "Dori vositalarining muomalasi to'g'risida" gi 61-FZ-sonli Federal qonunining Davlat farmakopeyasini qayta nashr etish muddatlari talablariga javob bermasligini ko'rsatadi. .

Shunga qaramay, Davlat farmakopeyasi X-X11 nashrlariga kiritilgan umumiy monografiyalar (OFS) va monografiyalar (FS) bekor qilinmagan. Ulardan ba'zilari qayta ko'rib chiqilishi kerak, ba'zi maqolalar talab yo'qligi sababli o'z ahamiyatini yo'qotgan. Bularga “Adrenalin gidroxloridning 0,1% li eritmasining faolligini aniqlashning biologik usuli”, “Biologik test” kabi OFS kiradi.

novarsenol va miarsenol "," Kukunli dorilarning oqlik darajasini aniqlash "va boshqalar. Shuningdek, muomaladan chiqarilgan dori vositalari uchun FSni bekor qilish kerak. Bundan tashqari, farmakopeyalarning chiqarilishi oralig'ida tasdiqlangan farmatsevtika preparatlari, ularga ko'ra alohida korxonalar dori vositalari ishlab chiqaradi va ularning sifatini nazorat qiladi, chunki farmakopeya tahlili usullari doimiy ravishda takomillashtirilmoqda.

Hozirgi vaqtda 229 OFS va 179 FS Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining navbatdagi XIII nashriga kiritish uchun tayyorlangan. Ularni tegishli bo'limlarga bo'lish mumkin.

“Umumiy farmakopeya monografiyalari” bo‘limida: umumiy usullarga oid maqolalar, tahlil usullariga oid umumiy farmakopeya monografiyalari, reaktivlar, dozalash shakllari va ularni tahlil qilish usullari; dorivor o'simlik xomashyosi va uning sifatini baholash usullari; immunobiologik preparatlar guruhlari va ularni tahlil qilish usullari; odamlar va hayvonlarning qoni va qon plazmasidan olingan dori vositalari hamda ularning sifatini baholashda foydalaniladigan tahlil usullari; radiofarmatsevtik preparatlar.

Farmakopeya monografiyalari “Farmatsevtik moddalar” va “Dorivor preparatlar” bo‘limlarida keltirilgan. "Farmatsevtika moddalari" bo'limi faol va / yoki yordamchi moddalar sifatida ishlatiladigan sintetik yoki mineral kelib chiqishi farmatsevtika moddalari uchun Farmakopeya monografiyalari bilan ifodalanadi. Bundan tashqari, farmatsevtika ishlab chiqarishida qo‘llaniladigan dorivor o‘simlik xomashyosi, jumladan, o‘simlik dorivor mahsulotlariga oid farmakopeya monografiyalari alohida bo‘lim sifatida taqdim etilgan. "Dori vositalari" bo'limi ikkita kichik bo'limdan iborat: immunobiologik dori vositalari va inson qoni va plazmasidan olingan dorivor mahsulotlar.

XIII nashrning Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga qo'shimchalar ma'lumotnoma jadvallari bilan ko'rsatilgan: atom massalari jadvali, alkogol-gometrik jadvallar, natriy xlorid uchun dorilarning izotonik ekvivalentlari jadvali, 1 tomchi tomchilar soni jadvali. g va 1 ml va 1 tomchi suyuq dori og'irligi 20 ° S haroratda standart kapmetrga muvofiq, farmatsevtik moddalarning standart namunalarining IQ spektrlarining chizmalari.

Ushbu raqamdan birinchi marta GF RF XIII nashri uchun 102 OFS ishlab chiqilgan va tasdiqlash uchun tavsiya etilgan, shu jumladan tahlil usullari uchun 30 OFS, dozalash shakllari uchun 5 OFS va dozalash shakllarining farmatsevtik va texnologik ko'rsatkichlarini aniqlash usullari uchun 12 OFS. , Dorivor o‘simlik xomashyosi uchun 2 OFS va uni tahlil qilish usullari uchun 3 OFS, immunobiologik dori vositalari guruhlari uchun 7 OFS va ularni tekshirish usullari uchun 31 OFS, qon va odam va hayvonlar qon plazmasidan olingan dorilar guruhlari uchun 3 OFS, 9 Odamlar va hayvonlarning qon va plazma qonidan olingan dori vositalarini tahlil qilish usullari uchun OFS.

Bundan tashqari, Rossiya Federatsiyasining XIII nashri Davlat farmakopeyasiga kiritish uchun birinchi marta 17 ta farmakopeya monografiyasi tayyorlandi, shu jumladan farmatsevtika moddalari uchun 4 PS, dorivor o'simlik xomashyosi uchun 4 PS, immunobiologik preparatlar uchun 5 PS va 4 ta. Inson qoni va plazmasidan olingan dori vositalari uchun PS. ...

Ilgari SSSR Davlat farmakopeyasining X va XI nashrlarida (GF SSSR X nashri, GF SSSR XI nashri) taqdim etilgan bir qator OFSlar talab qilinmaganidek zamonaviy farmakopeya tahlili amaliyotidan chiqarib tashlangan. SSSR GF X nashrining boshqa joriy OFS va FS, SSSR GF XI nashrlari (1, 2-sonlar) va Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi XII nashri (RF GF XII nashri) zamonaviy talablarni hisobga olgan holda qayta ko'rib chiqildi va materiallar bilan to'ldirildi, farmakopeya tahlili sohasidagi ilmiy va amaliy yutuqlar.

Umumiy farmakopeya monografiyasi «Farmakopeya monografiyalaridan foydalanish qoidalari» «Namlik» va «Saqlash» bo‘limlari bilan to‘ldirildi. Bundan tashqari, “Ta’rif”, “Og‘irligi”, “Hajm”, “Temperatura”, “Aniq namuna”, “Eritgichlar”, “Ko‘rsatkichlar”, “Tarkib chegaralari”, “Filtrlash” bo‘limlariga tegishli tushuntirishlar kiritildi.

Umumiy farmakopeyaning “Namuna olish” monografiyasida atamalarga ta’riflar, umumiy qoidalar kiritilib, “Namuna olish qoidalari” bo‘limi to‘ldirildi. Shuningdek, yangi bo‘limlar joriy etildi: “Quyma dori vositalari va materiallardan namunalar olish

baliq ovlash "," Iste'mol qadoqlarida dorivor mahsulotlardan namunalar olish "," Tanlangan namunalarni qadoqlash, etiketlash, saqlash "," Namuna olish xonalari, jihozlar va xodimlarga qo'yiladigan talablar ".

CFS GF XI nashri "Kunlar va elaklarning nozikligini aniqlash" o'rniga "Elak tahlili" CFS ishlab chiqilgan va elak tahlilining maqsadi, uni o'tkazish shartlari va usullari, elaklarning tipik o'lchamlari tasnifi ko'rsatilgan. jahon standartlari talablariga muvofiq.

Umumiy farmakopeya monografiyasining yangi nashri "Sterilizatsiya"da farmatsevtik moddalar, dori vositalari, yordamchi moddalar va boshqalarni sterilizatsiya qilishning zamonaviy dolzarb usullari va shartlari, sterilizatsiya bilan ta'minlanish darajasi mezoni, sterilizatsiyaning biologik ko'rsatkichlarining xususiyatlari keltirilgan. .

Umumiy farmakopeyaning "Organik erituvchilar qoldig'i" monografiyasida toksiklik to'g'risidagi qo'shimcha ma'lumotlarga muvofiq, tushuntirishlar kiritildi va toksikligi etarli darajada isbotlanmagan erituvchilar to'g'risida ma'lumotlar qo'shildi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Radiofarmatsevtika" bo'limida "Sanoat ishlab chiqarish va ekstemporal ishlab chiqarish radiofarmatsevtikalari mos kelishi kerak bo'lgan sifat ko'rsatkichlari ro'yxati" bo'limi kengaytirildi va "Yarim yemirilish davri" bo'limi yarim-parchalanish tenglamasi bilan to'ldirildi. hayot egri chizig'i.

Umumiy farmatsevtika moddalari bosh farmatsevtika kompaniyasi farmatsevtika moddalarining sifatiga qo'yiladigan talablarni tavsiflovchi bo'limga muhim qo'shimchalar kiritdi (masalan, "Organik qoldiq erituvchilar", "Bakteriyalarning endotoksinlari yoki pirogenligi" va boshqalar). “Farmatsevtik substansiya” atamasining tahrirlangan ta’rifi berilgan. OFS biologik tahlil usullari bo'yicha bo'limlar bilan to'ldirildi: "G'ayritabiiy toksiklik" va "Gistamin va / yoki depressor moddalar". Unda "Farmatsevtik moddalar uchun tegishli aralashmalarni nazorat qilish, identifikatsiya qilish va kvalifikatsiya qilish chegaralari", "Sintetik vositalar bilan olingan peptidlardagi tegishli aralashmalarni nazorat qilish, aniqlash va kvalifikatsiya qilish chegaralari" va "Og'ir metallarning ruxsat etilgan tarkibini standartlashtirish mezonlari" kabi jadvallar mavjud. ".

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dori vositalarining yaroqlilik muddati" bo'limi "Tezlashtirilgan qarish" usuli bo'yicha barqarorlik testlari bo'limi bilan to'ldiriladi.

Haqiqiylikka umumiy reaktsiyalar Umumiy oshkor qilish tizimi qo'shimcha ravishda "alyuminiy" bo'limini o'z ichiga oladi va "Selen" bo'limi umumiy farmakopeya monografiyasiga "Kislorodli kolbada yonish usuli" qo'shiladi.

Dori vositalaridagi aralashmalarning tozaligi va ruxsat etilgan chegaralari bo'yicha testlarning tavsifi davom ettiriladi. Shunday qilib, birinchi marta alyuminiy, fosfatlar, simob va selenning aralashmalarini aniqlash usullari taqdim etildi. Ammoniy, kaltsiy, mishyak, sulfatlar, xloridlar va ruxning aralashmalarini aniqlash usullari va ularning tarkibiga qo'yiladigan me'yoriy talablar jahon standartlari talablariga muvofiqlashtirilgan. "Og'ir metallar" umumiy farmakopeya monografiyasida alohida ionlarni miqdoriy aniqlash usullari qo'shimcha ravishda ko'rsatilgan va "Temir" umumiy farmakopeya monografiyasida reaktivlarning kontsentratsiyasiga oid tushuntirishlar mavjud.

Dori vositalarida ftorni aniqlash uchta usul bilan amalga oshirilishi tavsiya etiladi: titrimetrik, spektrofotometrik va ionometrik.

XIII nashrning GF RF sovunlanish soni, kislota, efir va yod raqamlarini aniqlashdan tashqari, peroksid, gidroksil va anisidin sonlarini aniqlashga bag'ishlangan Umumiy farmakopeya monografiyasini o'z ichiga oladi. Peroksid qiymatidan farqli o'laroq, anisidin soni sinovdan o'tgan farmatsevtika moddasi va / yoki dorivor mahsulotdagi ikkilamchi oksidlanish mahsulotlarining (aldegidlar, ketonlar) tarkibini tavsiflaydi va shu bilan tahlil qilingan dorivor mahsulot sifati haqida to'liq tasavvur beradi.

"Oqsilni aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasi sezilarli darajada qayta ko'rib chiqildi: maqolaning tuzilishi o'zgartirildi, aralashadigan moddalarni aniqlashga oid tushuntirishlar kiritildi, oqsilni aniqlashning spektrofotometrik va kolorimetrik usullari tavsifi kengaytirildi va o-ftaaldegid yordamida oqsilni aniqlashning florometrik usuli joriy etilgan. Nessler reaktivi bilan oqsilni aniqlash kabi usul chiqarib tashlandi - bu usul alohida Umumiy farmakopeya monografiyasiga kiritilgan "Oqsil azotini Nessler reaktivi bilan immunobiologik preparatlarda oqsil moddasini oldindan cho'ktirish bilan aniqlash".

Antatsid preparatlari sifatining asosiy ko'rsatkichini tavsiflash uchun "Kislotalarni neytrallash qobiliyatini aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasi birinchi marta Rossiya Federatsiyasining XIII nashri Davlat farmatsevtika fondiga kiritilgan.

Dori vositalarining tuzilishi va sifatini o‘rganishning zamonaviy spektroskopik usullaridan Raman spektrometriyasi, rentgen-flüoresan spektrometriya, yaqin infraqizil spektrometriya, infraqizil spektrometriya, ultrabinafsha va ko‘rinadigan spektrofotometriya, atom emissiya spektrometriyasi, ftorometriya, yadroviy magnit-respektrometriya, mass-respektrometriya va boshqalar kiradi. Spektroskopik usullarning zamonaviy imkoniyatlarini hisobga olgan holda “Raman spektrometriyasi”, “Rentgen-fluoressensiya spektrometriyasi”, “Mass-spektrometriya” va “Yaqin infraqizil mintaqada spektrometriya” kabi OFS birinchi marta ishlab chiqildi.

"Polimorfizm" va "Kristallik" OFSni joriy etish zarurati farmatsevtika moddalaridagi polimorfizm va kristallik darajasini yoki amorf fraktsiya tarkibini baholashning dolzarbligi bilan bog'liq bo'lib, keyinchalik dori vositalarining terapevtik ta'sirini aniqlaydi va uning parametrlariga sezilarli ta'sir qiladi. ularning bioavailability.

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Atom emissiya spektrometriyasi va atomik yutilish spektrometriyasi" GF XII nashri (1-qism) ikkita umumiy farmakopeya monografiyasiga bo'lingan: "Atom emissiya spektrometriyasi" va "Atom yutilish spektrometriyasi". CFS "Atom emissiya spektrometriyasi" ning qayta ko'rib chiqilgan va yangilangan versiyasi Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining navbatdagi nashrida taqdim etiladi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Fluorimetriya" ning yangi nashrida usulning ta'rifi ixchamligi va ko'p qirrali bo'lishi uchun o'zgartirildi, ushbu aniqlash usuli mavjud bo'lgan farmatsevtik moddalar, hayajonli nurlanish manbalari tasvirlangan, Ushbu hodisaning sababini qisqacha asoslash bilan Stokes siljishi tushunchasi ko'rsatilgan, floresan xususiyatlarga ega birikmalar guruhlari -

mi, floresansning intensivligiga ta'sir qiluvchi omillar ro'yxati to'ldiriladi.

Davlat farmakopeyasiga birinchi marta “Optik mikroskopiya” va “Yorugʻlikning lazer diffraktsiyasi orqali zarrachalar oʻlchamining taqsimlanishini aniqlash” umumiy farmakopeya maqolalari kiritilgan. Mikroskopiya usulidan farqli o'laroq, lazer nurlarining tarqalishiga asoslangan dispers tizimlarni o'rganish usuli barcha zarrachalarni baholashga imkon beradi, buzilmaydi va optik mikroskopiyadan farqli o'laroq, zarrachalar hajmini 0,1 mkm dan 3 mm gacha bo'lgan oraliqda o'lchash imkonini beradi. , bu 1 mikron va undan ortiq o'lchamdagi zarrachalarni tavsiflash uchun ishlatiladi.

Quritish va suvni aniqlashda massa yo'qolishi ikkita alohida maqolada yoritilgan. K.Fisherning yarim lumikrometriyasidan tashqari dori vositalaridagi suvning mikromiqdorlarini miqdoriy jihatdan aniqlash imkonini beruvchi kulometrik usul (mikrometod) tasvirlangan.

Umumiy farmakopeya monografiyasida "Viskozite" Nyuton bo'lmagan suyuqliklar uchun ta'rif o'zgartirildi, aylanma viskozimetrda yopishqoqlikni aniqlash shartlari tavsiflanadi. Yangi bo‘limlar sifatida quyidagi bo‘limlar kiritildi: “Konsentrik tsilindrli viskozimetrlar (absolyut viskozimetrlar)”, “Konus-tekislik tizimiga ega viskozimetrlar (absolyut viskozimetrlar)” va “Shpindelli viskozimetr (nisbiy viskozimetrlar)”.

"Elektr o'tkazuvchanligi" umumiy farmakopeya monografiyasining rivojlanishi ushbu sifat ko'rsatkichini va uni aniqlash usulini "Tozalangan suv" va "In'ektsiya uchun suv" FSga kiritish zarurati bilan bog'liq.

Elektroforez xromatografik tekshirish usullariga muqobil yoki qo'shimcha hisoblanadi. Umumiy farmakoforez Elektroforezni qayta ko'rib chiqishda farmatsevtik tahlilda eng ko'p qo'llaniladigan natriy dodesil sulfat bilan poliakrilamid geldagi oqsillarni elektroforez usulini tavsiflashga alohida e'tibor berildi. An'anaviy elektroforez bilan solishtirganda, kapillyar elektroforezning joriy etilishi nafaqat zaryadlangan katta molekulalar yoki mikrozarralar, balki kationlar, anionlar va neytral birikmalarning miqdorini avtomatik ravishda aniqlashga imkon berdi.

Poliakrilamid gel elektroforezi turli xil oqsillarni ajratish va ularning molekulyar og'irligini baholash uchun keng qo'llaniladi. Jeldagi poliakrilamid kontsentratsiyasini o'zgartirib, ajratiladigan oqsillarning molekulyar og'irliklari oralig'ini nazorat qilish mumkin, bu aniq natijalarni olish uchun juda qulaydir. Ushbu usul yordamida oqsil molekulalarini fraksiyalash oqsil tabiatidagi dori vositalarining sifatini nazorat qilish uchun keng qo'llaniladi.

Mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotiga birinchi marta avtomatik elementar tahlil joriy etilmoqda, bu azot, oltingugurt, xlor, brom, kislorod va boshqa elementlarni o'z ichiga olgan organik birikmalar tahlilini sezilarli darajada soddalashtirish imkonini beradi. Aniqlash tekshirilayotgan moddalarning yuqori haroratda oksidlovchi parchalanishiga va keyinchalik gaz xromatografiyasi yordamida ushbu elementlarga mos keladigan parchalanish mahsulotlarini tanlab aniqlashga asoslangan. Avtomatik elementar tahlilning afzalliklaridan biri bu element uchun turli dori vositalarining sifatini baholash uchun aniqlanishi kerak bo'lgan elementning ma'lum tarkibiga ega bo'lgan bitta standart namunadan foydalanish imkoniyatidir.

Enterosorbentlarning adsorbsion faolligini aniqlash ushbu toifadagi dorilar sifatining o'ziga xos ko'rsatkichidir. Adsorbsion faollik enterosorbentlarning so'rilish qobiliyatini tavsiflash uchun ishlatiladi, uni aniqlash usullari ushbu umumiy farmatsevtik tarkibda aks ettirilgan.

Dori vositalarining sifatini nazorat qilishning biologik usullarini tavsiflovchi XIII nashrning RF Davlat jamg'armasiga kiritilgan maqolalar biologik sinovga zamonaviy yondashuvga mos keladi. "Bakteriya endotoksinlari" umumiy farmakopeya monografiyasida birinchi marta bakterial endotoksinlarni aniqlashning fotometrik usullari tavsifi kiritilgan: turbidimetrik va xromogen.

Umumiy farmakopeya monografiyasidan "Dorivor o'simlik materiallari va yurak glikozidlarini o'z ichiga olgan dorivor mahsulotlarning faolligini baholashning biologik usullari" uni qayta ko'rib chiqishda, mushuklarda o'tkazilgan yurak glikozidlari tarkibini biologik baholash usuli chiqarib tashlandi.

"Mikrobiologik tozalik" umumiy farmakopeya monografiyasi sezilarli darajada takomillashtirildi va yangi bo'limlar, shu jumladan immunobiologik dori vositalariga qo'yiladigan talablar bilan to'ldirildi.

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Mikroblarga qarshi konservantlarning samaradorligini aniqlash" qayta ko'rib chiqilishi unga konservantlar bo'lgan dori vositalarining toifalari va dorilar uchun mikroblarga qarshi konservantlarning samaradorligini baholash mezonlari bo'yicha tegishli qo'shimchalar va tushuntirishlar kiritish imkonini berdi.

Umumiy farmakopeya monografiyasini qayta ko'rib chiqish "Reagentlar. Ko'rsatkichlar "farmakopeya tahlilida qo'llaniladigan reaktivlar va ko'rsatkichlar ro'yxatining sezilarli darajada oshishiga olib keldi. Reaktivlar va indikatorlarning kimyoviy nomlari Xalqaro sof va amaliy kimyo ittifoqi (IUPAC) talablariga muvofiq berilgan. Kimyoviy abstraktlar xizmati reestriga kiritilgan kimyoviy moddalarning CAS (Kimyoviy abstraktlar xizmati) ro'yxatga olish raqamlari ko'rsatilgan. Reaktivlar va indikatorlarning kimyoviy formulalari va fizik parametrlariga takomillashtirish va qo'shimchalar kiritildi.

OFSni qayta ko'rib chiqishda "Kimyoviy tajriba va biologik sinovlar natijalarini statistik qayta ishlash" ikkita OFSga bo'lingan: "Kimyoviy tajriba natijalarini statistik qayta ishlash" va "Dori vositalarining o'ziga xos farmakologik faolligini aniqlash natijalarini statistik qayta ishlash. biologik usullar bilan."

XIII nashrdagi GF RFda birinchi marta "Dozalash shakllari", "Nafas olish uchun dozalash shakllari", "Transdermal plasterlar", "Eritmalar" va "Kesilgan granulalar" kabi umumiy farmatsevtika preparatlari ishlab chiqilgan va kiritilgan. .

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dozalash shakllari" asosiy atamalar va ta'riflar, dozalash shakllarining tasnifi, ishlab chiqarish / ishlab chiqarish, sifatni baholash, qadoqlash, etiketlash va tegishli dozalash shakllarida dori vositalarini saqlash uchun umumiy talablarni o'z ichiga oladi. Ushbu Umumiy farmakopeya monografiyasi har qanday dozalash shaklidagi dorivor mahsulot sifatini baholash uchun majburiy bo'lgan sifat ko'rsatkichlarini, shuningdek, dorivor mahsulot va uning faol va yordamchi moddalarini ishlab chiqarish / ishlab chiqarish xususiyatlarini tavsiflovchi sifat ko'rsatkichlarini o'z ichiga oladi.

XI nashrdagi SSSR Davlat jamg'armasining tegishli moddalarini o'zgartirish uchun ularga o'zgartish va qo'shimchalar kiritilgan holda dozalash shakllari uchun 17 OFS joriy etildi.

Dozalash shakllari sifatining farmatsevtik va texnologik ko'rsatkichlarini baholash usullari bo'yicha umumiy farmakopeya monografiyalarining aksariyati birinchi marta XIII nashrning RF Davlat jamg'armasiga kiritilgan. Oldin XI Davlat farmakopeyasining dori shakllari bo'yicha maqolalarida tavsiflangan tahlil usullari uchun alohida GPMlar ishlab chiqilgan (parenteral qo'llash uchun dozalash shakllarining ekstraktsiya qilinadigan hajmini aniqlash usullari, tabletkalarning ishqalanishi, lipofil asosda shamlarning to'liq deformatsiyalanish vaqti, planshetlar va kapsulalarning parchalanishi).

Dozalash shakllari sifatining farmatsevtik va texnologik ko'rsatkichlarini aniqlash usullari uchun birinchi marta GF RF XIII nashrida ishlab chiqilgan va kiritilgan "Paenteral foydalanish uchun dozalash shakllari va oftalmik dozalash shakllari", "Parenteral qo'llash uchun dozalash shakllaridagi ko'rinmas mexanik qo'shimchalar", "O'ram tarkibining massasi (hajmi), "Dozalashning bir xilligi", "Dozalash shakllarining massasining bir xilligi", "Ezish uchun tabletkalarning mustahkamligi", "Sppozituarlarning parchalanishi" va vaginal tabletkalar", "Lipofil asosda shamlar uchun eritish", "Oquvchanlik darajasi "," Transdermal yamoqlar uchun eritish ".

"Dorivor o'simlik xom ashyosi va uni tahlil qilish usullari" kichik bo'limiga 23 OFS va 55 FS kiradi. Dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklardan namunalar olish, saqlash, qadoqlash, markalash va tashish talablari Umumiy farmakopeya monografiyasining "Dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklardan namunalar olish" "Umumiy farmakopeya monografiyasi" qadoqlashning "Umumiy maqolalar" kichik bo'limida keltirilgan. , dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklarni markalash va tashish.

Dorivor o'simlik xom ashyosiga qo'yiladigan umumiy talablar "Dorivor o'simlik xom ashyosi" umumiy farmakopeya monografiyasida keltirilgan. 12 OFS dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklarni tahlil qilish usullariga bag'ishlangan. 8 OFS dorivor o'simlik xom ashyosini morfologik guruhlarga qarab tahlil qilish usullariga qo'yiladigan talablarni tavsiflaydi: gullar, mevalar, urug'lar, kurtaklar, o'tlar, barglar, qobig'i va er osti organlari. Shuningdek, ushbu bo'limda o'simlik preparatlari uchun 2 ta umumiy farmatsevtika mavjud: umumiy farmatsevtika "Yog'li o'simlik moylari" va "efir moylari".

Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dorivor o'simlik xom ashyosi" ishlab chiqilgan va birinchi marta Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga kiritilgan. Ushbu maqolada dorivor o'simlik materiallarining morfologik guruhlari, nozikligi, biologik faol moddalarning u yoki bu guruhining tarkibiga qarab tasnifi berilgan, dorivor o'simlik materiallari sifatining asosiy ko'rsatkichlari va saqlash va qadoqlash uchun umumiy talablar keltirilgan.

Dorivor o'simlik xom ashyosini tahlil qilish usullari bo'yicha 12 OFSdan 3 tasi XIII nashrdagi Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasiga birinchi marta kiritilgan, 9 ta OFS qayta ko'rib chiqilgan va Davlat jamg'armasi moddalari o'rniga kiritilgan. SSSR XI nashri. Birinchi marta mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotiga kiritilgan: Umumiy farmakopeya monografiyasi “Dorivor oʻsimlik xom ashyosi va dorivor oʻsimliklar tarkibidagi ogʻir metallar va mishyak miqdorini aniqlash.

preparatlar ", Umumiy farmakopeya monografiyasi" Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi qoldiq pestitsidlarning tarkibini aniqlash ", Umumiy farmakopeya monografiyasi" Dorivor o'simlik materiallarining suvni yutish koeffitsientini va iste'mol koeffitsientini aniqlash ".

XIII nashrning GF RF tarkibida quruq aronia quruq mevalari, ginkgo biloba barglari, shirin yonca o'ti va terak kurtaklari kabi tibbiy foydalanish uchun tasdiqlangan dorivor o'simlik materiallarining yangi turlari mavjud. Dorivor o‘simlik xomashyosi bo‘yicha farmakopeya monografiyalari tuzilmasi dorivor o‘simlik xomashyosi bo‘yicha jahon farmakopeya standartlari talablariga muvofiqlashtirilgan.

"Immunobiologik preparatlar guruhlari va ularni tahlil qilish usullari" kichik bo'limiga immunobiologik preparatlar uchun 43 OFS va 48 FS kiradi.

IMPlarga vaktsinalar, toksoidlar, sarumlar va allergenlar kiradi.

Mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ILPning ayrim guruhlari uchun OFS “Davolash-profilaktika bakteriofaglari”, “Pro-biotiklar”, “Bifid o‘z ichiga olgan probiyotiklar”, “Tarkibida koliformlar mavjud probiyotikalar", "Sut o'z ichiga olgan probiyotiklar", "Spor probiyotiklari" Va "Rekombinant DNK usullari bilan olingan dorilar".

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining XIII nashriga kiritilgan 48 ta FSdan 5 ta FS mahalliy farmakopeya tahlili amaliyotida birinchi marta ishlab chiqilgan: "Shigella Zonne lipopolisaxaridiga qarshi dizenteriya vaktsinasi", "Madaniy qizilcha vaktsinasi", "Inaktivatsiyalangan chechak vaktsinasi", "Odam immunosplobulini". FS "Pyrogenal, rektal shamlar" birinchi marta mahalliy va jahon farmatsevtika tahlili amaliyotida ishlab chiqilgan.

Odamlar va hayvonlarning qon va qon plazmasidan olingan dorilar 13 OFS va 8 FS bilan ifodalanadi.

Inson qoni va plazmasidan olingan preparatlarga inson albuminining preparatlari kiradi.

ka, inson immunoglobulinlarining preparatlari va koagulyatsion omillardan birini yoki ularning kombinatsiyasini o'z ichiga olgan qon ivish omillari preparatlari.

12 Umumiy farmakopeya Odamlar va hayvonlarning qon va qon plazmasidan olingan dori vositalari uchun monografiyalar birinchi marta XIII nashrning RF Davlat jamg'armasida taqdim etilgan.

Sintetik va mineral kelib chiqishi farmatsevtika moddalari uchun farmakopeya monografiyalarida dorivor moddalarning kimyoviy nomlari Xalqaro Nazariy va amaliy kimyo ittifoqi (SHRAS) talablariga, sifat ko'rsatkichlariga, ularning me'yorlashtirilgan qiymatlariga va tegishli ko'rsatkichlarga muvofiq berilgan. ushbu ko'rsatkichlarni tahlil qilish usullari.

Asosiy identifikatsiyalash usuli sifatida eng ishonchli natija beruvchi infraqizil spektrometriya usuli hisoblanadi. Bir qator moddalar uchun Rossiya Federatsiyasi Davlat jamg'armasining XIII nashri ilovasida ushbu farmatsevtik moddalarning standart namunalarining IQ spektrlarining chizmalari mavjud.

Miqdoriy aniqlash uchun klassik titrimetrik tahlil usullariga ustunlik beriladi. Shu bilan birga fizik-kimyoviy tahlilning ultrabinafsha mintaqada spektroskopiya, standart namunalardan foydalanishni nazarda tutuvchi gaz va yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi kabi zamonaviy usullaridan keng foydalaniladi. Faol moddaning tarkibi quruq (agar quritish paytida vazn yo'qotish aniqlansa), suvsiz (agar suv aniqlansa) yoki qoldiq organik erituvchilarni o'z ichiga olmaydi suvsiz moddada berilgan.

Shunday qilib, RF GF ning navbatdagi, XIII nashri uchun tayyorlangan OFS va FS ning joriy etilishi nafaqat RF GF ning oldingi nashrlarining eskirgan maqolalarini bekor qiladi yoki almashtiradi, balki mahalliy farmakopeya tahlili darajasi talablarga javob beradi. jahon standartlari.

adabiyot

1. SSSR Davlat farmakopeyasi. 10-nashr. M .: Tibbiyot; 1968 yil.

2. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. Nashr 1. M .: Tibbiyot; 1987 yil.

3. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. Nashr 2. M .: Tibbiyot; 1989 yil.

4. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. 12-nashr. 1-qism. Moskva: Dori vositalari ekspertizasi ilmiy markazi; 2007 yil.

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspertiza qilish ilmiy markazi" Federal davlat byudjeti muassasasi. Rossiya Federatsiyasi, 127051, Moskva, Petrovskiy bulvari, 8.

Merkulov Vadim Anatolyevich. Bosh direktorning birinchi o'rinbosari, med. fanlari professori.

Elena I. Sakanyan. Farmakopeya va xalqaro hamkorlik markazi direktori, doktor Pharm. fanlari professori.

Shemeryankina Tatyana Borisovna. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi mudiri, f.f.n. ferma. fanlar. Mochikina Olga Alekseevna. Davlat farmakopeya va farmakopeya tahlili boʻlimi ilmiy xodimi.

Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Bosh direktorning ilmiy ishlar bo'yicha o'rinbosari, doktor Pharm. fanlari professori.

1. SSSR Davlat farmakopeyasi. 10-nashr. Moskva: Meditsina; 1968 yil (rus tilida).

2. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. V. 1. Moskva: Meditsina; 1987 yil (rus tilida).

3. SSSR Davlat farmakopeyasi. 11-nashr. V. 2. Moskva: Meditsina; 1989 yil (rus tilida).

4. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi. 12-nashr. V. 1. Moskva: Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjeti muassasasi; 2007 yil (rus tilida).

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining "Dori vositalarini ekspert baholash ilmiy markazi" Federal davlat byudjet muassasasi, 127051, Moskva, Petrovskiy bulvari 8, Rossiya Federatsiyasi.

Merkulov VA. Bosh direktorning birinchi o'rinbosari. Tibbiyot fanlari doktori, professor. Sakanyan E.I. Farmakopeya va xalqaro hamkorlik markazi direktori. Farmatsevtika fanlari doktori, professor.

Shemeryankina TB. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi mudiri. Farmatsevtika fanlari nomzodi.

Mochikina O.A. Davlat farmakopeyasi va farmakopeya tahlili kafedrasi ilmiy xodimi.

Bunyatyan ND. Bosh direktorning ilmiy ishlar bo'yicha o'rinbosari. Farmatsevtika fanlari doktori, professor.

ROSSIYA FEDERATSIYASI SOG'LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

FARMAKOPE MAQOLASI

GinsenghozirgiildizlarFS.2.5.0013.15

Panasis ginseng radikallar GF o'rnigaXI, yo'q. 2-modda. 66

Avgust oyining oxirlarida - sentyabr oyining boshlarida to'plangan va yovvoyi va madaniy ko'p yillik o'tning quritilgan ildizlari, haqiqiy jenshen - Panax ginseng C. A. Mey, bu. aralievlar - Araliaceae.

Haqiqiylik

Tashqi belgilar. Butun xom ashyo. Ildizlari uzunligi 25 sm gacha, qalinligi 0,7 - 2,5 sm, 2 - 5 ta yirik shoxli, kamroq tez-tez ularsiz. Ildizlar, bo'ylama, kamroq tez-tez spiral ajinlar, mo'rt, hatto singan. Ildizning "tanasi" qalinlashgan, deyarli silindrsimon, yuqoridan aniq halqasimon qalinlashuvlar bilan. Ildizning yuqori qismida toraygan ko'ndalang ajin ildizpoyasi - "bo'yin" mavjud. Ildizpoyasi kalta boʻlib, yiqilgan poyalarining bir nechta chandiqlari bilan yuqori qismida poyaning kengaytirilgan qoldigʻi va apikal kurtak (baʼzan 2—3 ta) boʻlgan “bosh”ni hosil qiladi. Bir yoki bir nechta qo'shimcha ildizlar ba'zan "bo'yin" dan cho'ziladi. "Bo'yin" va "bosh" yo'qolgan bo'lishi mumkin. Yuzaki va kesilgan ildizlarning rangi sarg'ish-oq, yangi tanaffusda oq rangga ega. Hidi o'ziga xosdir. Suvli ekstraktning ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Maydalangan xom ashyo. Ezilgan xom ashyoni lupa (10 ×) yoki stereomikroskop (16 ×) ostida tekshirganda, teshiklari 7 mm bo'lgan elakdan o'tib, turli shakldagi ildizlarning bo'laklari ko'rinadi. Sirtdan va tanaffusdagi rang sarg'ish-oq rangga ega. Hidi o'ziga xosdir. Suvli ekstraktning ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Kukun... Kukunni lupa (10 ×) yoki stereomikroskop (16 ×) ostida tekshirganda, o'lchami 2 mm bo'lgan teshiklari bo'lgan elakdan sarg'ish-oq rangdagi turli shakldagi maydalangan zarrachalar aralashmasi ko'rinadi. Hidi o'ziga xosdir. Suvli ekstraktning ta'mi shirin, o'tkir, keyin achchiq-achchiq.

Mikroskopik belgilar. Butun xom ashyo. Asosiy ildizning ko'ndalang kesimida ochiq jigarrang mantarning tor qatlami, keng po'stlog'i, aniq kambiy chizig'i va yog'och ko'rsatilgan.

Asosiy ildiz periderma bilan qoplangan, uning hujayralari yupqa devorli va lignlangan, tiqilib qolmagan. Floema va ksilema taxminan ildiz radiusining o'rtasidan o'tadigan kambial zona bilan ajralib turadi va

ba'zan ko'rinmaydi. Birlamchi ksilemaning chetiga parenxima to'qimalarining yirik hujayrali birlamchi radial nurlari chiqib ketadi, ular orasida asosiy parenximaning ko'plab ikkilamchi radial nurlari bilan kesishgan ikkilamchi ksilema mavjud. Ksilem kraxmal donalari bo'lgan yupqa devorli parenxima hujayralaridan iborat. Medulyar nurlarning tomirlari qalinlashgan lignifikatsiyalangan devorlarga ega va ular birma-bir joylashgan yoki 3-6 guruhga to'plangan. Yog'och parenximasida sariq pigmentlarni o'z ichiga olgan hujayralar kam uchraydi. Ildizning markazida 2 ta nur shaklida birlamchi ksilemaning noaniq tashxislangan qoldiqlari mavjud. Floema asosan mayda hujayrali elementlardan iborat bo'lib, unda ochiq sariqdan qizil-jigarranggacha bo'lgan sekretsiya tomchilari bo'lgan yaxshi ko'rinadigan shizogen idishlar mavjud. Kraxmal donalari mayda, yumaloq, oddiy. Kaltsiy oksalatning druzalari parenximaning alohida hujayralarida mavjud. Ikkilamchi korteksning tashqi qismi bir necha (4 - 6) qatorli, yumaloq yoki ovalsimon, pardasi biroz qalinlashgan yirik tangens cho'zilgan parenxima hujayralaridan iborat zona bilan chegaralangan.

Chizma - Ginseng haqiqiy ildizlari.

1 - asosiy ildizning kesma qismi (100 ×); 2 - mantarning bo'lagi (400 ×); 3 - qo'shimcha ildizning kesma qismi: a - ksilema tomirlari, b - kraxmal donalari (400 ×); 4 - asosiy ildizning sekretor kanali bilan kesma qismi: a - kanalning qoplama hujayralari, b - kanal bo'shlig'i (400 ×); 5 - medullar nurlarining parenximasining bir qismi: a - kaltsiy oksalat drusen, b - kraxmal donalari (400 ×); 6 - medullar nurining parenxima hujayralari (100 ×).

Markazdagi qo'shimcha ildizning ko'ndalang kesimida birlamchi ksilema tomirlarining nurlari birlamchi tuzilishdagi diarxik o'tkazuvchan to'plamning qolgan qismidir. Ikkilamchi ksilemaning ikkita sektori birlamchi parenximaning radial nurlari bilan ajralib turadi. Parenxima hujayralari yumaloq yoki oval shaklda, qisman yoki to'liq kraxmal donalari bilan to'ldirilgan. Qo'ziqorin 5 - 7 qatlamli to'rtburchaklar, ingichka devorli, yomon lignifikatsiyalangan hujayralardan iborat.

Maydalangan xom ashyo... Ezilgan preparatni tekshirganda, asosiy va qo'shimcha ildizlarning ko'ndalang va bo'ylama qismlarining bo'laklari ko'rinishi kerak.

Asosiy ildizning bo'laklari ksilemaning nurlari va tomirlari bilan ifodalanadi, medullar nurlarining parenxima hujayralarini kraxmal donalari, kanal bo'shliqlari va qoplama hujayralari, parenxima hujayralari pigmentlar va kambiy hujayralari bilan to'ldiradi.

Qo'shimcha ildizning bo'laklari mantar hujayralari, kraxmal donalari bo'lgan parenxima, idishlar, birlamchi va ikkilamchi korteks, tomirlar, medullar nurlari bilan ifodalanadi.

Kukun. Mikropreparatni tekshirganda epidermis, qo'ziqorin, yog'och, parenxima bo'laklari, shuningdek kaltsiy oksalat druzalari ko'rinadi.

Biologik faol moddalarning asosiy guruhlarini aniqlash

1. Yupqa qatlamli xromatografiya

Alyuminiy substratga 10 × 15 sm o'lchamdagi lyuminestsent indikatorli silikagel qatlami bo'lgan analitik xromatografik plastinkaning boshlang'ich chizig'iga 20 mkl sinov eritmasini qo'llang ("Miqdori aniqlash" bo'limiga qarang. A eritmasini tayyorlash. sinov eritmasi) va 50 mkl standart namunali (SS) panaksosid Rg 1 eritmasi ("Kontitativ aniqlash" bo'limiga qarang. CO panaksosid Rg 1 eritmasini tayyorlash). Qo'llaniladigan namunalar bilan plastinka havoda quritiladi, kameraga joylashtiriladi, xloroform - metanol - suv (26: 14: 3) erituvchilar aralashmasi bilan kamida 2 soat davomida oldindan to'yintiriladi va ko'tarilish usulida xromatografiya qilinadi. Erituvchilarning old qismi boshlang'ich chiziqdan plastinka uzunligining taxminan 80-90% dan o'tganda, u kameradan chiqariladi, erituvchilar izlari yo'qolguncha quritiladi, 20% spirt eritmasi bilan fosfotungstik kislota bilan ishlanadi va isitiladi. pechda 100 - 105 ° C haroratda 3 daqiqa davomida, keyin kunduzi ko'riladi.

Tekshiriluvchi eritmaning xromatogrammasi och pushti rangdan to to‘q pushti ranggacha bo‘lgan kamida 6 ta adsorbsiya zonasini ko‘rsatishi kerak; dominant zona panaksosid Rg 1 ning CO eritmasining xromatogrammasidagi zona darajasida; boshqa adsorbsion zonalarni aniqlashga ruxsat beriladi.

Ginseng ildizlari kukuniga bir tomchi konsentrlangan sulfat kislota qo'llanilganda, 1-2 daqiqadan so'ng g'isht-qizil rang paydo bo'lib, qizil-binafsha rangga, so'ngra binafsha rangga aylanadi (panaksozidlar).

Sinov

Namlik. Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun - 13% dan oshmasligi kerak.

Ash keng tarqalgan. Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun - 5% dan oshmasligi kerak.

Xlorid kislotada erimaydigan kul. Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun - 2% dan oshmasligi kerak.

Xom ashyoni maydalash.To'liq xom ashyo: 3 mm teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar,  5% dan ko'p bo'lmagan. Maydalangan xom ashyo: teshiklari 7 mm bo'lgan elakdan o'tmaydigan zarralar,  5% dan ko'p bo'lmagan; 0,5 mm teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar,  5% dan ko'p bo'lmagan. Kukun: 2 mm teshikli elakdan o'tmaydigan zarralar,  5% dan ko'p bo'lmagan; 0,18 mm teshiklari bo'lgan elakdan o'tadigan zarralar,  5% dan ko'p bo'lmagan.

Chet el aralashmalari

Ildizlar sirtdan qoraygan . Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo - 3% dan oshmasligi kerak.

Organik nopoklik. Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo - 0,5% dan oshmasligi kerak.

Mineral aralashma . Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun - 1% dan oshmasligi kerak.

Og'ir metallar. Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi og'ir metallar va mishyak miqdorini aniqlash".

Radionuklidlar. Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi radionuklidlar miqdorini aniqlash".

Pestitsidlarning qoldiq miqdori... Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq “Dorivor o‘simlik xomashyosi va dorivor o‘simlik preparatlaridagi qoldiq pestitsidlar miqdorini aniqlash”.

Mikrobiologik tozalik. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Mikrobiologik tozalik" talablariga muvofiq.

miqdoriy aniqlash. Butun xom ashyo, maydalangan xom ashyo, kukun: panaksozidlar miqdori Rg 1  2% dan kam emas; 70% spirt bilan ekstraktiv moddalar,  kamida 20%.

Farmakopeya nima? Agar siz uzoqdan boshlasangiz, har bir kishi hech bo'lmaganda bir marta shifokorlar qanday qilib ko'plab dori-darmonlarni eslab qolishlari, ularning dozalari, kimyoviy tarkibi va ta'sir qilish mexanizmini bilishlari haqida tasavvurga ega bo'lgan. Bunda ularga kerakli ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ko'plab ma'lumotnomalar va to'plamlar yordam beradi. Va ularning mualliflari, o'z navbatida, farmakopeyadan ilhom olishadi. Xo'sh, bu nima?

Ta'rif

Farmakopeya - bu tibbiyotda qo'llaniladigan dorivor xom ashyo, yordamchi moddalar, tayyor dori vositalari va boshqa dori vositalarining sifat standartlarini ko'rsatadigan rasmiy hujjatlar to'plami.

“Oltin standart”ni yaratish uchun kimyo va farmatsevtika tahlili sohasi mutaxassislari jalb qilingan, dorivor xom ashyo va ulardan tayyorlangan preparatlar haqida hamma narsani bilish uchun randomizatsiyalangan xalqaro ikki tomonlama nazorat ostida sinovlar o‘tkaziladi. Barcha standartlarga muvofiqligi farmatsevtika mahsulotlari sifatini ta'minlaydi.

Davlat farmakopeyasi yuridik kuchga ega boʻlgan va davlat nazoratida boʻlgan farmakopeyadir. Unda belgilangan talab va tavsiyalar mamlakatimizdagi dori vositalarini ishlab chiqarish, saqlash, sotish va ulardan foydalanish bilan shug‘ullanuvchi barcha tashkilotlar uchun majburiydir. Hujjatda belgilangan qoidalarni buzganlik uchun yuridik yoki jismoniy shaxs jinoiy javobgarlikka tortiladi.

Xalqaro farmakopeya tarixi

Dozalarni ko'rsatadigan dori vositalarining yagona ro'yxatini yaratish va nomenklaturani standartlashtirish g'oyasi ilmiy tibbiyot hamjamiyatida XIX asrning oxirida, 1874 yilda paydo bo'lgan. Bu masala bo'yicha birinchi konferentsiya 1092 yilda Bryusselda bo'lib o'tdi. Unda mutaxassislar dori vositalarining umumiy nomlari va ularni retseptlarda yozish shakli bo'yicha kelishuvga erishdilar. To'rt yil ichida bu bitim yigirmata davlatda ratifikatsiya qilindi. Bu muvaffaqiyat farmakopeyani yanada rivojlantirish va uni nashr etish uchun boshlang'ich nuqta bo'ldi. Yigirma yil o'tgach, ikkinchi konferentsiya Bryusselda bo'lib o'tdi, unda dunyoning qirq bir davlati vakillari ishtirok etdi.

Shu paytdan boshlab Farmakopeyani nashr etish va qayta ko'rib chiqish mas'uliyati Millatlar Ligasiga o'tdi. Kelishuv vaqtida 77 ta dorivor moddalarni tayyorlash va dozalash bo‘yicha ko‘rsatmalar to‘plamga kiritilgan edi. 12 yil o'tgach, 1937 yilda Belgiya, Daniya, Frantsiya, Shveytsariya, AQSH, Niderlandiya va Buyuk Britaniyadan kelgan ekspertlar komissiyasi tuzilib, ular farmakopeyaning barcha qoidalari bilan tanishib, uni xalqaro hujjatga kengaytirishga qaror qilishdi.

Ikkinchi Jahon urushi komissiya ishini to'xtatdi, ammo 1947 yilda mutaxassislar o'z ishg'oliga qaytishdi. Ellik to'qqizinchi yilga kelib, komissiya farmatsevtika mahsulotlarining spetsifikatsiyasi bo'yicha ekspert qo'mitasi deb nomlandi. JSST yig'ilishlaridan birida dori vositalari nomenklaturasini unifikatsiya qilish uchun xalqaro nodavlat nomlar dasturini yaratish to'g'risida qaror qabul qilindi.

Birinchi nashr

Farmakopeya xalqaro hujjat bo'lib, u allaqachon to'rt marta qayta nashr etilgan va ularning har biridan keyin yangi narsaga ega bo'lgan.

Birinchi nashr JSSTning uchinchi Butunjahon assambleyasida tasdiqlangan. Xalqaro farmakopeyaning doimiy kotibiyati tashkil etildi. Kitob 1951 yilda nashr etilgan va to'rt yil o'tgach, ikkinchi jild Evropada keng tarqalgan uchta tilda: ingliz, frantsuz va ispan tillarida qo'shimchalar bilan nashr etilgan. Qisqa vaqtdan so'ng nemis va yapon tillarida nashrlar paydo bo'ldi. Birinchi farmakopeya - bu o'sha davrda ma'lum bo'lgan barcha dorilar uchun normativ hujjatlar to'plami. Aynan:

• Dori vositalariga oid 344 ta maqola;
• Dozalash shakllari bo'yicha 183 ta maqola (planshetlar, kapsulalar, damlamalar, ampulalardagi eritmalar);
• Laboratoriya diagnostikasining 84 ta usuli.

Maqolalar sarlavhalari lotin tilida edi, chunki bu barcha tibbiyot xodimlari uchun bir xil belgilash usuli edi. Kerakli ma'lumotlarni to'plash uchun biologik standartlashtirish bo'yicha mutaxassislar, shuningdek, eng endemik va xavfli kasalliklar bo'yicha tor mutaxassislar jalb qilindi.

Xalqaro farmakopeyaning keyingi nashrlari

Ikkinchi nashri 1967 yilda chiqdi. U farmatsevtika mahsulotlari sifatini nazorat qilishga bag'ishlangan edi. Bundan tashqari, birinchi nashrning xatolari hisobga olindi va 162 dori qo'shildi.

Farmakopeyaning uchinchi nashri rivojlanayotgan mamlakatlarga qaratilgan edi. Unda sog'liqni saqlash sohasida keng qo'llaniladigan va ayni paytda nisbatan arzon narxlardagi moddalar ro'yxati keltirilgan. Ushbu nashr besh jilddan iborat bo'lib, 1975 yilda nashr etilgan. Hujjatga yangi tahrirlar faqat 2008 yilda kiritilgan. Ular dori vositalarini standartlashtirish, ularni ishlab chiqarish va tarqatish usullariga tegishli edi.

Farmakopeya - bu nafaqat dorivor moddalar nomenklaturasini, balki ularni ishlab chiqarish, saqlash va maqsadi bo'yicha ko'rsatmalarni o'zida mujassam etgan kitob. Ushbu kitobda dori vositalarini tahlil qilishning kimyoviy, fizik va biologik usullari tavsifi berilgan. Bundan tashqari, unda reagentlar va indikatorlar, dorivor moddalar va preparatlar haqida ma'lumotlar mavjud.

JSST qo'mitasi zaharli (A ro'yxati) va kuchli ta'sir qiluvchi moddalar (B ro'yxati), shuningdek, dori vositalarining maksimal bir martalik va kunlik dozalari jadvallarini tuzdi.

Evropa farmakopeyasi

Yevropa farmakopeyasi xalqaro farmakopeya bilan bir qatorda Yevropaning aksariyat mamlakatlarida farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan, uni to‘ldiradigan va ushbu mintaqadagi tibbiyotning o‘ziga xos xususiyatlariga qaratilgan normativ hujjatdir. Ushbu kitob Yevropa Kengashi tarkibiga kiruvchi Dorilar sifati bo‘yicha Yevropa Direktorati tomonidan ishlab chiqilgan. Farmakopeya Vazirlar Mahkamasi tomonidan berilgan boshqa shunga o'xshash hujjatlardan farqli huquqiy maqomga ega. Yevropa farmakopeyasining rasmiy tili frantsuz tilidir. Oxirgi, oltinchi, qayta nashr 2005 yilda bo'lgan.

Milliy farmakopeyalar

Xalqaro farmakopeya yuridik kuchga ega emas va ko'proq maslahat xarakteriga ega bo'lganligi sababli, ayrim mamlakatlar giyohvand moddalar bilan bog'liq muammolarni ichki tartibga solish uchun milliy farmakopeyalar chiqargan. Ayni paytda dunyoning aksariyat mamlakatlarida individual kitoblar mavjud. Rossiyada birinchi farmakopeya 1778 yilda lotin tilida nashr etilgan. Faqat yigirma yil o'tgach, rus tilidagi versiyasi paydo bo'lib, milliy tildagi birinchi kitob bo'ldi.

1866 yilda, yarim asr o'tgach, birinchi rasmiy rus tilidagi farmakopeya nashr etildi. SSSR mavjud bo'lgan so'nggi bo'lgan 11-nashr o'tgan asrning 90-yillari boshlarida paydo bo'lgan. Hujjatni tayyorlash, qo‘shish va qayta chop etish avvallari Farmakopeya qo‘mitasiga topshirilgan bo‘lsa, endilikda bu ishni Sog‘liqni saqlash vazirligi, Roszdravnadzor va Bosh sog‘liqni sug‘urtalash jamg‘armasi mamlakatning yetakchi olimlarini jalb qilgan holda amalga oshirmoqda.

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi 12 va 13 nashrlar

Davlat farmakopeyasi tartibga solinayotgan davrda dori vositalarining sifati korxonaning farmakopeya monografiyalari (FSP) va umumiy monografiyalar (OFS) orqali tartibga solingan. Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasining o'n ikkinchi nashriga rus mutaxassislarining farmakopeya ishiga jalb qilinganligi sezilarli ta'sir ko'rsatdi. O'n ikkinchi nashr besh qismdan iborat bo'lib, ularning har biri dori vositalarini ishlab chiqarish, retseptlash yoki sotish bo'yicha asosiy standartlar va qoidalarni o'z ichiga oladi. Ushbu kitob 2009 yilda nashr etilgan.

Olti yil o'tgach, o'n ikkinchi nashr tahrir qilindi. 2015 yil oxirida Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining rasmiy veb-saytida Davlat farmakopeyasining 13-nashri paydo bo'ldi. Bu elektron versiya edi, chunki chiqarish sotishdan tushgan mablag'lar hisobidan amalga oshirilgan. Shu sababli, qonunchilik darajasida har bir dorixona va ulgurji sotuvchi davlat farmakopeyasiga ega bo'lishi kerakligi to'g'risida qaror qabul qilindi (13-nashr). Bu kitobning o'zini oqlashiga imkon yaratdi.

Farmakopeya monografiyasi nima?

Ikki turdagi modda va tayyor dozalash shakli mavjud. Har bir "modda bo'yicha" maqola ikki tilda sarlavhaga ega: rus va lotin, xalqaro nodavlat va kimyoviy nomi. Unda asosiy faol moddaning empirik va strukturaviy formulalari, molekulyar og'irligi va miqdori mavjud. Bundan tashqari, dori moddasining tashqi ko'rinishi, sifat nazorati mezonlari, suyuqliklarda eruvchanligi va boshqa fizik-kimyoviy xususiyatlarining batafsil tavsifi mavjud. Qadoqlash, ishlab chiqarish, saqlash va tashish shartlari kelishib olindi. Shuningdek, amal qilish muddati.

Tayyor dozalash shakli uchun maqola, yuqorida aytilganlarning barchasiga qo'shimcha ravishda, klinik va laboratoriya sinovlari natijalarini, dori moddasining massasi, hajmi va zarrachalarining ruxsat etilgan og'ishlarini, shuningdek, maksimal bir martalik va kunlik dozalarni o'z ichiga oladi. bolalar va kattalar uchun.

Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligi

Federal davlat byudjeti ta'lim muassasasi

Oliy ma'lumot

BIRINCHI MOSKVA DAVLAT TIBIBI

I. M. SECHENOV nomidagi UNIVERSITET

FARMASEVTIKA FAKULTETI

FARMAKOGNOZIA BO'LIMI

Amaliy qo'llanma

Farmakognoziya

Mavzu: Farmakognostik tahlil usullarini o'zlashtirish

Moskva 2016 yil

MAVZU 1

FARMAKOGNOSTIK TAHLIL USULLARI

Amaliy mashg'ulotlarda talaba davlat sifat standartlariga muvofiq butun dorivor o'simlik xomashyosini tahlil qilish bo'yicha kasbiy muammolarni hal qilish ko'nikma va amaliy ko'nikmalarini oladi.

Sifatni nazorat qilish bo'yicha vakolatlarni amalga oshirish uchun talabalar Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasidan (http://www.femb.ru/feml) foydalanishlari kerak, bu barcha dori vositalarining, shu jumladan dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik dorivor o'simliklarining sifatiga qo'yiladigan zamonaviy talablarni aks ettiradi. mahsulotlar, sifat va standartlarni aniqlash usullari ... "Dori vositalarining aylanishi to'g'risida" gi 61-sonli Federal qonuni "Davlat farmakopeyasi" 3-bobini o'z ichiga oladi.

"Farmatsiya" mutaxassisligi bo'yicha Federal davlat ta'lim standarti kasbiy kompetentsiyani o'z ichiga oladi:

Ø dorivor o'simlik materiallarini tahlil qilish va sifatini baholash qobiliyati va tayyorligi (ishlatilgan o'simlik organlari, gistologik tuzilishi, faol va boshqa biologik faol moddalar guruhlari kimyoviy tarkibi);

sana_______ 1-DARS

BARTLARNING HAQIQIYligini ANIQLASH

Mustaqil ish(darsga tayyorgarlik)

1-mashq. OFSni tahlil qiling. 1.5.1.0001.15 “Dorivor o'simlik xom ashyosi. O'simlik kelib chiqishi farmatsevtik moddalari ", OFS.1.5.3.0004.15" Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik dorivor mahsulotlar tarkibidagi aralashmalarning haqiqiyligini, maydalanishini va tarkibini aniqlash ", OFS. 1.5.1.0003.15 “Barglar. Folia ”Tushunchalarning ta'riflarini yozing:

« Dorivor o'simlik» -___________________

« Dorivor o'simlik xom ashyosi» - _________

"O'simlik kelib chiqishi farmatsevtik moddasi" -

« Haqiqiylik» - _____________________________

Dorivor o'simlik xom ashyosi " Barglar» - ____

Dorivor o'simlik xomashyosi "barglari" tahlilini qanday hujjat tartibga soladi? ___

Vazifa 2. Barglarning shaklini chizing nilufar, qichitqi o'ti, ayiq, junli tulki.

Vazifa 3. Barglarning venasini chizish katta chinor va katta gulli tulki.

Vazifa 4. Varaqning chetini eskiz qiling foxglove binafsha, yalpiz, vodiy nilufar, koltsfoot.

Vazifa 5. Stomatal barg komplekslarining turlarini chizing lingonberry, yalpiz, uch bargli soat, belladonna, vodiy nilufari va ularning ismlarini ayting.

Vazifa 6. Oddiy va kapitativ tuklarning turlarini chizing va ular paydo bo'ladigan o'simlik "barglari" ga misollar keltiring.

Oddiy sochlar	Kapitatsiya sochlari
Tuzilishi	Chizma	LRS	Tuzilishi	Chizma	LRS
bir hujayrali, silliq			bir hujayrali poyada bir hujayrali bosh
Bir hujayrali "retortga o'xshash"			bir hujayrali poyadagi ikki hujayrali bosh
2-4 hujayrali, siğil yuzasi			ko'p hujayrali poyada bir hujayrali bosh
3-4 hujayrali, yuqori hujayrali uzun, kuchli kavisli			bir hujayrali sopi bilan ko'p hujayrali bosh
			ko'p hujayrali poyada ko'p hujayrali bosh

Tuklar qaysi to'qimada joylashganligini yozing: ________________________________

Vazifa 7. Barglardagi kaltsiy oksalat qo'shimchalarining turlarini chizing qichitqi o'ti, nilufar, kassiya (senna) gulxan, belladonna.

Kaltsiy oksalat qo'shimchalari qaysi to'qimalarda joylashganligini yozing: ____________

Vazifa 8. Barglarda joylashgan sekretor tuzilmalarni chizing. yalpiz, shuvoq, novda evkalipti va ularning joylashuvini ko'rsating.

“Kirish nazorati topshirildi” ___________________ “____” ________ 20___ G.

(o'qituvchining imzosi)

DARSDA ISHLASH

Eslatma:

Ø Dars davomida dorivor o'simlikning "barglari" ning haqiqiyligi FSning "Tashqi belgilar" va "Mikroskopiya" bo'limlariga muvofiq belgilanadi.

Ø Barglarning tashqi belgilarini o'rganishda hajmi va shakli (teri barglaridan tashqari) namlangan xom ashyoda, qolgan belgilar quruq xom ashyoda vizual tarzda aniqlanadi. Xushbo'y hid xom ashyoni maydalash orqali o'rnatiladi. Ta'mi faqat zaharli bo'lmagan o'simliklarda suv ekstraktsiyasida yoki xom ashyoni chaynash (yutmasdan) aniqlanadi.

Ø Namunani mikroskopik tahlil qilishda to'qimalarda (epidermis, mezofil) diagnostik belgilarning lokalizatsiyasini aniqlash kerak.

Ø Normativ hujjatlar faqat xom ashyoni tahlil qilishning yakuniy bosqichida olingan natijalarni solishtirish va taklif qilingan namunaning haqiqiyligi to'g'risida xulosa yozish uchun qo'llaniladi. Xom ashyo namunasi FS talablariga mos kelmasa, qaysi bo'limlar uchun nomuvofiqlik mavjudligini ko'rsatish kerak.

Maqsad 1."Tashqi belgilar" va "Mikroskopiya" ND bo'limlarida tavsiya etilgan xom ashyo namunasini tahlil qiling. Tahlil protokolini tuzing.

TAHLIL PROTOKOLI

Butun dorivor oʻsimlik xomashyosi tahlilga topshirildi (rus, lotin nomlari)_____

Ishlab chiqaruvchi zavod(lar) ( Rus, lotin nomlari)________________________

Oila ( Rus, lotin nomlari)__________

Tahlil qilinayotgan dorivor mahsulotning sifati quyidagilar bilan tartibga solinadi: ism, raqam)_____________________

Xom ashyo _______________________

1-mashq. Xom ashyoning makroskopik tahlilini o'tkazing va uning tashqi xususiyatlarini jadval shaklida tavsiflang:

Vazifa 2. Xom ashyoning mikroskopik tahlilini o'tkazish.

1. Sirtdan varaqning mikropreparatini tayyorlash tartibini yozing: _________

2. Sirtdan _________________ varaqning mikropreparatini tayyorlang, uni o'rganing, anatomik tuzilishini chizing va belgilarning belgilarini bering.

3. Diagnostik belgilarning to‘qimalar bo‘yicha taqsimlanishi jadvalini to‘ldiring:

4. Dorivor o’simlik materiallarining FSning “Tashqi belgilari” va “Mikroskopiya” bo’limlariga muvofiqligi to’g’risida xulosa tuzing.

Xulosa. Tahlil qilish uchun qabul qilingan xom ashyo ________ ___ _____ GF XIII moddasining "Tashqi belgilar" va "Mikroskopiya" bo'limlari talablariga javob beradi (mos kelmaydi).

Maqsad 2. Dorivor oʻsimlik xomashyosi gerbariysi namunalarini koʻring, oʻsimta, chinor, evkalipt turlari, dorivor shalçaya, yalpiz, lingonberry, ayiq, qichitqi oʻti.

"Dars daqiqalari o'tdi" ___________________ "____" ________ 20___ G.

(o'qituvchining imzosi)

Malumot materiallari

Rossiya Federatsiyasi Davlat farmakopeyasi, XIII nashr, 2-jild

OFS.1.5.1.0001.15 Dorivor o'simlik xom ashyosi. Farmatsevtik moddalar

sabzavot kelib chiqishi

Ushbu Umumiy farmakopeya monografiyasining talablari dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlikdan olingan farmatsevtik moddalarga nisbatan qo'llaniladi.

Asosiy atamalar va ta'riflar

Dorivor o'simlik xom ashyosi - dori vositalari ishlab chiqaruvchi tashkilotlar yoki dorixona tashkilotlari, veterinariya dorixonalari, farmatsevtika faoliyati litsenziyasiga ega bo'lgan yakka tartibdagi tadbirkorlar tomonidan dori vositalari ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan yangi yoki quritilgan o'simliklar yoki ularning qismlari.

O'simlikdan olingan farmatsevtik substantsiya - standartlashtirilgan dorivor o'simlik xom ashyosi, shuningdek o'simlikdan olingan moddalar / moddalar va/yoki ularning birikmalari, o'simliklarning birlamchi va ikkilamchi sintezi mahsulotlari, shu jumladan o'simlik hujayralari madaniyatidan olinganlar, biologik faol moddalar miqdori o'simliklarning moddalari, ekstraktsiya, distillash, fermentatsiya yoki dorivor o'simlik materiallarini qayta ishlashning boshqa usuli bilan olingan va kasalliklarning oldini olish va davolash uchun ishlatiladigan mahsulotlar.

O'simlik dorivor mahsuloti - bir turdagi dorivor o'simlik materialidan yoki bunday xom ashyoning bir nechta turlaridan ishlab chiqarilgan yoki ishlab chiqarilgan va ikkilamchi (iste'molchi) qadoqlarda qadoqlangan holda sotiladigan dorivor mahsulot.

Dorivor o'simlik xom ashyosi turli morfologik guruhlar bilan ifodalanishi mumkin: o't, barglar, gullar, mevalar, urug'lar, po'stlog'i, kurtaklari, ildizlari, ildizpoyalari, piyozchalari, ildizpoyalari, po'stlog'i va boshqalar.

Maydalash orqali dorivor o'simlik xom ashyosi quyidagilar bo'lishi mumkin:

Butun;

maydalangan;

Kukun.

Dorivor o'simlik materiallarini, masalan, flavonoidlar, yurak glikozidlari, alkaloidlar, antratsen hosilalari, taninlar va boshqalarni o'z ichiga olgan xom ashyoni standartlashtirish uchun ishlatiladigan biologik faol moddalarning asosiy guruhlari mavjudligi bilan farqlang.

Maqsadiga ko'ra, dorivor o'simlik xom ashyosi xom ashyolarga bo'linadi:

Dorivor o'simliklar ishlab chiqarish uchun ishlatiladi

preparatlar (masalan, paketlarda ezilgan gullar, filtr qoplaridagi kukun);

Dorivor o'simliklar ishlab chiqarish uchun ishlatiladi

preparatlar (masalan, infuziyalar, damlamalar).

ISHLAB CHIQARISH

Dorivor o'simlik xomashyosi va o'simlik kelib chiqishi farmatsevtik moddalar madaniy yoki yovvoyi o'simliklardan olinadi. Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlikdan olingan farmatsevtik moddalar sifatini ta'minlash uchun etishtirish, tayyorlash, quritish, maydalash va saqlashning tegishli qoidalariga rioya qilish kerak. Dorivor o'simlik xom ashyosi va farmatsevtik moddalarda

o'simlik kelib chiqishi, organik (boshqa zaharli bo'lmagan o'simliklarning qismlari) va mineral (tuproq, qum, toshlar) tarkibidagi begona aralashmalarning umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq ruxsat etiladi "Aslligini aniqlash, maydalash dorivor o'simlik materiallari va o'simlik dorivor mahsulotlar tarkibidagi aralashmalar va tarkibi.

Dori vositalarini ishlab chiqarish va ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan dorivor o‘simlik xom ashyosi va farmatsevtika moddalari tegishli farmakopeya monografiyalari yoki normativ hujjatlar talablariga muvofiq bo‘lishi kerak.

Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlikdan olingan farmatsevtik moddalar va ulardan olingan dorivor o'simlik preparatlari sifatining Farmakopeya monografiyasi yoki normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida tahlil o'tkazish uchun namuna olish uchun yagona talablar belgilanadi ( Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simliklardan namunalar olish").

Dorivor o'simlik materiallari va farmatsevtik moddalardan infuziyalar va damlamalarni ishlab chiqarishda suvni singdirish koeffitsienti va iste'mol koeffitsienti umumiy farmakopeya monografiyasining "Dorivor preparatlarning suvni yutish koeffitsienti va iste'mol koeffitsientini aniqlash" talablariga muvofiq belgilanadi. o'simlik materiallari".

Dorivor o‘simlik xomashyosini SIFAT KO‘RSATKORLARI VA SINASH USULLARI.

Haqiqiylik. Dorivor o'simlik xom ashyolari makroskopik (tashqi) va mikroskopik (anatomik) xususiyatlariga ko'ra aniqlanadi (xom ashyoning morfologik guruhi uchun umumiy farmakopeya monografiyasi va "Dorivor o'simliklarni mikroskopik va mikrokimyoviy tekshirish texnikasi" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq. va o'simlik dorivor mahsulotlar"), shuningdek, tahlil qilingan dorivor o'simlik xom ashyosida biologik faol moddalarning asosiy guruhlari mavjudligini aniqlash, uning haqiqiyligini tasdiqlaydi ("Umumiy farmakopeya monografiyasi" talablariga muvofiq "Haqiqiyligini aniqlash, maydalash va dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik preparatlaridagi aralashmalarning tarkibi"). Buning uchun fizik-kimyoviy, kimyoviy, gistokimyoviy va mikrokimyoviy tahlil usullari qo'llaniladi.

Silliqlash. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik dorivor mahsulotlardagi aralashmalarning haqiqiyligini, hajmini va tarkibini aniqlash" ga muvofiq amalga oshiriladi.

Namlik. Aniqlash "Dorivor o'simliklar va o'simlik dorivor mahsulotlarning namligini aniqlash" Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq amalga oshiriladi.

Ash keng tarqalgan. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasi "Ash total" talablariga muvofiq amalga oshiriladi. O'simlik hujayra madaniyatiga taalluqli emas.

Xlorid kislotada erimaydigan kul. Aniqlash "Xlorid kislotada erimaydigan kul" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq amalga oshiriladi. O'simlik hujayra madaniyatiga taalluqli emas.

Organik va mineral aralashmalar. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik dorivor mahsulotlardagi aralashmalarning haqiqiyligini, hajmini va tarkibini aniqlash" ga muvofiq amalga oshiriladi. O'simlik hujayra madaniyatiga taalluqli emas.

Zaxiralarning zararkunandalari bilan zararlanishi. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlarining zahira zararkunandalari bilan ifloslanish darajasini aniqlash" ga muvofiq amalga oshiriladi. Bu ko'rsatkich dorivor o'simlik xomashyosini saqlash jarayonida va uni qayta ishlashga kirishda baholanadi.

Og'ir metallar. Aniqlash "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi og'ir metallar va mishyak miqdorini aniqlash" Umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Radionuklidlar. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi radionuklidlar miqdorini aniqlash" ga muvofiq amalga oshiriladi.

Pestitsidlarning qoldiq miqdori. Aniqlash texnologik jarayon bosqichida "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi qoldiq pestitsidlarning tarkibini aniqlash" Umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Mikrobiologik tozalik. Aniqlash "Mikrobiologik tozalik" umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Miqdori. Dorivor o'simlik materiallarining farmakologik ta'sirini aniqlaydigan biologik faol moddalarning tarkibi monografiya yoki me'yoriy hujjatlarda ko'rsatilgan usul bilan belgilanadi. Biologik faol moddalarning asosiy guruhlarini miqdoriy aniqlash uchun qo'llaniladigan usullar tasdiqlangan bo'lishi kerak.

Bir xil turdagi dorivor o'simlik xomashyosi uchun dorivor o'simlik xom ashyosining maqsadiga qarab, biologik faol moddalarning bir, ikki yoki undan ko'p guruhining tarkibi bo'yicha me'yorlar berilishi mumkin.

Dorivor o'simlik xom ashyosida miqdoriy aniqlash amalga oshiriladi:

Ekstraktiv moddalar - "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi ekstraktiv moddalar miqdorini aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq;

Efir moyi - "Dorivor o'simlik xom ashyosi va dorivor o'simlik preparatlaridagi efir moyining tarkibini aniqlash" Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq;

Yog'li yog' - "Yog'li o'simlik moylari" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq;

Taninlar - Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq "Dorivor o'simlik xom ashyosi va o'simlik dorivor mahsulotlarda taninlar miqdorini aniqlash".

Farmakopeya monografiyalari yoki me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiq biologik faol moddalarning boshqa guruhlari.

Zaharli va kuchli moddalar (yurak glikozidlari, alkaloidlar va boshqalar) bilan bog'liq biologik faol moddalarning tarkibi "kam emas" va "ko'p emas" ikkita chegara belgisi bilan ko'rsatilgan. Dorivor o'simlik xomashyosida biologik faol moddalarning ushbu guruhlari haddan tashqari ko'p bo'lsa, undan dorivor mahsulotlar ishlab chiqarish uchun foydalanishga ruxsat beriladi, bu formula bo'yicha hisoblanadi:

bu erda t - o'simlik dorivor mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun zarur bo'lgan dorivor o'simlik materiallari miqdori, g;

A - dorivor o'simlik materiallarining belgilangan miqdori, g:

B - xom ashyodagi ta'sir birliklarining haqiqiy soni yoki 1 g xom ashyo tarkibidagi biologik faol moddalar miqdori%;

B - xom ashyodagi ta'sir birliklarining standart tarkibi yoki 1 g xom ashyodagi biologik faol moddalar miqdori%.

Qadoqlash, etiketlash va tashish. “Dorivor o‘simliklar va dorivor o‘simliklar va preparatlarni qadoqlash, markalash va tashish” Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq amalga oshiriladi.

Saqlash. Umumiy farmakopeya monografiyasi "Dorivor o'simliklar va o'simlik dorivor mahsulotlarni saqlash" talablariga muvofiq amalga oshiriladi. Dorivor o'simlik materiallarini saqlash vaqtida dezinfektsiyalash vositalari, dezinfektsiyalash vositalari va boshqa vositalardan foydalanilganda, ular xom ashyoga ta'sir qilmasligini va qayta ishlashdan keyin deyarli butunlay olib tashlanishini tasdiqlash kerak.

OFS. 1.5.1.0003.15 Barglar. Foliya.

Farmatsevtika amaliyotidagi barglar quritilgan yoki yangi barglar yoki murakkab bargning alohida barglari bo'lgan dorivor o'simlik xom ashyosi deb ataladi. Barglari odatda to'liq rivojlangan, petiole bilan yoki bo'lmasdan yig'ib olinadi.

Tashqi belgilar. Butun va maydalangan xom ashyo. Ob'ektlarni tahlil qilish uchun tayyorlash:

Kichik va teri barglari quruq holda tekshiriladi;

Katta, ingichka barglar (odatda g'ijimlangan) nam kamerada yoki bir necha daqiqa davomida issiq suvga botirish orqali yumshatiladi;

Yangi barglar oldindan ishlov bermasdan tekshiriladi.

Tahlil qilish uchun tayyorlangan barglar shisha plastinka ustiga qo'yiladi, ehtiyotkorlik bilan tekislanadi, lupa (10x) yoki stereomikroskop (8 *, 16 *, 24 * va boshqalar) yordamida yalang'och ko'z bilan tekshiriladi. Quyidagi anatomik va diagnostik belgilarga e'tibor bering:

1. Barg plastinkasining tuzilishi (oddiy, murakkab - toq-pinnat, juft-perisgos, qo'sh pinnat, qo'sh pinnat, barmoq-kompleks, uchlamchi va boshqalar) va hajmi.

2... Barg shakli(yumaloq, ellipssimon, keng ellips, tor ellips, cho'zinchoq, tuxumsimon, keng tuxumsimon, tor tuxumsimon, cho'zinchoq, orbikulyar tuxumsimon, keng tuxumsimon, lansetsimon, kordatsimon, sagittal, nayzasimon, yarim oy shaklidagi va boshqalar)

3. Barg pardasining parchalanish chuqurligi (palmat, pinnat, trikolobat, palmat, pinnate, uchburchak, palma, pinnat, uchburchak).

4. Asos (yumaloq, keng dumaloq, tor dumaloq, xanjar, tor xanjar, keng xanjar, kesilgan, tishli, yurak shaklidagi va boshqalar) va cho'qqi (o'tkir) tabiati. , dumaloq, o'tmas, tishli, orqaga tortilgan va boshqalar).

5. Barg chetining tabiati (qattiq, tishsimon, qo'sh tishli, tishsimon, tishsimon, tishsimon).

6. Barg bargining mavjudligi, uning kattaligi.

7. Petiole sirtining tabiati (silliq, qovurg'ali, yivli va boshqalar).

8. Qinning mavjudligi, stipullar (erkin, akkret), xususiyatlari, o'lchamlari.

9. Barg va petiole pubescence (tuklarning ko'pligi va joylashishi).

10. Barg venasi (bir pallalilarda - parallel, yoysimon; ikki pallalilarda - pinnatsimon, barmoqsimon; paporotniklarda va ibtidoiy urug'li o'simliklarda (gingko) - ikki pallali).

11. Barg yuzasida efir moyi bezlari va boshqa shakllanishlarning mavjudligi yoki mezofilda qabul qiluvchilarning mavjudligi.

O'lchamlar o'lchagich yoki grafik qog'oz yordamida aniqlanadi. Barg plastinkasining uzunligi va kengligi, petiole uzunligi va diametri o'lchanadi.

Rang varaqning har ikki tomonida kunduzi quruq materialda aniqlanadi.

Hidi ishqalanish orqali aniqlanadi.

Ta'mi quruq xom ashyo yoki barglarning suvli ekstrakti (faqat toksik bo'lmagan narsalar uchun) namunalari bilan aniqlanadi.

Ezilgan barglar uchun noziklik aniqlanadi - zarrachalar aralashmasi o'tadigan elak teshiklarining o'lchami.

Kukun. Yalang'och ko'z bilan, kattalashtiruvchi oyna (10x) yoki stereomikroskop (8 *, 16 *, 24 * va boshqalar) yordamida tekshiriladi. Zarrachalar aralashmasining rangi (umumiy massa va individual qo'shimchalar), zarrachalarning shakli, zarrachalarning kelib chiqishi va tabiati (aniqlangan bo'lsa) qayd etiladi. Kattalashtiruvchi oyna yoki stereomikroskop ostida tekshirilganda, parchalarning o'sishiga, sirtining tabiatiga (silliq, qo'pol, bezlar bilan qoplangan va boshqalar) e'tibor beriladi. Hid va ta'mni aniqlang (butun va maydalangan barglarga o'xshash). Noziklikni aniqlang (zarrachalar aralashmasi o'tadigan elak teshiklarining o'lchami).

Mikroskop. Butun va maydalangan barglar. Butun barglardan yoki cheti va tomiri boʻlgan barg plastinkasining boʻlaklaridan, barg boʻlaklaridan, taglik va choʻqqi qismidan “Dorivor oʻsimliklar va dorivor oʻsimlik preparatlarini mikroskopik va mikrokimyoviy tekshirish texnikasi” umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq mikropreparatlar tayyorlang; petiole bo'laklari (agar bargda petiole bo'lsa), ularni sirtdan tekshirish. Qalin va teri barglarini (evkalipt, ayiq, lingonberry) tahlil qilishda kesma va "ezilgan" mikropreparatlar tayyorlanadi. Agar kerak bo'lsa, petiolelarning kesmalari ham tayyorlanadi.

Quyidagi anatomik va diagnostik belgilarga e'tibor bering:

1. Yuqori va pastki epidermis kesikulasining tabiati (hatto; ajinli, shu jumladan uzunasiga ajinlangan, ko‘ndalang ajinlangan, nurli ajinlangan; chiziqli; taroqsimon va boshqalar).

2. Yuqori va pastki epidermis hujayralarining shakli (izodiametrik - dumaloq, kvadrat, ko'pburchak; ko'pburchak - to'rtburchaklar, tasvirlar, olmossimon, shpindelsimon, kombinatsiyalangan va boshqalar); epidermisning yuqori va pastki qavatlari hujayra devorlarining qiyshayganligi (to'g'ri, qiyshiq, to'lqinsimon, zigzag, qirrali va boshqalar), burmalanish darajasi; yuqori va pastki epidermisning hujayra devorlarining qalinlashishi (bir xil, boncuklu).

3. Stomataning mavjudligi, ularning shakli (yumaloq, oval), kattaligi, yuqori va pastki epidermisda paydo bo'lish chastotasi.

4. Stomatal apparatlar turi:

Anomositar tip (tartibsiz hujayra) - anomositar (yoki ranunkuloid) - stomata epidermisning boshqa hujayralaridan shakli va hajmi bo'yicha farq qilmaydigan cheksiz miqdordagi hujayralar bilan o'ralgan;

Diasitik tip (ikki hujayrali) - stomata ikkita peri-stomatal hujayra bilan o'ralgan bo'lib, ularning qo'shni devorlari stomatal bo'shliqqa perpendikulyar;

Paratsitar tip (parallel hujayra) - stomataning har bir tomonida, uning bo'ylama o'qi bo'ylab, bir yoki bir nechta peri-stomatal hujayralar joylashgan;

Anizotsitar tip (teng bo'lmagan) - stomatalar uchta peri-stomatal hujayra bilan o'ralgan bo'lib, ulardan biri qolgan ikkitasidan ancha kichik;

Tetrasitar tip - stomata 4 ta simmetrik joylashgan peri-stomatal hujayralar bilan o'ralgan: ikkita hujayra stomatal yoriqqa parallel, qolgan ikkitasi esa qo'riqchi hujayralar qutblariga tutashgan;

Hexacite turi - stomata 6 peri-stomatal hujayralar bilan o'ralgan: ikki juft qo'riq hujayralar bo'ylab simmetrik joylashgan va ikkita hujayra qutb pozitsiyalarini egallaydi;

Entsiklotsitik tip - yon hujayralar qo'riqchi hujayralar atrofida tor halqa hosil qiladi;

Aktinotsitlar turi - himoya hujayralaridan radial ravishda ajralib turadigan bir nechta yon hujayralar bilan tavsiflanadi.

5. Suvli stomatalarning mavjudligi (ular kattaligi katta va odatda barg yoki dentikulaning yuqori qismida, gidatoddan yuqorida joylashgan).

6. Stomataning epidermisga botishi (epidermisdan yuqoriga chiqib, epidermisga botiriladi).

7. Yuqori va pastki epidermisda tuklarning mavjudligi va tuzilishi (oddiy va kapitativ, bir va ko'p hujayrali, bir, ikki va ko'p qatorli, to'plamli, shoxlangan va shoxlanmagan), ularning kattaligi, biriktirilish joylarining xususiyatlari ( rozetning mavjudligi), qalinlashgan devorlar (qalin, ingichka devorlar), kesikulaning tabiati (silliq, siğil, jingalak).

8. Yuqori va pastki epidermisda bezlarning mavjudligi, ularning tuzilishi, hajmi.

9. Sekretsiya kanallari, sut kislotasi sig'imlari (epidermis ostidagi parenximada) mavjudligi.

10. Kristalli inkluzyonlarning mavjudligi va tuzilishi (turli shakldagi monokristallar, druzalar, raffidlar, stiloidlar, sistolitlar, kristalli qum va boshqalar), ularning joylashishi (epidermis ostidagi parenximada, kristall shaklidagi parenximada). - o'tkazuvchan to'plamlar va tolalar guruhlari atrofida, kamdan-kam hollarda epidermis hujayralarida yotqizilgan qobiq);

11. Zaxira ozuqa moddalarining inklyuziyalarining mavjudligi: shilimshiq, inulin va boshqalar (epidermis ostidagi parenximada, epidermis hujayralarida kamroq).

12. Mezofilla tuzilishi (hujayra shakli, bir xilligi, joylashishi, aerenximaning mavjudligi).

13. Barg tuzilishi (dorsoventral, izolateral).

14. Barg o‘tkazuvchi sistemasining tuzilishi (asosiy venaning shakli; o‘tkazuvchi to‘plamlarning soni, shakli, venadagi joylashuvi; o‘tkazuvchi bog‘lamlarning tuzilishi - floema va ksilemaning joylashishi, mexanik ta’sirning mavjudligi. to'qimalar).

15. Mexanik to'qimalarning mavjudligi (kollenxima, sklerenxima tolalari, tosh hujayralar, bast tolalari va boshqalar).

16. Barg bargining tuzilishi: barg bargining ko‘ndalang kesimida uning o‘rta, tayanch va apikal qismlarida (yumaloq, uchburchak, yivsimon, o‘roqsimon, biroz pterygoid, keng qanotli) shaklini ko‘rsating. o'tkazuvchi nurlarning joylashishi, mexanik to'qimalarning mavjudligi (kollenxima, sklerenxima).

Kukun. Umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Dorivor o'simlik materiallari va o'simlik dorivor mahsulotlarni mikroskopik va mikrokimyoviy tekshirish texnikasi" bo'yicha barg kukuni mikropreparatlarini tayyorlang. Kukun mikropreparatlarida asosiy va ikkilamchi venalari boʻlgan barg boʻlaklari, barg plastinkasining qirrasi bilan barg boʻlaklari, barg choʻqqisi boʻlaklari, koʻndalang kesimdagi boʻlaklari, barg barglari boʻlaklari tekshiriladi. O'rganilgan kukun zarralarida butun va maydalangan barglar uchun sanab o'tilgan barcha paydo bo'ladigan anatomik va diagnostik belgilar qayd etilgan. Barg zarralaridan bir qator elementlarni (sochlar, bezlar, kristallar, druzalar va boshqalar) ajratish mumkinligiga e'tibor bering; kukunda to'qimalarning ko'plab bo'laklari va alohida elementlar kuzatiladi: tuklar va ularning bo'laklari, bezlar, kaltsiy oksalatining alohida kristallari va kristall qobiqning bo'laklari, mexanik hujayralar - tolalar, sklereidlar, sekretsiya kanallarining bo'laklari, idishlar, laktikatorlar va boshqalar.

Ko'rib chiqilayotgan bo'laklarda zarracha hajmi 0,5 mm dan ortiq bo'lgan kukunda butun va maydalangan xom ashyoga xos bo'lgan deyarli barcha xususiyatlarni ajratib ko'rsatish mumkin. Epidermisning ayrim elementlari tuklar, bezlar va boshqalarning bo'laklari shaklida bo'lishi mumkin; hujayraning nobud bo'lishi tufayli individual kristallar, druzlar va boshqalar paydo bo'lishi mumkin.

Zarrachalari 0,5 mm dan kam bo'lgan dorivor o'simliklar kukunida anatomik va diagnostik belgilarni ajratib olish yanada qiyinroq. Barg epidermisining turli qismlarining bo'laklari ham bo'lishi mumkin, ammo iloji boricha bitta elementlarga ko'proq e'tibor berish kerak: alohida tuklar, bezlar, kristallar, hujayra xususiyatlari va boshqalar.

Zarrachalarining kattaligi 0,5 mm dan kam bo'lgan dorivor o'simliklar kukunida hujayralarning strukturaviy xususiyatlariga va barg epidermis va mezofilining yagona elementlari - alohida tuklar, bezlar, ularning bo'laklari, kristallari, va boshqalar.

Asosiy diagnostik belgilarning tavsifi tasviriy material bilan birga bo'lishi kerak.

Luminesans mikroskopiyasi. Nam kamerada oldindan yumshatilgandan so'ng butun yoki maydalangan xom ashyodan tayyorlangan quruq kukunni, kamroq tez-tez varaqning kesma qismini ko'rib chiqing. Xom ashyoning ichki (birlamchi) floresansi ultrabinafsha nurda kuzatiladi. Kutikula, mexanik to'qimalarning hujayra membranalari, ksilema elementlari, tuklar, alohida hujayralar yoki mezofill to'qimalarining tarkibi, barg epidermisi, kimyoviy tarkibiga qarab, eng yorqin nurga ega. Ba'zi o'simliklarning barglari tarkibidagi kimyoviy tarkibiga qarab, bezlar, sekretor kanallar va idishlar tarkibining yorqin va o'ziga xos porlashi bilan tavsiflanadi.

Sifatli mikrokimyoviy va gistokimyoviy reaksiyalar

barglarning mikropreparatlarida (kesmalar bo'yicha, sirtdan preparatlar, kukun shaklida), ko'pincha qalin kesikulani, efir moyini aniqlash uchun amalga oshiriladi (tomchilar shaklida yoki idishlar va / yoki naychalarga o'ralgan holda taqdim etilishi mumkin) , shuningdek, "Dorivor o'simliklar va o'simlik dorivor mahsulotlarni mikroskopik va mikrokimyoviy tekshirish texnikasi" Umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq shilimshiq.

Sifatli reaktsiyalar monografiyalarda yoki me'yoriy hujjatlarda keltirilgan usullar bo'yicha barglardan ajratib olish bilan amalga oshiriladi.

Xromatografiya. Standart namunalar yordamida turli xil xromatografik usullardan foydalangan holda ekstraktlarni tahlil qiling. Ko'pincha efir moylari, flavonoidlar va boshqalarning tarkibiy qismlari barglardan olingan ekstraktlarda xromatografik tarzda aniqlanadi.

Spektr (UV spektri). Tahlil monografiyada yoki me'yoriy hujjatlarda tegishli ko'rsatmalar mavjud bo'lsa, barglardan olingan ko'chirmada amalga oshiriladi. "Miqdorni aniqlash" bo'limiga murojaat qilishga ruxsat beriladi. Maksimal (lar) va minimal (s) yutilish kuzatilishi kerak bo'lgan to'lqin uzunliklarini ko'rsatadigan spektrni qayd etish shartlarining tavsifi berilgan.

Umuman olganda, maydalangan xom ashyo va kukunni aniqlang:

“Dorivor o‘simlik xomashyosi va o‘simlik dorivor mahsulotlar tarkibidagi ekstraktiv moddalar miqdorini aniqlash” umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq ekstraktiv moddalarni aniqlash mumkin;

"Dorivor o'simliklar va o'simlik dorivor mahsulotlarning namligini aniqlash" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq namlik;

xlorid kislotasi, "Ash total" umumiy farmakopeya monografiyasi va "xlorid kislotada erimaydigan kul" umumiy farmakopeya monografiyasi talablariga muvofiq;

Umumiy farmakopeya monografiyasining "Haqiqiyligini, hajmini va aniqligini aniqlash" talablariga muvofiq aralashmalarni maydalash va tarkibi.

Paket tarkibidagi massa umumiy farmakopeya monografiyasining "Dorivor o'simliklar va dorivor o'simliklardan namunalar olish" talablariga muvofiq bo'lishi kerak.

Zaxiralarning zararkunandalari bilan zararlanishi. Aniqlash umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq amalga oshiriladi

"Dorivor o'simlik materiallari va dorivor o'simlik preparatlarining zahira zararkunandalari bilan zararlanish darajasini aniqlash".