("Statsfarmakopéen for Den Russiske Føderation. XIII udgave. Bind I")

Denne generelle farmakopémonografi fastlægger generelle krav til opbevaring af farmaceutiske stoffer, hjælpestoffer og lægemidler og gælder for alle organisationer, hvori lægemidler opbevares, under hensyntagen til organisationens type aktivitet.

Opbevaring af lægeplanter og plantelægemidler sker i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Opbevaring af lægeplanter og plantelægemidler".

Opbevaring- processen med at opbevare lægemidler, indtil de anvendes inden for den fastsatte holdbarhed, hvilket er en integreret del af lægemidlers cirkulation.

Generelle krav til lagerrum
medicin og tilrettelæggelse af deres opbevaring

Opbevaring af medicin bør foretages i lokaler, der er udpeget til disse formål. Design, sammensætning, dimensioner af opbevaringsområder, deres drift og udstyr skal sikre korrekte opbevaringsforhold for forskellige grupper af lægemidler.

Komplekset af lagerfaciliteter bør omfatte:

• et modtagelsesrum (område) beregnet til udpakning og modtagelse af pakker med lægemidler og deres forundersøgelse;
• rum (område) til prøveudtagning af lægemidler i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Sampling";
• lokaler (zone) til karantæneopbevaring af lægemidler;
• lokaler til medicin, der kræver særlige opbevaringsforhold;
• et rum (område) til opbevaring af afviste, returnerede, tilbagekaldte og/eller udløbne lægemidler Disse lægemidler og deres opbevaringssteder skal være tydeligt mærket.

Et depotareal er afsat i et fælles depotrum uden separat isoleret rum.

Udsmykningen af ​​lokalerne til opbevaring af medicin skal opfylde de nuværende sanitære og hygiejniske krav, de indvendige overflader af vægge og lofter skal være glatte, hvilket giver mulighed for våd rengøring.

I hvert opbevaringsrum er det nødvendigt at opretholde et klimatisk regime, der observerer luftens temperatur og fugtighed, som er fastsat i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation for lægemidler.

Den nødvendige luftudveksling i lagerrummene skabes ved hjælp af klimaanlæg, indblæsnings- og udsugningsventilation eller andet udstyr. Naturlig og kunstig belysning i lagerrum skal sikre nøjagtig og sikker drift af al indendørs drift. Om nødvendigt bør der ydes beskyttelse af medicin mod solstråling.

Lokaler til opbevaring af lægemidler skal være udstyret med det nødvendige antal måleinstrumenter (termometre, hygrometre, psykrometre osv.) verificeret på den foreskrevne måde for at kontrollere og registrere temperatur og luftfugtighed, udført mindst én gang dagligt.

Måleinstrumenter placeres i en afstand på mindst 3 meter fra døre, vinduer og varmeapparater på et tilgængeligt sted for aflæsning af aflæsninger, i en højde på 1,5-1,7 meter fra gulvet. Samtidig anbefales det at placere dem på steder, hvor der er størst sandsynlighed for temperatur- og luftfugtighedsudsving eller afvigelser fra de nødvendige parametre observeres oftest.

Optegnelser bør vise de temperatur- og fugtighedsregimer, der er etableret for lokalerne, og, hvis de ikke stemmer overens, korrigerende handlinger.

Lagerrum skal være udstyret med et tilstrækkeligt antal skabe, pengeskabe, stativer, podtovoy, paller. Udstyret skal være i god stand og rent.

Reoler, skabe og andet udstyr bør installeres på en sådan måde, at det giver adgang til medicin, fri passage for personale og, om nødvendigt, tilgængelighed til på- og aflæsningsoperationer, samt tilgængelighed til udstyr, vægge, gulv i rummet for rengøring.

Der bør opretholdes et passende sanitært regime i lokalerne til opbevaring af medicin. Hyppigheden og metoderne til rengøring af lokalerne skal overholde kravene i regulatoriske dokumenter. De anvendte hygiejnedesinfektionsmidler skal være sikre, risikoen for kontaminering af de opbevarede lægemidler med disse midler skal udelukkes.

Særlige rengøringsinstruktioner for spildte eller spildte lægemidler bør udvikles for fuldstændigt at eliminere og forhindre kontaminering af andre lægemidler.
Når de udfører arbejde i lokalerne til opbevaring af medicin, skal medarbejdere bære særligt tøj og fodtøj og overholde reglerne for personlig hygiejne.

Lægemidler anbringes i opbevaringsrum i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der er specificeret i farmakopémonografien eller regulatoriske dokumenter for lægemidler, under hensyntagen til deres fysisk-kemiske og farlige egenskaber, farmakologiske og toksikologiske virkninger, lægemidlets doseringsform og metoden. af dets brug, aggregere lægemidlets tilstand. Ved brug af computerteknologi er det tilladt at placere lægemidler efter det alfabetiske princip, efter koder.

Reoler, skabe, hylder til opbevaring af medicin skal identificeres. Det er også nødvendigt at identificere opbevaret medicin ved hjælp af et hyldekort, når du bruger computerteknologi - ved hjælp af koder og elektroniske enheder.

Med den manuelle metode til af- og pålæsning bør højden af ​​stablingen af ​​medicin ikke overstige 1,5 meter. Ved brug af mekaniserede enheder under losning og lastning skal medicin opbevares i flere etager. Samtidig bør den samlede højde af at placere medicin på stativerne ikke overstige mulighederne for lastning og losning af mekanismer.

Medicin i lagerrum bør placeres i skabe, på stativer, pods, paller osv. Lægemidler på gulvet uden palle er ikke tilladt.

Paller kan placeres på gulvet i én række eller på stativer i flere etager, afhængig af reolens højde. Det er ikke tilladt at placere paller med medicin i flere rækker i højden uden brug af stativer.

Når du opretter opbevaringsbetingelser for et enkelt lægemiddel, er det nødvendigt at blive styret af kravene specificeret i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation for dette lægemiddel, etableret af producenten (udvikleren) af lægemidlet baseret på resultaterne af stabilitetsundersøgelsen i overensstemmelse med med General Pharmacopoeia Monograph "Lægemidlers holdbarhed".

Opbevaring af lægemidler sker i emballage (forbruger, gruppe), der opfylder kravene i regulatoriske dokumenter for dette lægemiddel.

Opbevaring af lægemidler udføres ved en relativ luftfugtighed på højst 60 % +/- 5 %, afhængigt af den respektive klimazone (I, II, III, IVA, IVB), hvis særlige opbevaringsbetingelser ikke er specificeret i lovgivningen dokumentation.

Medicin bør opbevares for at forhindre kontaminering, blanding og krydskontaminering. Fremmedlugt i lagerrum bør undgås.
Organisationens system for registrering af lægemidler med begrænset holdbarhed bør implementeres. Hvis flere batcher af samme navn af et lægemiddel opbevares, skal lægemidlet først tages til brug, hvis udløbsdato udløber tidligere end andres.

Afviste lægemidler skal identificeres og opbevares i et passende rum (område) under forhold, der forhindrer uautoriseret brug.

Funktioner ved opbevaring af visse grupper af lægemidler

Lægemidler med farlige egenskaber (brandfarlige, eksplosive, radiofarmaceutiske, ætsende, ætsende, komprimerede og flydende gasser osv.) bør opbevares i særligt indrettede rum udstyret med yderligere sikkerheds- og sikkerhedsudstyr.

Under opbevaring er det nødvendigt at sikre sikkerheden og den erklærede kvalitet af lægemidler, for at forhindre muligheden for, at lægemidler viser deres farlige egenskaber og at skabe sikre arbejdsforhold for medarbejdere, der arbejder med sådanne lægemidler.

Når du arrangerer lokaler og organiserer opbevaring af farlige lægemidler, er det nødvendigt at blive styret af kravene i føderale love og lovgivningsmæssige retsakter i Den Russiske Føderation.

Opbevaring af narkotiske og psykotrope lægemidler skal udføres i overensstemmelse med føderale love og regler i Den Russiske Føderation.

Ved opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod påvirkning af miljøfaktorer (lys, temperatur, atmosfærisk sammensætning af luften osv.), er det nødvendigt at sikre den opbevaringstilstand, der er angivet i monografien eller regulatorisk dokumentation. Afvigelser fra de regulerede forhold er kun tilladt én gang i en kortere periode (højst 24 timer), medmindre særlige forhold, for eksempel permanent opbevaring på et koldt sted, er specificeret særskilt.

Medicin, der under påvirkning af lysenergi kan ændre deres egenskaber (oxidere, genoprette, nedbrydes, ændre farve osv.), er foto- eller lysfølsomme; lægemidler, der er modstandsdygtige over for lys, er fotostabile. Påvirkningen af ​​lysenergi kan vise sig i udsættelse for direkte sollys, spredt lys i det synlige område af lysspektret og stråling fra det ultraviolette område.

Mærkningen af ​​lysfølsomme lægemidler indeholder som regel instruktionen: "Opbevares på et mørkt sted." Medicin, der kræver beskyttelse mod lys, bør opbevares i lokaler eller særligt udstyrede områder, der giver beskyttelse mod naturligt og kunstigt lys.

Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod lys, bør opbevares enten i emballage lavet af lysafskærmende materialer eller i mørke rum eller skabe. Anvendes glasbeholdere til lægemidler som emballage til lægemidler, der er særligt følsomme over for lys, skal beholderen overklistres med sort uigennemsigtigt papir.

Lysfølsomme lægemidler skal pakkes i lysbeskyttende sekundær (forbruger) emballage og/eller skal opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys.

Medicin, der ved kontakt med vand, fugt kan afgive gasser mv., er fugtfølsomme. Mærkningen af ​​fugtfølsomme lægemidler indeholder som regel instruktionen: "Opbevares på et tørt sted."

Ved opbevaring af sådanne lægemidler er det nødvendigt at skabe forhold, så luftens relative fugtighed ikke overstiger 50 % ved stuetemperatur (under normale opbevaringsforhold) eller tilsvarende damptryk ved en anden temperatur. Opfyldelsen af ​​kravet giver også mulighed for opbevaring af et fugtfølsomt lægemiddel i en lufttæt (fugtsikker) forbrugeremballage, der giver den angivne beskyttelse og overholdelse af opbevaringsbetingelserne under lægemidlets cirkulation.

For at opretholde et lavt fugtindhold under opbevaring af lægemidler anvendes i etablerede tilfælde tørremidler, forudsat at deres direkte kontakt med lægemidlet er udelukket.

Lægemidler med hygroskopiske egenskaber skal opbevares ved en relativ luftfugtighed på højst 50 % i en emballage, der er en glasbeholder til lægemidler, hermetisk lukket, eller i en emballage med yderligere beskyttelse, f.eks. i en plastfoliepose, iht. med kravene i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation.

Nogle grupper af lægemidler ændrer deres egenskaber under påvirkning af atmosfæriske gasser såsom oxygen eller kuldioxid. For at sikre beskyttelse af medicin mod virkningerne af gasser anbefales det at opbevare medicin i en forseglet emballage lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for gasser. Emballagen skal om muligt fyldes til toppen og forsegles tæt.

Lægemidler, der faktisk er flygtige lægemidler eller lægemidler, der indeholder et flygtigt opløsningsmiddel; opløsninger og blandinger af flygtige stoffer; Medicin, der nedbrydes med dannelsen af ​​flygtige produkter, kræver oprettelse af opbevaringsbetingelser, der beskytter dem mod fordampning og tørring. Det anbefales at opbevare medicin på et køligt sted, i en hermetisk lukket emballage lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for flygtige stoffer, eller i primær og sekundær (forbruger) emballage i overensstemmelse med kravene specificeret i farmakopémonografien eller regulatoriske dokumenter.

Lægemidler, som er farmaceutiske stoffer, der indeholder krystallisationsvand (krystallinske hydrater), udviser egenskaberne som hygroskopiske stoffer. Det anbefales at opbevare krystallinske hydrater i en hermetisk forseglet emballage i overensstemmelse med kravene specificeret i monografien eller lovgivningsmæssig dokumentation. Som regel opbevares krystallinske hydrater ved en temperatur på 8 til 15 ° C og en relativ luftfugtighed på højst 60%.

Medicin, der ændrer deres egenskaber under indflydelse af omgivelsestemperaturen, er varmefølsomme. Lægemidler kan ændre deres egenskaber under påvirkning af stuetemperatur og højere temperaturer (termolabile lægemidler) eller under påvirkning af lave temperaturer, herunder frysning.

Ved opbevaring af termofølsomme lægemidler er det nødvendigt at sikre temperaturregimet, reguleret af kravene i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation, angivet på lægemidlets primære og/eller sekundære (forbruger)emballage.

Termolabile lægemidler bør opbevares i særligt udstyrede rum (kølerum) eller i opbevaringsrum udstyret med et tilstrækkeligt antal køleskabe og køleskabe. Til opbevaring af termolabile lægemidler bør der anvendes farmaceutiske køleskabe eller køleskabe til blod og blodprodukter.

Den korrekte kvalitet af immunbiologiske lægemidler, sikkerheden og effektiviteten af ​​deres anvendelse sikres af "cold chain"-systemet, som skal udføres på alle fire niveauer.

Resolution fra den russiske føderations chefstatslæge nr. 15 af 04/10/2002 "Om indførelse af sanitære og epidemiologiske regler SP 3.3.2.1120-02"

Køleskabe (kamre, skabe) skal indstilles til en temperatur, der svarer til temperaturregimet til opbevaring af medicinen i dem. Opbevaring af immunbiologiske lægemidler bør udføres ved en temperatur, der ikke overstiger 8 ° C. Hver pakning med immunbiologisk lægemiddel i køleskabet skal have adgang til afkølet luft. Fælles opbevaring af immunbiologiske lægemidler med andre lægemidler i køleskab er ikke tilladt.

For at overvåge temperaturregimet for opbevaring af termolabile lægemidler skal alle køleskabe (kamre, skabe) være forsynet med termometre. Kontinuerlig overvågning af temperaturregimet udføres ved hjælp af termografer og temperaturoptagere, hvis aflæsninger registreres mindst to gange om dagen.

Temperaturregimet på køleskabets hylder er anderledes: temperaturen er lavere nær fryseren, højere - nær det åbne dørpanel.

At sørge for et koldt sted betyder at opbevare medicin i et køleskab ved en temperatur på 2 til 8 ° C, undgå frysning. Opbevaring på et køligt sted betyder opbevaring af medicin ved en temperatur på 8 til 15 ° C. I dette tilfælde er det tilladt at opbevare medicin i køleskabet, med undtagelse af medicin, der ved opbevaring ved en køleskabstemperatur under 8 ° C kan ændre deres fysisk-kemiske egenskaber, for eksempel tinkturer, flydende ekstrakter mv.

Opbevaring ved stuetemperatur indebærer et temperaturregime fra 15 til 25 ° C eller, afhængigt af klimatiske forhold, op til 30 ° C. Opbevaring i fryseren sikrer temperaturregimet for medicin fra -5 til -18 ° C. Opbevaring under dybfrysning sørger for et temperaturregime under -18 ° C.

Det er tilrådeligt at placere medicin i de zoner og på hylderne i køleskabet svarende til deres opbevaringstemperatur. Opbevaring af immunbiologiske lægemidler på køleskabets dørpanel er ikke tilladt.

I lagerrum er det nødvendigt at sørge for opbevaringsbetingelser for lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer, for hvilke den nedre grænse for opbevaringstemperaturen er fastsat i monografien eller lovgivningsmæssig dokumentation.

Det er ikke tilladt at nedfryse lægemidler, der har de relevante krav i monografi eller regulativer og er angivet på den primære eller sekundære emballage, herunder insulinpræparater, adsorberede immunbiologiske præparater mv.

Det er ikke tilladt at nedfryse lægemidler, der er anbragt i emballager, der kan ødelægges ved nedfrysning, fx lægemidler i ampuller, hætteglas mv.

De definitioner, der anvendes i farmakopéen, der karakteriserer temperaturregimerne for lægemiddelopbevaring, er angivet i tabellen.

Det er nødvendigt at sikre overholdelse af opbevaringsbetingelserne for lægemidler og bevare deres integritet under transport.

For lægemidler, der er særligt følsomme over for temperaturændringer (vacciner, serum og andre immunbiologiske lægemidler, insulinlægemidler osv.), skal temperaturregimet, der reguleres af farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation, overholdes under transport.

Definitioner, der karakteriserer medicinopbevaringsregimer

Generelle monografier og monografier af den russiske føderations statsfarmakopé

XIII udgave

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 127051, Moskva, Rusland

Abstrakt: Den Russiske Føderations statsfarmakopé er en samling af generelle farmakopémonografier og monografier og skal genoptrykkes mindst én gang hvert 5. år. Den næste udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé, der er planlagt til udgivelse i 2015, vil omfatte både generelle farmakopémonografier og monografier, som først blev udviklet i praksis med indenlandsk og i nogle tilfælde verdens farmakopéanalyse samt artikler der er opdaterede og reviderede versioner, generelle monografier og monografier. Indførelsen af ​​generelle farmakopémonografier og monografier af denne udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé vil betydeligt øge niveauet af indenlandsk farmakopéanalyse og sikre, at den overholder kravene i verdensstandarder.

Nøgleord: statsfarmakopé; generel farmakopémonografi; farmakopémonografi; kvaliteten af ​​lægemidler; farmakopéanalyse.

Bibliografisk beskrivelse: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Generelle monografier og monografier af den russiske føderations statsfarmakopé, XIII udgave. Vedomosti videnskabelige center for ekspertise inden for lægemidler 2015; (2): 54-58.

GENERELLE MONOGRAFIER OG PHARMACOPOEIAL MONOGRAPHS OF THE STATE PHARMACOPOEIA OF THE RUSSIAN Federation, xIII Edition v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Føderale statsbudgetinstitution "Videnskabeligt center for ekspertvurdering af lægemidler" under Den Russiske Føderations sundhedsministerium, 127051, Moskva, Rusland

Abstrakt: Den Russiske Føderations statsfarmakopé er en samling af generelle monografier og farmakopémonografier. Den bør genudgives mindst én gang om 5 år. Den næste planlagte udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé er planlagt til udgivelse i 2015. Den vil omfatte både først udviklet i nationale og i nogle tilfælde globale farmakopé-analyse generelle og farmakopémonografier og opdaterede reviderede generelle og farmakopémonografier. Implementeringen af ​​de generelle og farmakopéiske monografier af den nævnte udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé vil betydeligt øge niveauet af national farmakopéanalyse og sikre, at den overholder internationale standarder.

Nøgleord: Statens Farmakopé; generel monografi; farmakopémonografi; lægemiddelkvalitet; farmakopéanalyse.

Bibliografisk beskrivelse: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Generelle monografier og farmakopémonografier af den russiske føderations statsfarmakopé, XIII udgave. Videnskabeligt center for ekspertvurdering af lægemidler Bulletin 2015; (2): 54-58.

Hovedmålet for Den Russiske Føderations statsfarmakopé (GF RF) er standardisering af kvaliteten af ​​lægemidler i omløb på det indenlandske farmaceutiske marked.

I øjeblikket er der på Den Russiske Føderations territorium en GF X-udgave (1968), en GF XI-udgave (del 1 - 1987, del 2 - 1989) samt en GF XII-udgave (del 1 - 2007). De angivne udgivelsesdatoer for disse udgaver af GF indikerer, at de ikke opfylder kravene i den nuværende føderale lov af 12. april 2010 "On the Circulation of Medicine" nr. 61-FZ for tidspunktet for genudgivelsen af ​​State Pharmacopoeia .

På trods af dette er de generelle monografier (OFS) og monografier (FS), der er inkluderet i State Pharmacopoeia X-X11-udgaver, ikke blevet annulleret. Nogle af dem trænger til revision, nogle af artiklerne har allerede mistet deres relevans på grund af manglende efterspørgsel. Disse omfatter sådanne OFS som "Biologisk metode til bestemmelse af aktiviteten af ​​0,1% opløsning af epinephrinhydrochlorid", "Biologisk test

novarsenol og miarsenol "," Bestemmelse af graden af ​​hvidhed af pulveriserede lægemidler "og andre. Det er også nødvendigt at afskaffe FS for lægemidler, der er trukket ud af cirkulation. Derudover skal de lægemidler, der er godkendt i perioden mellem udgivelserne af farmakopéer, hvorefter de enkelte virksomheder producerer lægemidler og overvåger deres kvalitet, revideres, da metoderne til farmakopéanalyse konstant forbedres.

På nuværende tidspunkt er 229 OFS og 179 FS forberedt til optagelse i den næste XIII-udgave af Den Russiske Føderations statsfond. De kan opdeles i tilsvarende sektioner.

Afsnittet "Generelle farmakopémonografier" indeholder: artikler om generelle metoder, generelle farmaceutiske præparater om analysemetoder, reagenser, doseringsformer og metoder til deres analyse; medicinske planteråmaterialer og metoder til vurdering af dets kvalitet; grupper af immunbiologiske lægemidler og metoder til deres analyse; lægemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og analysemetoder, der anvendes til vurdering af deres kvalitet; radiofarmaceutiske lægemidler.

Farmakopémonografier præsenteres i afsnittene "Farmaceutiske stoffer" og "medicinske præparater". Afsnittet "Farmaceutiske stoffer" er repræsenteret af farmakopémonografier for farmaceutiske stoffer af syntetisk eller mineralsk oprindelse, der anvendes som aktive stoffer og/eller hjælpestoffer. Desuden præsenteres farmakopémonografier om lægeplanteråvarer, der anvendes i farmaceutisk produktion, herunder plantelægemidler, i form af et særskilt underafsnit. Afsnittet "Lægemidler" består af to underafsnit: immunbiologiske lægemidler og lægemidler udvundet af humant blod og plasma.

Bilag til Den Russiske Føderations statsfond i XIII-udgaven er repræsenteret af referencetabeller: en tabel over atommasser, alkohol-golemetriske tabeller, en tabel over isotoniske ækvivalenter af lægemidler til natriumchlorid, en tabel over antallet af dråber i 1 g og i 1 ml og vægten af ​​1 dråbe flydende lægemidler ved en temperatur på 20 ° C i henhold til et standard capmeter, tegninger af IR-spektrene for standardprøver af farmaceutiske stoffer.

Af dette antal blev 102 OFS for første gang udviklet og anbefalet til godkendelse for Den Russiske Føderations statsfond i XIII-udgaven, herunder 30 OFS til analysemetoder, 5 OFS til doseringsformer og 12 OFS til metoder til bestemmelse af farmaceutiske og teknologiske indikatorer for doseringsformer, 2 OFS for medicinske planteråmaterialer og 3 OFS for analysemetoder, 7 OFS for grupper af immunbiologiske lægemidler og 31 OFS for metoder til deres testning, 3 OFS for grupper af lægemidler fra blod og plasma af menneske- og dyreblod, 9 OFS for analysemetoder af lægemidler udvundet af blod og plasmablod fra mennesker og dyr.

Derudover blev der for første gang udarbejdet 17 farmakopémonografier i Den Russiske Føderations statsfarmakopé for den XIII-udgave, herunder 4 PS for farmaceutiske stoffer, 4 PS for medicinske planteråmaterialer, 5 PS for immunbiologiske lægemidler og 4 PS for lægemidler fra humant blod og plasma. ...

En række OFS, tidligere præsenteret i State Pharmacopoeia of the USSR X- og XI-udgaver (GF USSR X-udgave, GF USSR XI-udgave), er udelukket fra praksis med moderne farmakopéanalyse som uanmeldt. Andre aktuelle OFS og FS af USSR GF X-udgaven, USSR GF XI-udgaven (udgave 1, 2) og State Pharmacopoeia of the Russian Federation XII-udgave (RF GF XII-udgaven) blev revideret og suppleret med materialer, der tog hensyn til moderne krav, videnskabelige og praktiske resultater inden for farmakopéanalyse.

Den generelle farmakopémonografi "Regler for brug af farmakopémonografier" er blevet suppleret med afsnittene "Fugtighed" og "Opbevaring". Derudover er der foretaget passende præciseringer i afsnittene "Beskrivelse", "Vægt", "Volume", "Temperatur", "Nøjagtig prøve", "Opløsningsmidler", "Indikatorer", "Indholdsgrænser", "Filtrering".

I den generelle farmakopémonografi "Sampling" er der indført definitioner af begreber, generelle bestemmelser, og afsnittet "Prøveudtagningsregler" er blevet suppleret. Der er også indført nye afsnit: "Prøveudtagning fra bulkmedicin og materialer

fiskeri "," Prøveudtagning af lægemidler i forbrugeremballage "," Emballering, mærkning, opbevaring af udvalgte prøver "," Krav til prøveudtagningsrum, udstyr og personale."

General Pharmacopoeia Monograph "Sieve analysis" blev udviklet i stedet for General Pharmacopoeia Monograph fra XI-udgaven "Bestemmelse af finheden af ​​pulvere og sigter" og angiver formålet med sigteanalyse, betingelserne og metoderne for dens udførelse, klassificeringen af ​​typiske størrelser på sigter i overensstemmelse med kravene i verdensstandarder.

Den nye udgave af General Pharmacopoeia Monograph "Sterilisation" indeholder de moderne faktiske metoder og betingelser for sterilisering af farmaceutiske stoffer, lægemidler, hjælpestoffer osv., kriteriet for niveauet af steriliseringsudbud, karakteristika af biologiske indikatorer for sterilisering er givet.

I overensstemmelse med yderligere data om toksicitet i den generelle farmakopémonografi "Resterende organiske opløsningsmidler" blev der foretaget præciseringer og tilføjet oplysninger om opløsningsmidler med utilstrækkeligt underbygget toksicitet.

I General Pharmacopoeia Monograph "Radiopharmaceuticals" er afsnittet "Listen over kvalitetsindikatorer, som radiofarmaceutika til industriel produktion og ekstemporal fremstilling skal overholde" blevet udvidet, og afsnittet "Halveringstid" er suppleret med ligningen af ​​halveringstiden kurve.

I General Pharmaceutical Substances General Pharmaceutical Company er der foretaget væsentlige tilføjelser til afsnittet, der karakteriserer kravene til kvaliteten af ​​farmaceutiske stoffer (f.eks. "Resterende organiske opløsningsmidler", "Bakterielle endotoksiner eller pyrogenicitet" osv.). En redigeret definition af udtrykket "farmaceutisk stof" er tilvejebragt. OFS er suppleret med afsnit om biologiske analysemetoder: "Unormal toksicitet" og "Histamin- og/eller depressorstoffer". Den indeholder tabeller som "Grænser for kontrol, identifikation og kvalificering af relaterede urenheder til farmaceutiske stoffer", "Grænser for kontrol, identifikation og kvalificering af relaterede urenheder i peptider opnået ved syntetiske midler" og "Kriterier for standardisering af det tilladte indhold af tungmetaller ".

General Pharmacopoeia Monograph "Lægemidlers holdbarhed" er suppleret med afsnittet "Stabilitetstests ved "accelereret aldring"-metoden.

General Reactions to Authenticity General Disclosure System inkluderer desuden afsnittet "Aluminium", og afsnittet "Selen" er tilføjet til den generelle farmakopémonografi "Forbrændingsmetode i en kolbe med ilt".

Beskrivelsen af ​​test for renhed og tilladte grænser for urenheder i lægemidler fortsættes. Således præsenteres for første gang metoder til bestemmelse af urenheder af aluminium, fosfater, kviksølv og selen. Metoder til bestemmelse af urenheder af ammonium, calcium, arsen, sulfater, chlorider og zink og regulatoriske krav til deres indhold er harmoniseret med kravene i verdensstandarder. I den generelle farmakopémonografi "Heavy Metals" er metoder til kvantitativ bestemmelse af individuelle ioner yderligere angivet, og den generelle farmakopémonografi "Jern" indeholder præciseringer vedrørende koncentrationen af ​​reagenser.

Bestemmelsen af ​​fluor i lægemidler anbefales at udføres ved tre metoder: titrimetrisk, spektrofotometrisk og ionometrisk.

Ud over bestemmelsen af ​​forsæbningstallet, syre-, ether- og iodtal inkluderer GF RF i XIII-udgaven General Pharmacopoeia Monograph, der er afsat til bestemmelse af peroxid-, hydroxyl- og anisidintal. I modsætning til peroxidværdien karakteriserer anisidintallet indholdet af sekundære oxidationsprodukter (aldehyder, ketoner) i det testede lægemiddelstof og/eller lægemiddel og giver dermed et fuldstændigt billede af kvaliteten af ​​det analyserede lægemiddel.

Den generelle farmakopémonografi "Proteinbestemmelse" er blevet væsentligt revideret: artiklens struktur er blevet ændret, en præcisering er foretaget med hensyn til bestemmelse af interfererende stoffer, beskrivelsen af ​​spektrofotometriske og kolorimetriske metoder til proteinbestemmelse er blevet udvidet, en fluorometrisk metode til proteinbestemmelse ved hjælp af o-phthalaldehyd er blevet introduceret. En metode som bestemmelse af protein med Nesslers reagens er blevet udelukket - denne metode er inkluderet i en separat General Pharmacopoeia Monograph "Bestemmelse af proteinnitrogen med Nesslers reagens med foreløbig udfældning af proteinmateriale i immunbiologiske lægemidler."

For at karakterisere hovedindikatoren for kvaliteten af ​​antacida præparater er den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af syreneutraliserende evne" for første gang inkluderet i den russiske føderations statsfarmaceutiske fond i XIII-udgaven.

Moderne spektroskopiske metoder til at studere strukturen og kvaliteten af ​​lægemidler er Raman-spektrometri, røntgenfluorescensspektrometri, nær infrarød spektrometri, infrarød spektrometri, ultraviolet og synlig spektrofotometri, atomemissionsspektrometri, fluorimetri, kernemagnetisk spektroskopi, etc. Under hensyntagen til de moderne muligheder for spektroskopiske metoder blev der først udviklet OFS som "Raman-spektrometri", "Røntgenfluorescensspektrometri", "Massespektrometri" og "Spektrometri i det nære infrarøde område".

Behovet for at indføre OFS "polymorfisme" og "krystallinitet" skyldes relevansen af ​​at vurdere polymorfi og graden af ​​krystallinitet eller indholdet af den amorfe fraktion i farmaceutiske stoffer, som efterfølgende bestemmer den terapeutiske virkning af lægemidler, påvirker signifikant parametrene for deres biotilgængelighed.

General Pharmacopoeia Monograph "Atomic Emission Spectrometry and Atomic Absorption Spectrometry" GF XII udgave (del 1) er opdelt i to General Pharmacopoeia Monographs: "Atomic Emission Spectrometry" og "Atomic Absorption Spectrometry". I den næste udgave af Den Russiske Føderations statsfond vil en revideret og udvidet version af CFS "Atomic Emission Spectrometry" blive præsenteret.

I den nye udgave af General Pharmacopoeia Monograph "Fluorimetry" er formuleringen af ​​definitionen af ​​metoden ændret i retning af større kortfattethed og alsidighed, de farmaceutiske stoffer, som denne metode til bestemmelse er tilgængelig for, kilderne til excitationsstråling er beskrevet, konceptet med Stokes-skiftet med en kort begrundelse for årsagen til dette fænomen egenskaber-

mi, er listen over faktorer, der påvirker fluorescensintensiteten, blevet suppleret.

For første gang omfatter Statens Farmakopé generelle farmakopéartikler "Optisk mikroskopi" og "Bestemmelse af partikelstørrelsesfordeling ved laserdiffraktion af lys". I modsætning til mikroskopimetoden gør metoden til at studere dispergerede systemer baseret på laserlysspredning det muligt at evaluere alle partikler, er ikke-destruktiv og gør det muligt at måle partikelstørrelsen i området fra 0,1 μm til 3 mm, i modsætning til optisk mikroskopi, som bruges til at karakterisere partikler med en størrelse på 1 mikron og mere.

Massetab ved tørring og vandbestemmelse er dækket af to separate artikler. Udover K. Fischers halvlumikrometri beskrives en coulometrisk metode (mikrometrisk metode), som gør det muligt kvantitativt at bestemme mikromængderne af vand i lægemidler.

I den generelle farmakopémonografi "Viskositet" er definitionen for ikke-Newtonske væsker ændret, betingelserne for at bestemme viskositeten på et roterende viskosimeter er karakteriseret. Følgende underafsnit blev indført som nye: "Viskosimeter med en koncentrisk cylinder (absolut viskosimeter)", "Viskosimeter med et kegleplansystem (absolut viskosimeter)" og "Viskosimeter med en spindel (relative viskosimeter)".

Udviklingen af ​​den generelle farmakopémonografi "Elektrisk ledningsevne" var forårsaget af behovet for at inkludere denne kvalitetsindikator og metoden til dens bestemmelse i FS "Purified Water" og "Water for Injections".

Elektroforese er et alternativ eller komplementært til kromatografiske testmetoder. Ved revisionen af ​​den generelle farmakopémonografi "Elektroforese" blev der lagt særlig vægt på beskrivelsen af ​​metoden til elektroforese af proteiner i polyacrylamidgel med natriumdodecylsulfat, som er mest efterspurgt i farmaceutisk analyse. Sammenlignet med traditionel elektroforese gjorde indførelsen af ​​kapillærelektroforese det muligt automatisk at kvantificere ikke kun ladede store molekyler eller mikropartikler, men kationer, anioner og neutrale forbindelser.

Polyacrylamidgelelektroforese bruges i vid udstrækning til at adskille forskellige proteiner og estimere deres molekylvægt. Ved at variere koncentrationen af ​​polyacrylamid i gelen kan intervallet af molekylvægte af de proteiner, der skal adskilles, kontrolleres, hvilket er meget bekvemt for at opnå nøjagtige resultater. Fraktionering af proteinmolekyler ved hjælp af denne metode bruges i vid udstrækning til at kontrollere kvaliteten af ​​lægemidler af proteinkarakter.

For første gang introduceres automatisk grundstofanalyse i praksis med indenlandsk farmakopéanalyse, hvilket gør det muligt væsentligt at forenkle analysen af ​​organiske forbindelser indeholdende nitrogen, svovl, klor, brom, oxygen og andre grundstoffer. Bestemmelsen er baseret på den oxidative højtemperatur-nedbrydning af teststofferne og den efterfølgende selektive bestemmelse af nedbrydningsprodukterne svarende til disse grundstoffer ved gaskromatografi. En af fordelene ved automatisk elementaranalyse er evnen til at bruge en standardprøve med et kendt indhold af det element, der skal bestemmes, til at vurdere kvaliteten af ​​forskellige lægemidler til dette element.

Bestemmelse af adsorptionsaktiviteten af ​​enterosorbenter er en specifik indikator for kvaliteten af ​​denne klasse af lægemidler. Adsorptionsaktivitet bruges til at karakterisere absorptionskapaciteten af ​​enterosorbenter; metoderne til dets bestemmelse afspejles i denne generelle farmaceutiske sammensætning.

Artikler inkluderet i GF RF i den XIII udgave af artiklen, der beskriver biologiske metoder til kvalitetskontrol af lægemidler, svarer til den moderne tilgang til biologisk testning. Den generelle farmakopémonografi "Bakterielle endotoksiner" introducerer for første gang en beskrivelse af fotometriske metoder til bestemmelse af bakterielle endotoksiner: turbidimetriske og kromogene.

Fra den generelle farmakopémonografi "Biologiske metoder til vurdering af aktiviteten af ​​medicinske plantematerialer og lægemidler indeholdende hjerteglykosider" under revisionen, blev metoden til biologisk vurdering af indholdet af hjerteglykosider, udført på katte, udelukket.

Generel farmakopémonografi "Mikrobiologisk renhed" er blevet væsentligt forbedret og suppleret med nye afsnit, herunder dem, der vedrører kravene til immunbiologiske lægemidler.

Revisionen af ​​den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af effektiviteten af ​​antimikrobielle konserveringsmidler" gjorde det muligt at foretage passende tilføjelser og præciseringer til den vedrørende kategorierne af lægemidler, der omfatter konserveringsmidler og kriterierne for vurdering af effektiviteten af ​​antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler.

Revision af den generelle farmakopémonografi "Reagenser. Indikatorer "har ført til en betydelig stigning i listen over reagenser og indikatorer, der anvendes i farmakopéanalyse. Kemiske navne på reagenser og indikatorer er givet i overensstemmelse med kravene fra International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). CAS-registreringsnumrene (Chemical Abstracts Service) for kemikalier, der er opført i registret for Chemical Abstracts Service, er angivet. Der er foretaget justeringer og tilføjelser til de kemiske formler og fysiske parametre for reagenser og indikatorer.

Ved revisionen af ​​OFS blev "Statistisk behandling af resultaterne af et kemisk forsøg og biologiske tests" opdelt i to OFS: "Statistisk behandling af resultaterne af et kemisk eksperiment" og "Statistisk behandling af resultaterne af bestemmelse af lægemidlers specifikke farmakologiske aktivitet ved biologiske metoder."

For første gang i GF RF af XIII udgaven er sådanne generelle farmaceutiske præparater som "Dosisformer", "Dosisformer til inhalation", "Transdermale plastre", "Solutions" og "Cut-pressed granula" blevet udviklet og inkluderet .

General Pharmacopoeia Monograph "Doseringsformularer" indeholder grundlæggende termer og definitioner, klassificering af doseringsformer, generelle krav til produktion/fremstilling, kvalitetsvurdering, emballering, mærkning og opbevaring af lægemidler i passende doseringsformer. Denne generelle farmakopémonografi indeholder kvalitetsindikatorer, der er obligatoriske for at vurdere kvaliteten af ​​et lægemiddel i enhver doseringsform, såvel som kvalitetsindikatorer, der karakteriserer egenskaberne ved produktion/fremstilling af et lægemiddel og dets aktive stoffer og hjælpestoffer.

17 OFS for doseringsformer blev indført for at erstatte de tilsvarende artikler fra USSR GF i XI-udgaven med indførelse af ændringer og tilføjelser til dem.

De fleste af de generelle farmakopémonografier om metoder til vurdering af farmaceutiske og teknologiske indikatorer for kvaliteten af ​​doseringsformer er for første gang inkluderet i Den Russiske Føderations statsfond i XIII-udgaven. Separate GPM'er blev udviklet til analysemetoderne tidligere beskrevet i artiklerne i State Pharmacopoeia XI om doseringsformer (metoder til bestemmelse af det ekstraherbare volumen af ​​doseringsformer til parenteral brug, slid af tabletter, tidspunkt for fuldstændig deformation af suppositorier på lipofil basis, opløsning af tabletter og kapsler).

For første gang udviklet og inkluderet i GF RF XIII-udgaven af ​​General Pharmacopoeia Monograph for sådanne metoder til bestemmelse af farmaceutiske og teknologiske indikatorer for kvaliteten af ​​doseringsformer som "Synlige mekaniske indeslutninger i doseringsformer til parenteral brug og oftalmiske doseringsformer", "Usynlige mekaniske indeslutninger i doseringsformer til parenteral brug", "Masse (volumen) af emballagens indhold", "Ensartethed af dosering", "Ensartethed af massen af ​​doseringsformer", "Styrke af tabletter til knusning", "Desintegration af suppositorier og vaginale tabletter", "Opløsning til stikpiller på lipofil basis", "Grad af flydeevne pulvere "," Opløsning til depotplastre ".

Underafsnittet "Råvarer til lægeplanter og analysemetoder deraf" omfatter 23 OFS og 55 FS. Krav til prøveudtagning, opbevaring, emballering, mærkning og transport af medicinalplanter og naturlægemidler er præsenteret i underafsnittet "Generelle artikler" i den generelle farmakopémonografi "Prøveudtagning af lægeplanter og medicinske plantelægemidler" "Og den generelle farmakopémonografi" Emballage , mærkning og transport af lægeplanter og plantelægemidler."

Generelle krav til medicinske urteråvarer er fastsat i den generelle farmakopémonografi "Lægeurteråvarer". 12 OFS er afsat til analysemetoder af lægeplanter og plantelægemidler. 8 OFS beskriver kravene til analysemetoder af medicinske plantematerialer afhængig af morfologiske grupper: blomster, frugter, frø, knopper, græsser, blade, bark og underjordiske organer. Også i dette afsnit er der 2 generelle farmaceutiske præparater til naturlægemidler: generelle farmaceutiske præparater "Fedtagtige vegetabilske olier" og "æteriske olier".

General Pharmacopoeia Monograph "medicinske planteråvarer" blev udviklet og inkluderet for første gang i Den Russiske Føderations statsfond. Denne artikel giver en klassificering af medicinske planteråvarer afhængig af morfologiske grupper, finhed, indhold af en eller anden gruppe af biologisk aktive stoffer, giver de vigtigste indikatorer for kvaliteten af ​​medicinske plantematerialer og generelle krav til opbevaring og emballering.

Af de 12 OFS om metoder til analyse af medicinske planteråmaterialer er 3 OFS inkluderet i Den Russiske Føderations statsfond af XIII-udgaven for første gang, 9 OFS revideres og introduceres for at erstatte artiklerne i statsfonden for USSR af XI-udgaven. For første gang inkluderet i praksis med indenlandsk farmakopéanalyse: Generel farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tungmetaller og arsen i lægeplanteråvarer og lægeplanter.

præparater ", General Pharmacopoeia Monograph" Bestemmelse af indholdet af rester af pesticider i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater ", General Pharmacopoeia Monograph" Bestemmelse af koefficienten for vandoptagelse og forbrugskoefficient for medicinske plantematerialer ".

GF RF XIII-udgaven inkluderer nye typer medicinske planteråmaterialer, der er godkendt til medicinsk brug, såsom tørrede chokeberry tørre frugter, ginkgo biloba blade, sødt kløvergræs og poppelknopper. Strukturen af ​​farmakopémonografier for lægeplanteråvarer er harmoniseret med kravene i verdens farmakopéstandarder for lægeplanteråvarer.

Underafsnittet "Grupper af immunbiologiske lægemidler og metoder til deres analyse" omfatter 43 OFS og 48 FS for immunbiologiske lægemidler.

IMP'er omfatter vacciner, toksoider, sera og allergener.

For første gang i praksis med indenlandsk farmakopéanalyse er OFS blevet introduceret for visse grupper af ILP, såsom "Behandlings- og profylaktiske bakteriofager", "Pro-biotika", "Bifid-holdige probiotika", "Coliform-holdige probiotika", "Mælkesyreholdige probiotika", "Sporeprobiotika" "Og" Lægemidler opnået ved rekombinante DNA-metoder ".

Ud af 48 FS'er på ILP'er inkluderet i den russiske føderations statsfarmakopé af XIII-udgaven, blev 5 FS'er udviklet for første gang i praksis med indenlandsk farmakopéanalyse: "Dysenterivaccine mod Shigella Zonne lipopolysaccharide", "Kulturel røde hundevaccine levende", "Inaktiveret koppevaccine", "Immunogen globulin". FS "Pyrogenale, rektale suppositorier" blev udviklet for første gang i praksis inden for indenlandsk og international farmaceutisk analyse.

Medicin fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr er repræsenteret af 13 OFS og 8 FS.

Lægemidler fra humant blod og plasma omfatter lægemidler af humant albumin.

ka, præparater af humane immunglobuliner og præparater af blodkoagulationsfaktorer indeholdende en af ​​koagulationsfaktorerne eller en kombination deraf.

12 Generel farmakopé Monografier for lægemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr præsenteres for første gang i RF State Fund i XIII-udgaven.

I farmakopémonografier for farmaceutiske stoffer af syntetisk og mineralsk oprindelse er de kemiske navne på medicinske stoffer angivet i overensstemmelse med kravene fra International Union of Theoretical and Applied Chemistry (SHRAS), kvalitetsindikatorer, deres normaliserede værdier og de tilsvarende metoder for at analysere disse indikatorer.

Metoden til infrarød spektrometri, som giver det mest pålidelige resultat, betragtes som den vigtigste identifikationsmetode. For en række stoffer indeholder appendiks til Den Russiske Føderations statsfond i XIII-udgaven tegninger af IR-spektrene for standardprøver af disse farmaceutiske stoffer.

Til kvantitativ bestemmelse foretrækkes klassiske titrimetriske analysemetoder. Sammen med dette er moderne metoder til fysisk-kemisk analyse i vid udstrækning brugt, såsom spektroskopi i det ultraviolette område, gas- og højtydende væskekromatografi, der involverer brug af standardprøver. Indholdet af det aktive stof er angivet som tørt (hvis vægttabet ved tørring er bestemt), vandfrit (hvis vand er bestemt) eller et vandfrit stof, der ikke indeholder resterende organiske opløsningsmidler.

Introduktionen af ​​OFS og FS forberedt til den næste XIII udgave af RF GF vil således ikke kun annullere eller erstatte de forældede artikler i RF GF fra de tidligere udgaver, men også sikre, at niveauet for indenlandsk farmakopéanalyse opfylder krav i verdensstandarder.

litteratur

1. Statens farmakopé af USSR. 10. udg. M .: Medicin; 1968.

2. USSR's statsfarmakopé. 11. udg. Problem 1. M .: Medicin; 1987.

3. USSR's statsfarmakopé. 11. udg. Problem 2. M .: Medicin; 1989.

4. Den Russiske Føderations statsfarmakopé. 12. udg. Del 1. Moskva: Videnskabeligt center for ekspertise inden for medicinske produkter; 2007.

Føderale statsbudgetinstitution "Videnskabeligt center for ekspertise i lægemidler" under Den Russiske Føderations sundhedsministerium. Den Russiske Føderation, 127051, Moskva, Petrovsky Boulevard, 8.

Merkulov Vadim Anatolyevich. Første vicegeneraldirektør, Dr. med. videnskab, professor.

Elena I. Sakanyan. Direktør for Center for Farmakopé og Internationalt Samarbejde, Dr. Pharm. videnskab, professor.

Shemeryankina Tatiana Borisovna. Leder af afdelingen for statsfarmakopé og farmakopéanalyse, cand. gård. videnskaber. Mochikina Olga Alekseevna. Forsker ved Institut for Statsfarmakopé og Farmakopéanalyse.

Bunyatyan Natalia Dmitrievna. Vicegeneraldirektør for forskning, Dr. Pharm. videnskab, professor.

1. USSR's statsfarmakopé. 10. udg. Moskva: Meditsina; 1968 (på russisk).

2. USSR's statsfarmakopé. 11. udg. V. 1. Moskva: Meditsina; 1987 (på russisk).

3. USSR's statsfarmakopé. 11. udg. V. 2. Moskva: Meditsina; 1989 (på russisk).

4. Den Russiske Føderations statsfarmakopé. 12. udg. V. 1. Moskva: Føderale statsbudgetinstitution "Videnskabeligt center for ekspertvurdering af lægemidler" under Den Russiske Føderations sundhedsministerium; 2007 (på russisk).

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 8 Petrovsky Boulevard, Moskva, 127051, Den Russiske Føderation.

Merkulov VA. Første vicegeneraldirektør. doktor i medicinske videnskaber, professor. Sakanyan EI. Direktør for Center for Farmakopé og internationalt samarbejde. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor.

Shemeryankina TB. Leder af afdelingen for statsfarmakopé og farmakopéanalyse. Kandidat for Farmaceutiske Videnskaber.

Mochikina OA. Forsker ved Institut for Statsfarmakopé og farmakopéanalyse.

Bunyatyan ND. Vicegeneraldirektør for videnskabeligt arbejde. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor.

DEN RUSSISKE FØDERATIONS SUNDHEDSMINISTERIE

FARMAKØPISK ARTIKEL

GinsenggavenrødderFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radicer I stedet for GFXI, nej. 2, art. 66

Samlet i slutningen af ​​august - begyndelsen af ​​september og tørrede rødder af en vild og dyrket flerårig urt, ginseng, nutid - Panax ginseng C. EN. Mey, det her. aralievs - Araliaceae.

AUTENTICITET

Eksterne tegn. Hele råvarer. Rødder op til 25 cm lange, 0,7 - 2,5 cm tykke, med 2 - 5 store grene, sjældnere uden dem. Pælerødder, på langs, sjældnere spiralformede, skrøbelige, jævne brud. Rodens "krop" er fortykket, næsten cylindrisk, ovenfra med udtalte ringformede fortykkelser. I den øverste del af roden er der en indsnævret tværrynket rhizom - "hals". Jordstænglen er kort med flere ar efter faldne stængler, øverst danner den et "hoved", som er en udvidet rest af stænglen og en apikal knop (nogle gange 2 - 3). En eller flere adventitive rødder strækker sig nogle gange fra "halsen". "Hals" og "hoved" kan mangle. Røddernes farve fra overfladen og på snittet er gullig-hvid, på en frisk fraktur er den hvid. Lugten er specifik. Smagen af ​​den vandige ekstrakt er sød, skarp og derefter krydret-bitter.

Makulerede råvarer. Når man undersøger det knuste råmateriale under et forstørrelsesglas (10 ×) eller et stereomikroskop (16 ×), er stykker af rødder af forskellige former synlige, der passerer gennem en sigte med åbninger på 7 mm. Farven fra overfladen og ved bruddet er gullig-hvid. Lugten er specifik. Smagen af ​​den vandige ekstrakt er sød, skarp og derefter krydret-bitter.

Pulver... Ved undersøgelse af pulveret under et forstørrelsesglas (10 ×) eller et stereomikroskop (16 ×), ses en blanding af knuste partikler af forskellige former af gullig-hvid farve passere gennem en sigte med huller på 2 mm. Lugten er specifik. Smagen af ​​den vandige ekstrakt er sød, skarp og derefter krydret-bitter.

Mikroskopiske tegn. Hele råvarer. Tværsnittet af hovedroden viser et smalt lag af lysebrun kork, en bred bark, en tydelig kambiumlinje og træ.

Hovedroden er dækket af periderm, hvis celler er tyndvæggede og lignificerede, ikke proppet. Floem og xylem er adskilt af en kambial zone, der passerer omtrent gennem midten af ​​rodradius og

nogle gange ikke synlige. Til periferien af ​​det primære xylem afgår storcellede primære radiale stråler af parenkymvævet, mellem hvilke der er et sekundært xylem, krydset af talrige sekundære radiale stråler af hovedparenkymet. Xylem består af tyndvæggede parenkymceller, der indeholder stivelseskorn. Kar af medullære stråler har fortykkede lignificerede vægge og er placeret enkeltvis eller samlet i grupper på 3-6. I træets parenkym findes sjældent celler, der indeholder gule pigmenter. I midten af ​​roden er der utydeligt diagnosticerede rester af det primære xylem i form af 2 stråler. Floemet består hovedsageligt af småcellede elementer; det indeholder godt synlige skizogene beholdere, der indeholder sekretdråber fra lysegul til rødbrun i farven. Stivelseskorn er små, runde, enkle. Druser af calciumoxalat er indeholdt i individuelle celler i parenkymet. Den ydre del af den sekundære cortex er omkranset af en zone af flere (4 - 6) rækker af store tangentielt aflange parenkymceller af phelloderm, runde eller ovale, med en let fortykket membran.

Tegning - ginseng sande rødder.

1 - et fragment af et tværsnit af hovedroden (100 ×); 2 - et fragment af en kork (400 ×); 3 - et fragment af et tværsnit af den utilsigtede rod: a - xylemkar, b - stivelseskorn (400 ×); 4 - et fragment af et tværsnit af hovedroden med en sekretorisk kanal: a - foringsceller i kanalen, b - kanalhulrum (400 ×); 5 - et fragment af parenkymet i medullære stråler: a - calciumoxalat drusen, b - stivelseskorn (400 ×); 6 - celler i parenkymet i medullærstrålen (100 ×).

På tværsnittet af den adventitiøse rod i midten er strålen af ​​karrene i det primære xylem resten af ​​det diarkiske ledende bundt i den primære struktur. De to sektorer af det sekundære xylem er adskilt af de radiale stråler fra det primære parenkym. Parenkymceller er runde eller ovale, delvist eller helt fyldt med stivelseskorn. Proppen består af 5 - 7 lag rektangulære, tyndvæggede celler, dårligt lignificerede.

Makulerede råvarer... Ved undersøgelse af det knuste præparat skal fragmenter af tværgående og langsgående sektioner af hoved- og tilfældige rødder være synlige.

Fragmenter af hovedroden er repræsenteret af stråler og kar af xylem, der fylder parenkymcellerne i medullære stråler med stivelseskorn, kanalhulrum og foringsceller, parenkymceller med pigmenter og kambiumceller.

Fragmenter af den utilsigtede rod er repræsenteret af korkceller, parenkym med stivelseskorn, beholdere, primær og sekundær cortex, kar, marvstråler.

Pulver. Ved undersøgelse af mikropræparatet er fragmenter af epidermis, kork, træ, parenchyma såvel som druser af calciumoxalat synlige.

Bestemmelse af hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer

1. Tyndtlagskromatografi

På startlinjen af ​​en analytisk kromatografisk plade med et lag silicagel med en fluorescerende indikator, der måler 10 × 15 cm på et aluminiumssubstrat, påføres 20 μl af testopløsningen (se afsnittet "Kvantitativ bestemmelse" forberedelse af opløsning A af testopløsning) og 50 μl af en standardprøve (SS) opløsning af panaxosid Rg 1 (se afsnittet "Kvantitativ bestemmelse" fremstilling af opløsning A CO panaxoside Rg 1). Pladen med de påførte prøver tørres i luft, anbringes i et kammer, formættes i mindst 2 timer med en blanding af chloroform - methanol - vand (26:14:3) og kromatograferes i stigende måde. Når forsiden af ​​opløsningsmidler passerer omkring 80 - 90 % af pladens længde fra startlinjen, fjernes den fra kammeret, tørres indtil spor af opløsningsmidler er fjernet, behandles med phosphowolframsyre med en alkoholopløsning på 20 % og opvarmes i ovn ved 100 - 105°C i 3 minutter, hvorefter der ses i dagslys.

Testopløsningens kromatogram skal vise mindst 6 adsorptionszoner fra lys pink til mørk pink; den dominerende zone er på niveau med zonen på kromatogrammet af CO-opløsningen af ​​panaxosid Rg 1; påvisning af andre adsorptionszoner er tilladt.

Når en dråbe koncentreret svovlsyre påføres pulveret af ginsengrødder, fremkommer en murstensrød farve efter 1 - 2 minutter, som bliver til rødviolet og derefter til violet (panaxosider).

Afprøvning

Fugtighed. Hele råvarer, strimlede råvarer, pulver - ikke mere end 13 %.

Ask er almindelig. Hele råvarer, strimlede råvarer, pulver - ikke mere end 5 %.

Aske uopløselig i saltsyre. Hele råvarer, strimlede råvarer, pulver - ikke mere end 2 %.

Slibning af råvarer.Hele råvarer: partikler, der passerer gennem en sigte med åbninger på 3 mm,  ikke mere end 5 %. Makulerede råvarer: partikler, der ikke passerer gennem en sigte med åbninger på 7 mm,  højst 5 %; partikler, der passerer gennem en sigte med åbninger på 0,5 mm, - ikke mere end 5%. Pulver: partikler, der ikke passerer gennem en sigte med huller på 2 mm,  ikke mere end 5 %; partikler, der passerer gennem en sigte med huller på 0,18 mm,  ikke mere end 5 %.

Urenheder

Rødder blev mørkere fra overfladen . Hele råvarer, strimlede råvarer - ikke mere end 3 %.

Organisk urenhed. Hele råvarer, strimlede råvarer - ikke mere end 0,5 %.

Mineralsk tilsætning . Hele råvarer, strimlede råvarer, pulver - ikke mere end 1 %.

Tungmetaller. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tungmetaller og arsen i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater."

Radionuklider. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af radionuklider i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater."

Restmængder af pesticider... I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af resterende pesticider i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater."

Mikrobiologisk renhed. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Mikrobiologisk renhed".

kvantificering. Hele råvarer, strimlede råvarer, pulver: mængden af ​​panaxosider i form af panaxosid Rg 1 - ikke mindre end 2%; ekstraktionsmidler, der kan ekstraheres med 70 % alkohol,  mindst 20 %.

Hvad er en farmakopé? Hvis du starter langvejs fra, har enhver person i det mindste en gang tænkt over, hvordan læger formår at huske så mange lægemidler, kender deres doser, kemiske sammensætning og virkningsmekanisme. Hertil er de hjulpet af adskillige opslagsbøger og kompendier, der indeholder den nødvendige information. Og deres forfattere henter til gengæld inspiration fra farmakopéen. Så hvad er det?

Definition

Farmakopé er en samling af officielle dokumenter, der angiver kvalitetsstandarderne for medicinske råvarer, hjælpestoffer, færdige lægemidler og andre lægemidler, der anvendes i medicin.

For at etablere "guldstandarden", er specialister inden for kemi og farmaceutisk analyse involveret, der udføres randomiserede internationale dobbeltblindede kontrollerede forsøg for at finde ud af alt muligt om medicinske råvarer og præparater fra dem. Overholdelse af alle standarder sikrer kvaliteten af ​​farmaceutiske produkter.

Statens farmakopé er en farmakopé, der har retskraft og er under statsligt tilsyn. Kravene og anbefalingerne deri er bindende for alle organisationer i landet, der er involveret i fremstilling, opbevaring, salg og brug af lægemidler. For overtrædelse af de regler, der er fastsat i dokumentet, står en juridisk enhed eller en person over for strafansvar.

Historien om den internationale farmakopé

Ideen om at skabe en samlet liste over lægemidler, angivelse af doser og standardisering af nomenklaturen dukkede op i det videnskabelige medicinske samfund i slutningen af ​​det nittende århundrede, i 1874. Den første konference om dette spørgsmål blev afholdt i Bruxelles i 1092. På den nåede specialister til enighed om almindelige navne for lægemidler og formen for deres ordination i recepter. Inden for fire år blev denne aftale ratificeret i tyve lande. Denne succes blev udgangspunktet for den videre udvikling af farmakopéen og dens udgivelse. Tyve år senere blev den anden konference afholdt i Bruxelles med deltagelse af repræsentanter for 41 lande i verden.

Fra det øjeblik overgik ansvaret for udgivelsen og revisionen af ​​farmakopéen til Folkeforbundet. På aftaletidspunktet var retningslinjerne for fremstilling og dosering af 77 lægemidler indeholdt i kompendiet. Tolv år senere, i 1937, blev der nedsat en kommission af eksperter fra Belgien, Danmark, Frankrig, Schweiz, USA, Holland og Storbritannien, som gjorde sig bekendt med alle bestemmelserne i farmakopéen og besluttede at udvide den til et internationalt dokument.

Anden Verdenskrig afbrød kommissionens arbejde, men allerede i 1947 vendte eksperterne tilbage til deres besættelse. I 1959 blev kommissionen kaldt Ekspertudvalget for Specifikation af farmaceutiske Produkter. På et af WHO-møderne blev det besluttet at oprette et program med internationale ikke-proprietære navne til ensretning af lægemiddelnomenklaturen.

Første udgave

Farmakopéen er et internationalt dokument, der allerede har fået fire genoptryk, og efter hvert af dem har det fået noget nyt.

Den første udgave blev godkendt på WHO's tredje verdensforsamling. Det permanente sekretariat for den internationale farmakopé blev oprettet. Bogen udkom i 1951, og fire år senere udkom andet bind med tilføjelser på tre sprog, der er almindelige i Europa: engelsk, fransk og spansk. Efter kort tid udkom udgaver på tysk og japansk. Den første farmakopé er en samling af regulatoriske dokumenter for alle lægemidler kendt på det tidspunkt. Nemlig:

• 344 artikler om medicinske stoffer;
• 183 artikler om doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, opløsninger i ampuller);
• 84 metoder til laboratoriediagnostik.

Artiklernes overskrifter var på latin, da dette var den samme betegnelsesmetode for alle læger. For at indsamle de nødvendige oplysninger var eksperter i biologisk standardisering involveret samt snævre specialister i de mest endemiske og farlige sygdomme.

Efterfølgende udgaver af International Pharmacopoeia

Den anden udgave udkom i 1967. Det var dedikeret til kvalitetskontrol af farmaceutiske produkter. Derudover blev der taget højde for fejl i den første udgave, og 162 præparater blev tilføjet.

Den tredje udgave af Farmakopéen var rettet mod udviklingslande. Den præsenterede en liste over stoffer, der er meget udbredt i sundhedsvæsenet, og som samtidig har en relativt lav pris. Denne udgave indeholdt fem bind og udkom i 1975. Nye redigeringer af dokumentet blev først foretaget i 2008. De vedrørte standardisering af lægemidler, metoderne til deres fremstilling og distribution.

Farmakopé er en bog, der ikke kun kombinerer nomenklaturen af ​​medicinske stoffer, men også instruktioner til deres fremstilling, opbevaring og formål. Denne bog indeholder en beskrivelse af de kemiske, fysiske og biologiske metoder til analyse af lægemidler. Derudover indeholder den information om reagenser og indikatorer, medicinske stoffer og præparater.

WHO-komiteen udarbejdede lister over giftige (liste A) og potente stoffer (liste B) samt tabeller over maksimale enkelt- og daglige doser af lægemidler.

Europæiske Farmakopé

Den europæiske farmakopé er et regulatorisk dokument, der bruges i de fleste europæiske lande i produktionen af ​​farmaceutiske produkter sammen med den internationale farmakopé, supplerer det og fokuserer på medicinens særegenheder i denne region. Denne bog er udviklet af European Directorate for Quality of Medicine, som er en del af Europarådet. Farmakopéen har en anden juridisk status end andre lignende dokumenter, som blev givet til den af ​​ministerkabinettet. Det officielle sprog i den europæiske farmakopé er fransk. Den sidste, sjette genudgivelse var i 2005.

Nationale Farmakopéer

Da den internationale farmakopé ikke har nogen juridisk kraft og er ret rådgivende, har de enkelte lande udstedt nationale farmakopéer til intern regulering af lægemiddelrelaterede spørgsmål. I øjeblikket har de fleste lande i verden individuelle bøger. I Rusland blev den første farmakopé udgivet i 1778 på latin. Først tyve år senere kom den russisksprogede version og blev den første bog af denne type på det nationale sprog.

I 1866, et halvt århundrede senere, udkom den første officielle russisksprogede farmakopé. Den 11. udgave, den sidste under USSR's eksistens, udkom i begyndelsen af ​​halvfemserne af forrige århundrede. Udarbejdelsen, tilføjelsen og genoptrykningen af ​​dokumentet var tidligere betroet Farmakopéudvalget, men nu udføres dette af sundhedsministeriet, Roszdravnadzor og den almindelige sygekasse med inddragelse af landets førende videnskabsmænd.

Statens farmakopé af Den Russiske Føderation 12 og 13 udgaver

I den periode, hvor den statslige farmakopé var underlagt justering, blev kvaliteten af ​​lægemidler reguleret gennem virksomhedens farmakopémonografier (FSP) og de generelle monografier (OFS). Den tolvte udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé var betydeligt påvirket af det faktum, at russiske specialister var involveret i farmakopéens arbejde. Den tolvte udgave består af fem dele, som hver indeholder grundlæggende standarder og regler for fremstilling, ordination eller salg af lægemidler. Denne bog udkom i 2009.

Seks år senere blev den tolvte udgave redigeret. I slutningen af ​​2015 dukkede den 13. udgave af State Pharmacopoeia op på den officielle hjemmeside for Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Det var en elektronisk version, da udgivelsen blev udført på bekostning af midler fra salg. Derfor blev det på lovgivningsniveau besluttet, at ethvert apotek og grossist skulle have en statsfarmakopé (13. udgave). Det gjorde det muligt for bogen at betale sig.

Hvad er en farmakopémonografi?

Der er to typer stof og færdig doseringsform. Hver artikel "om substans" har en titel på to sprog: russisk og latin, internationalt ikke-proprietært og kemisk navn. Den indeholder de empiriske og strukturelle formler, molekylvægt og mængde af den vigtigste aktive ingrediens. Derudover er der en detaljeret beskrivelse af lægemiddelstoffets udseende, kvalitetskontrolkriterier, opløselighed i væsker og andre fysiske og kemiske egenskaber. Betingelserne for emballering, fremstilling, opbevaring og transport er aftalt. Samt udløbsdatoen.

Artiklen til den færdige doseringsform indeholder udover alt ovenstående resultaterne af kliniske og laboratorietests, de tilladte afvigelser for lægemiddelstoffets masse, volumen og partikelstørrelse samt de maksimale enkelt- og daglige doser for børn og voksne.

Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation

Federal State Budgetary Education Institution

Videregående uddannelse

FØRSTE MOSKVA STATE MEDICIN

UNIVERSITET opkaldt efter I. M. SECHENOV

FARMACEUTISK FAKULTET

AFDELING FOR FARMAKOGNOSIA

Praktisk vejledning

Farmakognosi

Emne: Beherskelse af metoderne til farmakognostisk analyse

Moskva 2016

TEMA 1

FARMAKOGNOSTISKE ANALYSETEKNIKKER

I praktiske klasser modtager den studerende færdigheder og praktiske færdigheder til at løse faglige problemer i analyse af hele medicinske planteråvarer i overensstemmelse med statslige kvalitetsstandarder.

For at implementere kompetencer inden for kvalitetskontrol skal eleverne bruge Den Russiske Føderations statsfarmakopé (http://www.femb.ru/feml), som afspejler moderne krav til kvaliteten af ​​al medicin, herunder medicinske planteråvarer og urtemedicin. produkter, metoder til bestemmelse af kvalitet og normer ... Føderal lov nr. 61 "Om cirkulation af lægemidler" omfatter kapitel 3 "Statsfarmakopé".

Federal State Educational Standard for specialet "Apotek" inkluderer faglig kompetence:

Ø evne og beredskab til at analysere og vurdere kvaliteten af ​​medicinske plantematerialer (brugte planteorganer, histologisk struktur, kemisk sammensætning af aktive og andre grupper af biologisk aktive stoffer);

dato_______ LEKTION 1

BESTEMMELSE AF AUTENTICITET AF HELE BLAD

Selvstændigt arbejde(forberedelse til lektionen)

Øvelse 1. Analyser OFS. 1.5.1.0001.15 “Medicinske urteråvarer. Farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse ", OFS.1.5.3.0004.15" Bestemmelse af ægthed, formaling og indhold af urenheder i medicinske planteråvarer og plantelægemidler ", OFS. 1.5.1.0003.15 "Blade. Folia »Skriv definitionerne af begreberne ned:

« Lægeplante» -___________________

« Lægeplanteråvarer» - _________

"Farmaceutisk stof af vegetabilsk oprindelse" -

« Autenticitet» - _____________________________

Lægeplanteråvarer" Blade» - ____

Hvilket dokument regulerer analysen af ​​medicinske planteråvarer "blade"? ___

Opgave 2. Skitser formen på bladene liljekonval, brændenælde, bjørnebær, ulden rævehandske.

Opgave 3. Tegn venation af bladene stor plantain og storblomstret rævehandske.

Opgave 4. Skitser kanten af ​​arket fingerbøtte lilla, pebermynte, liljekonval, følfod.

Opgave 5. Skitser typerne af stomatale bladkomplekser tyttebær, pebermynte, ur med tre blade, belladonna, liljekonval og giv deres navne.

Opgave 6. Skitser typerne af simple og hovedhår og giv eksempler på urte-"blade", hvor de forekommer.

Simple hår	Kapitere hår
Struktur	Tegning	LRS	Struktur	Tegning	LRS
encellet, glat			encellet hoved på encellet stilk
Encellet "retort-lignende"			tocellet hoved på encellet stilk
2-4-cellet, vorteagtig overflade			encellet hoved på flercellet stilk
3-4-cellet, øvre celle lang, stærkt buet			flercellet hoved med encellet stilk
			flercellet hoved på flercellet stilk

Skriv ned i hvilket væv hårene er placeret: ________________________________

Opgave 7. Skitser typerne af calciumoxalat indeslutninger i bladene brændenælde, liljekonval, kassia (senna) kristtorn, belladonna.

Skriv ned, i hvilket væv calciumoxalat-indeslutningerne er placeret: ____________

Opgave 8. Skitser de sekretoriske strukturer, der findes i bladene. pebermynte, malurt, stangeukalyptus og angive deres placering.

"Indgående kontrol er overdraget" ___________________ "____" ________ 20___ G.

(lærerens underskrift)

ARBEJDE I LEKTIONEN

Bemærk:

Ø Ægtheden af ​​lægeplantens "blade" under lektionen fastlægges i overensstemmelse med afsnittene i FS "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Ø Ved undersøgelse af bladenes ydre tegn bestemmes størrelsen og formen (bortset fra læderagtige blade) visuelt på opblødte råvarer, resten af ​​tegnene - på tørre råvarer. Duften etableres ved at male råvarerne. Smagen bestemmes kun i ikke-giftige planter ved vandudvinding eller ved at tygge råvaren (ikke synke).

Ø Under mikroskopisk analyse af prøven er det nødvendigt at fastslå lokaliseringen af ​​diagnostiske tegn i væv (epidermis, mesofyl).

Ø Normativ dokumentation bruges kun i den sidste fase af analysen af ​​råmaterialer til at sammenligne de opnåede resultater og skrive en konklusion om ægtheden af ​​den foreslåede prøve. Hvis en prøve af råvarer ikke opfylder kravene i FS, er det nødvendigt at angive, for hvilke sektioner der er en uoverensstemmelse.

Mål 1. Analyser den foreslåede prøve af råmaterialer i afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" ND. Udarbejd analyseprotokollen.

ANALYSEPROTOKOL

Hele lægeplanteråvarer blev indsendt til analyse (russiske, latinske navne)_____

Producerende anlæg(r) ( russiske, latinske navne)________________________

Familien ( russiske, latinske navne)__________

Kvaliteten af ​​det analyserede lægemiddel er reguleret af ( navn, nummer)_____________________

Råvaren er ____________________

Øvelse 1. Udfør en makroskopisk analyse af råmaterialet og beskriv dets eksterne egenskaber i form af en tabel:

Opgave 2. Udføre mikroskopisk analyse af råvarer.

1. Skriv ned proceduren for at forberede en mikropræparation af et ark fra overfladen: _________

2. Forbered en mikropræparation af _________________-arket fra overfladen, studere det, skitser den anatomiske struktur og giv betegnelserne for tegnene.

3. Udfyld tabellen over fordeling af diagnostiske tegn efter væv:

4. Lav en konklusion om overensstemmelsen af ​​medicinske plantematerialer med afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" i FS.

Konklusion. Råvarer modtaget til analyse ___________ ___ opfylder (opfylder ikke) kravene i artikel _____ GF XIII, afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Mål 2. Tjek prøverne af herbariet af lægeplanteråvarer af følfod, plantain, eukalyptusarter, medicinsk salvie, pebermynte, tyttebær, bjørnebær, brændenælde.

"Referat af lektionen bestået" ___________________ "____" ________ 20___ G.

(lærerens underskrift)

Referencematerialer

Den Russiske Føderations statsfarmakopé, XIII udgave, bind 2

OFS.1.5.1.0001.15 Medicinske urteråvarer. Farmaceutiske stoffer

vegetabilsk oprindelse

Kravene i denne generelle farmakopémonografi gælder for medicinske planteråmaterialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse.

Grundlæggende udtryk og definitioner

Medicinske urteråvarer - friske eller tørrede planter eller dele deraf, der anvendes til produktion af lægemidler af lægemiddelproducenter eller fremstilling af lægemidler af apoteksorganisationer, veterinærapoteker, individuelle iværksættere med licens til farmaceutiske aktiviteter.

Farmaceutisk stof af vegetabilsk oprindelse - standardiserede medicinske planteråmaterialer, såvel som stof/stoffer af vegetabilsk oprindelse og/eller kombinationer heraf, produkter af primær og sekundær syntese af planter, herunder dem, der er opnået fra dyrkning af planteceller, mængder af biologisk aktive stoffer fra planter, produkter fremstillet ved ekstraktion, destillation, fermentering eller andre metoder til forarbejdning af medicinske plantematerialer, og som anvendes til forebyggelse og behandling af sygdomme.

Naturlægemiddel er et lægemiddel, der er fremstillet eller fremstillet af én type lægeplanteråvare eller flere typer af sådanne råvarer og sælges i færdigpakket form i sekundær (forbruger)emballage.

Medicinske planteråvarer kan repræsenteres af forskellige morfologiske grupper: græs, blade, blomster, frugter, frø, bark, knopper, rødder, jordstængler, løg, knolde, knolde og andre.

Ved formaling kan lægeplanteråvarer være:

Hel;

makuleret;

Pulver.

Skelne mellem medicinske planteråmaterialer ved tilstedeværelsen af ​​hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, der bruges til at standardisere medicinske plantematerialer, for eksempel råmaterialer indeholdende flavonoider, hjerteglykosider, alkaloider, anthracenderivater, tanniner osv.

Ifølge formålet opdeles lægeplanteråvarer i råvarer:

Anvendes til fremstilling af medicinske urter

præparater (f.eks. knuste blomster i pakker, pulver i filterposer);

Anvendes til fremstilling af medicinske urter

præparater (for eksempel infusioner, afkog).

PRODUKTION

Medicinske planteråvarer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse opnås fra dyrkede eller vildtvoksende planter. For at sikre kvaliteten af ​​medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse er det nødvendigt at overholde de relevante regler for dyrkning, forberedelse, tørring, formaling og opbevaringsforhold. I lægeplanteråvarer og farmaceutiske stoffer

af vegetabilsk oprindelse, er indholdet af fremmede urenheder, både organiske (dele af andre ikke-giftige planter) og mineralske (jord, sand, småsten), tilladt i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopé-monografi "Bestemmelse af ægtheden, formaling og indhold af urenheder i lægeplanteråvarer og plantelægemidler."

Medicinske planteråvarer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse, der anvendes til fremstilling og fremstilling af lægemidler, skal opfylde kravene i de relevante farmakopémonografier eller reguleringsdokumenter.

For at udføre analysen for at bestemme, om kvaliteten af ​​medicinske planteråmaterialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse og medicinske urtepræparater opnået herfra er i overensstemmelse med kravene i farmakopémonografien eller regulatoriske dokumenter, er der fastsat ensartede krav til prøveudtagning ( i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Prøveudtagning af medicinske plantematerialer og lægeplantepræparater ").

Ved fremstilling af infusioner og afkog af medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af urteoprindelse bestemmes vandabsorptionskoefficienten og forbrugskoefficienten i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af vandabsorptionskoefficienten og forbrugskoefficienten for lægeplanter”.

KVALITETSINDIKATORER OG TESTMETODER FOR MEDICINELLE PLANTERÅVARER

Autenticitet. Medicinske planteråmaterialer identificeres ved makroskopiske (ydre) og mikroskopiske (anatomiske) tegn (i overensstemmelse med kravene i General Pharmacopoeia Monograph for den morfologiske gruppe af råvarer og General Pharmacopoeia Monograph "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af lægeplanter og plantelægemidler"), og bestemmer også tilstedeværelsen i de analyserede medicinske vegetabilske råvarer af hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, hvilket bekræfter dets ægthed (i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopé-monografi "Bestemmelse af ægtheden, formaling og indhold af urenheder i lægeplanteråvarer og urtepræparater"). Til dette anvendes metoder til fysisk-kemisk, kemisk, histokemisk og mikrokemisk analyse.

Slibning. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægtheden, formaling og indhold af urenheder i lægeplanteråvarer og medicinske urtepræparater."

Fugtighed. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af fugtindholdet i lægeplanter og plantelægemidler".

Ask er almindelig. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Aske total". Gælder ikke plantecellekultur.

Aske uopløselig i saltsyre. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Aske uopløselig i saltsyre". Gælder ikke plantecellekultur.

Organisk og mineralsk urenhed. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægtheden, formaling og indhold af urenheder i lægeplanteråvarer og medicinske urtepræparater." Gælder ikke plantecellekultur.

Skadedyrsangreb på bestande. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af graden af ​​forurening af medicinske plantematerialer og medicinske urtepræparater med skadedyr på bestande". Denne indikator vurderes i processen med opbevaring af lægeplanteråvarer, og når den går i forarbejdning.

Tungmetaller. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tungmetaller og arsen i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater."

Radionuklider. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den almindelige farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af radionuklider i lægeplanteråvarer og medicinske urtepræparater".

Restmængder af pesticider. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af resterende pesticider i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater" på stadiet af den teknologiske proces.

Mikrobiologisk renhed. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Mikrobiologisk renhed".

Kvantificering. Indholdet af biologisk aktive stoffer, der bestemmer den farmakologiske virkning af medicinske plantematerialer, bestemmes af den metode, der er angivet i monografien eller regulatorisk dokumentation. De metoder, der anvendes til kvantitativ bestemmelse af hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, bør valideres.

Afhængig af formålet med lægeplanteråvarer til samme type lægeplanteråvarer kan normerne for indholdet af en, to eller flere grupper af biologisk aktive stoffer gives.

I medicinske planteråvarer udføres en kvantitativ bestemmelse:

Ekstraktive stoffer - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af ekstraktive stoffer i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater";

Æterisk olie - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af æterisk olie i medicinske planteråvarer og plantelægemidler";

Fedtolie - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Fedte vegetabilske olier";

Tanniner - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tanniner i medicinske planteråvarer og plantelægemidler."

Andre grupper af biologisk aktive stoffer i overensstemmelse med kravene i farmakopémonografier eller regulatoriske dokumenter.

Indholdet af biologisk aktive stoffer relateret til giftige og potente stoffer (hjerteglykosider, alkaloider osv.) er angivet med betegnelsen to grænser "ikke mindre" og "ikke mere". I tilfælde af et overvurderet indhold af disse grupper af biologisk aktive stoffer i medicinske planteråvarer er det tilladt at anvende det til fremstilling af lægemidler, hvilket beregnes ved formlen:

hvor t er mængden af ​​medicinske planteråvarer, der kræves til fremstilling af plantelægemidler, g;

A er den foreskrevne mængde medicinske plantematerialer, g:

B - det faktiske antal virkningsenheder i råmaterialet eller indholdet af biologisk aktive stoffer i 1 g råmateriale i %;

B - standardindholdet af virkningsenheder i råvarer eller indholdet af biologisk aktive stoffer i 1 g råvarer i %.

Emballering, mærkning og transport. Det udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Emballering, mærkning og transport af lægeplanter og lægeplanter og præparater."

Opbevaring. Det udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Opbevaring af medicinske plantematerialer og plantelægemidler". I tilfælde af brug af desinfektionsmidler, desinfektionsmidler og andre midler under opbevaring af medicinske plantematerialer, er det nødvendigt at bekræfte, at de ikke påvirker råvarerne og er næsten fuldstændigt fjernet efter forarbejdning.

OFS. 1.5.1.0003.15 Blade. Folia.

Blade i farmaceutisk praksis kaldes medicinske planteråvarer, som er tørrede eller friske blade eller individuelle blade af et komplekst blad. Blade høstes normalt fuldt udviklede, med eller uden bladstilk.

Eksterne tegn. Hele og strimlede råvarer. Forberedelse af objekter til analyse:

Små og læderagtige blade undersøges tørre;

Store, tynde blade (normalt sammenkrøllede) blødgøres i et fugtigt kammer eller ved nedsænkning i varmt vand i nogle minutter;

Friske blade undersøges uden forbehandling.

Blade forberedt til analyse lægges ud på en glasplade, omhyggeligt rettede ud, undersøges med det blotte øje ved hjælp af et forstørrelsesglas (10x) eller et stereomikroskop (8 *, 16 *, 24 * osv.). Vær opmærksom på følgende anatomiske og diagnostiske tegn:

1. Strukturen (simpel, kompleks - ulige-fjedret, parret-perisgot, dobbelt-fjedret, dobbelt-fjedret, finger-kompleks, tredobbelt-kompleks, etc.) og størrelsen af ​​bladbladet.

2... Bladform(afrundet, elliptisk, bredt elliptisk, smalt elliptisk, aflangt, ægformet, bredt ægformet, smalt ægformet, ægformet, orbikulært ægformet, bredt ægformet, lancetformet, hjerteformet, pilformet, spydformet, halvmåneformet osv.)

3. Dybde af dissektion af bladbladet (palmat, pinnat, tricolobate, palmate, pinnate, tredelt, palmate, pinnate, trepartet).

4. Basens beskaffenhed (afrundet, bredt rund, smalt rund, kileformet, smalkileformet, bredkileformet, trunkeret, indhakket, hjerteformet osv.) og spidsen (akut, rund , stump, indhakket, tilbagetrukket osv.) af bladbladet.

5. Bladkantens beskaffenhed (fast, takket, dobbeltsandet, dentate, crenate, notched).

6. Tilstedeværelsen af ​​en petiole, dens størrelse.

7. Arten af ​​bladstilkens overflade (glat, ribbet, rillet osv.).

8. Tilstedeværelsen af ​​skeden, stipler (fri, akkret), egenskaber, størrelser.

9. Blad og bladstilk pubescens (overflod og arrangement af hår).

10. Bladåre (i enkimbladede - parallelle, buede; i tokimblade - finnede, fingerlignende; i bregner og primitive frøplanter (gingko) - dikotom).

11. Tilstedeværelsen af ​​æteriske oliekirtler og andre formationer på bladets overflade eller tilstedeværelsen af ​​beholdere i mesofylen.

Dimensioner bestemmes ved hjælp af en lineal eller millimeterpapir. Længden og bredden af ​​bladbladet, længden og diameteren af ​​bladstilken måles.

Farven bestemmes på begge sider af pladen på tørt materiale i dagslys.

Lugten bestemmes ved gnidning.

Smagen bestemmes ved at prøve tørre råvarer eller vandekstrakt af blade (kun for ikke-giftige genstande).

For knuste blade bestemmes finheden - størrelsen af ​​de sigtehuller, som blandingen af ​​partikler passerer igennem.

Pulver. Undersøgt med det blotte øje ved hjælp af et forstørrelsesglas (10x) eller et stereomikroskop (8 *, 16 *, 24 * osv.). Farven på blandingen af ​​partikler (total masse og individuelle indeslutninger), formen af ​​partiklerne, oprindelsen af ​​partiklerne og deres natur (hvis bestemt) er noteret. Når det ses under et forstørrelsesglas eller stereomikroskop, lægges der vægt på fragmenternes pubescens, overfladens beskaffenhed (glat, ru, dækket med kirtler osv.). Bestem lugt og smag (svarende til hele og knuste blade). Bestem finheden (størrelsen af ​​hullerne i sigten, som blandingen af ​​partikler passerer igennem).

Mikroskopi. Hele og strimlede blade. Forbered mikropræparater i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af lægeplanter og lægeplantepræparater" af hele blade eller stykker af et bladblad med en kant og en åre, stykker af et blad fra bunden og spidsen, stykker af en bladstilk (hvis bladet har en bladstilk), undersøg dem fra overfladen. Ved analyse af tykke og læderagtige blade (eukalyptus, bjørnebær, tyttebær) forberedes tværsnit og "knust" mikropræparater. Om nødvendigt fremstilles også tværsnit af bladstilkene.

Vær opmærksom på følgende anatomiske og diagnostiske tegn:

1. Beskaffenheden af ​​den øvre og nedre epidermis neglebånd (jævn; rynket, herunder langsgående rynket, tværgående rynket, strålende rynket; stribet; kamlignende osv.).

2. Formen af ​​cellerne i den øvre og nedre epidermis (isodiametrisk - rund, firkantet, polygonal; polygonal - rektangulær, oval, diamantformet, spindelformet, kombineret osv.); tortuositet af cellevæggene i den øvre og nedre epidermis (lige, bugtede, bølgede, zigzag, takkede osv.), graden af ​​tortuositet; fortykkelse af cellevæggene i den øvre og nedre epidermis (ensartede, perler).

3. Tilstedeværelsen af ​​stomata, deres form (rund, oval), størrelse, hyppighed af forekomst på den øvre og nedre epidermis.

4. Type af stomatalt apparat:

Anomocytisk type (uordnet celle) - anomocytisk (eller ranunkuloid) - stomata er omgivet af et ubestemt antal celler, der ikke adskiller sig i form og størrelse fra andre celler i epidermis;

Diacytisk type (to-celle) - stomata er omgivet af to peri-stomatale celler, hvis tilstødende vægge er vinkelrette på stomatal gapet;

Paracytisk type (parallel celle) - på hver side af stomata, langs dens længdeakse, er en eller flere peri-stomatale celler placeret;

Anisocytisk type (ulige) - stomata er omgivet af tre peri-stomatale celler, hvoraf den ene er meget mindre end de to andre;

Tetracytisk type - stomata er omgivet af 4 symmetrisk placerede peri-stomatale celler: to celler er parallelle med stomatal-spalten, og de to andre støder op til polerne af beskyttelsescellerne;

Hexacit type - stomata er omgivet af 6 peri-stomatale celler: to par er placeret symmetrisk langs beskyttelsescellerne, og to celler indtager polære positioner;

Encyklocytisk type - sideceller danner en smal ring omkring vagtceller;

Aktinocyttype - karakteriseret ved flere sideceller, radialt divergerende fra beskyttelsescellerne.

5. Tilstedeværelsen af ​​akvatiske stomata (de er store i størrelse og er normalt placeret i toppen af ​​et blad eller dentikel, over hydatoden).

6. Nedsænkning af stomata i epidermis (stikker ud over epidermis, nedsænket i epidermis).

7. Tilstedeværelsen og strukturen af ​​hår på den øvre og nedre epidermis (enkle og kapitære, en- og flercellede, en-, to- og flerrækkede, bundte, forgrenede og uforgrenede), deres størrelse, træk ved deres fastgørelsespunkter ( tilstedeværelse af en roset), fortykkede vægge (tykke, tynde vægge), arten af ​​neglebåndet (jævn, vorteagtig, skæv).

8. Tilstedeværelsen af ​​kirtler på den øvre og nedre epidermis, deres struktur, størrelse.

9. Tilstedeværelsen af ​​sekretoriske kanaler, mælkesyrebeholdere (i parenkymet under epidermis).

10. Tilstedeværelsen og strukturen af ​​krystallinske indeslutninger (enkeltkrystaller af forskellige former, druser, raffider, styloider, cystolitter, krystallinsk sand osv.), deres lokalisering (i parenkymet under epidermis, i parenkymet i form af en krystal. -bærende kappe omkring ledende bundter og grupper af fibre, sjældent i cellerne i epidermis),

11. Tilstedeværelsen af ​​indeslutninger af reservenæringsstoffer: slim, inulin osv. (i parenkymet under epidermis, sjældnere i cellerne i epidermis).

12. Mesofylstruktur (celleform, homogenitet, placering, tilstedeværelse af aerenkym).

13. Bladstruktur (dorsoventral, isolateral).

14. Strukturen af ​​bladledningssystemet (formen af ​​hovedvenen; antallet, formen, placeringen af ​​de ledende bundter i venen; strukturen af ​​de ledende bundter - placeringen af ​​floem og xylem, tilstedeværelsen af ​​mekaniske væv).

15. Tilstedeværelsen af ​​mekanisk væv (kollenkym, sclerenkymale fibre, stenede celler, bastfibre osv.).

16. Bladstilkens struktur: på bladstilkens tværsnit angives dens form i de midterste, basale og apikale dele (rund, trekantet, rillet, seglformet, let pterygoid, bredvinget), antallet og placering af de ledende stråler, tilstedeværelsen af ​​mekanisk væv (collenchyma, sclerenchyma).

Pulver. Forbered mikropræparater af bladpulver i overensstemmelse med den generelle farmakopé-monografi "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af medicinske planteråmaterialer og plantelægemidler." I mikropræparater af pulveret undersøges fragmenter af blade med hoved- og sekundære årer, fragmenter af blade med kanten af ​​bladbladet, fragmenter af bladspidsen, fragmenter i tværsnit, fragmenter af bladstilken. I de undersøgte pulverpartikler er alle de nye anatomiske og diagnostiske tegn, der er anført for hele og knuste blade, noteret. Vær opmærksom på, at en række grundstoffer (hår, kirtler, krystaller, druser osv.) kan adskilles fra bladpartiklerne; I pulveret observeres mange fragmenter af væv og individuelle elementer: hår og deres fragmenter, kirtler, individuelle krystaller af calciumoxalat og fragmenter af den krystallinske kappe, mekaniske celler - fibre, sclereider, fragmenter af sekretoriske kanaler, beholdere, lactifiers osv. .

I pulver med en partikelstørrelse på mere end 0,5 mm, i de undersøgte fragmenter, kan næsten alle de tegn, der er karakteristiske for hele og knuste råmaterialer, skelnes. Nogle elementer af epidermis kan være i form af fragmenter af hår, kirtler osv.; på grund af celleødelæggelse kan enkelte krystaller, druser osv. forekomme.

Det er endnu sværere at isolere anatomiske og diagnostiske tegn i pulveret af lægeplanter med en partikelstørrelse på mindre end 0,5 mm. Der kan også være fragmenter af forskellige dele af bladepidermis, men så meget som muligt skal der lægges mere vægt på enkelte elementer: individuelle hår, kirtler, krystaller, celletræk osv.

I pulveret af lægeplanter med en partikelstørrelse på mindre end 0,5 mm er der opmærksomhed på særegenhederne ved cellestrukturen og tilstedeværelsen af ​​enkelte elementer i epidermis og bladets mesofyl - individuelle hår, kirtler, deres fragmenter, krystaller osv.

Beskrivelsen af ​​de vigtigste diagnostiske tegn bør ledsages af illustrative materiale.

Luminescensmikroskopi. Overvej et tørt pulver, sjældnere et tværsnit af et ark, fremstillet af hele eller knuste råmaterialer efter foreløbig blødgøring i et fugtigt kammer. Den iboende (primære) fluorescens af råmaterialet observeres i ultraviolet lys. Kutikula, cellemembraner af mekaniske væv, xylem-elementer, hår, indholdet af individuelle celler eller væv i mesofylen, bladepidermis, afhængigt af deres kemiske sammensætning, har den klareste glød. Bladene af nogle planter er karakteriseret ved en lys og specifik glød af indholdet af kirtler, sekretoriske kanaler og beholdere, afhængigt af indholdets kemiske sammensætning.

Kvalitative mikrokemiske og histokemiske reaktioner

udføres i mikropræparater af blade (på tværsnit, præparater fra overfladen, i pulver), oftest for at påvise en tyk neglebånd, æterisk olie (kan præsenteres i form af dråber eller indesluttet i beholdere og/eller tubuli) , samt slim i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af lægeplanter og plantelægemidler."

Kvalitative reaktioner udføres med ekstraktion fra bladene i henhold til metoderne angivet i monografierne eller regulatoriske dokumenter.

Kromatografi. Analyser ekstrakterne ved hjælp af forskellige kromatografiske teknikker ved hjælp af standardprøver. Oftest bestemmes bestanddelene af æteriske olier, flavonoider osv. kromatografisk i ekstrakter fra blade.

Spektrum (UV-spektrum). Analysen udføres i et uddrag af bladene, hvis der er passende anvisninger i monografien eller myndighedsdokumentationen. Henvisning til afsnittet "Kvantificering" er tilladt. Der gives en beskrivelse af betingelserne for optagelse af spektret med angivelse af de bølgelængder, ved hvilke den maksimale (s) og minimum (s) absorption skal overholdes.

I det hele, knuste råmaterialer og pulver bestemmes:

Det er muligt at bestemme ekstraktiver i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af ekstraktiver i medicinske planteråvarer og plantelægemidler";

Fugtighed i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af fugtindholdet i medicinske planter og plantelægemidler";

saltsyre i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Aske total" og den generelle farmakopémonografi "Aske uopløselig i saltsyre";

Formaling og indhold af urenheder i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægthed, størrelse og

Massen af ​​pakkens indhold skal overholde kravene i den generelle farmakopémonografi "Prøveudtagning af lægeplanter og plantelægemidler".

Skadedyrsangreb på bestande. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi

"Bestemmelse af graden af ​​forurening af medicinske plantematerialer og medicinske urtepræparater med skadedyr på bestande."