("Venäjän federaation valtion farmakopea. XIII painos. I osa")

Tämä yleinen farmakopean monografia asettaa yleiset vaatimukset farmaseuttisten aineiden, apuaineiden ja lääkkeiden varastointia varten ja koskee kaikkia organisaatioita, joissa lääkkeitä säilytetään, ottaen huomioon organisaation toiminnan laji.

Lääkekasvien ja yrttilääkkeiden varastointi tapahtuu yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja yrttilääkkeiden varastointi" mukaisesti.

Varastointi- prosessi, jossa lääkkeitä säilytetään, kunnes ne käytetään vahvistetun säilyvyysajan kuluessa, mikä on olennainen osa lääkkeiden kiertoa.

Yleiset vaatimukset varastotiloille
lääkkeet ja niiden varastoinnin järjestäminen

Lääkkeiden varastointi tulee suorittaa tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Varastointialueiden suunnittelun, koostumuksen, mittojen, toiminnan ja varustuksen tulee varmistaa eri lääkeryhmien asianmukaiset säilytysolosuhteet.

Varastointitilojen kokonaisuuden tulee sisältää:

• vastaanottotila (alue), joka on tarkoitettu lääkepakkausten purkamiseen ja vastaanottamiseen sekä niiden esitarkastukseen;
• huone (alue) lääkkeiden näytteenottoa varten Yleisen farmakopean monografian "Näytteenotto" vaatimusten mukaisesti;
• tilat (vyöhyke) lääkkeiden karanteenivarastointia varten;
• tilat erityisiä säilytysolosuhteita vaativille lääkkeille;
• hylättyjen, palautettujen, takaisin vedettyjen ja/tai vanhentuneiden lääkkeiden varastointitila (alue) Nämä lääkkeet ja niiden säilytyspaikat on merkittävä selvästi.

Varastotila on varattu yhteiseen varastotilaan ilman erillistä eristettyä tilaa.

Lääkkeiden säilytystilojen sisustuksen tulee täyttää voimassa olevat saniteetti- ja hygieniavaatimukset, seinien ja kattojen sisäpintojen tulee olla sileitä, mikä mahdollistaa märkäpuhdistuksen.

Jokaisessa varastohuoneessa on tarpeen ylläpitää ilmasto-olosuhteita ja noudattaa ilman lämpötilaa ja kosteutta, joka on määritetty farmakopean monografiassa tai lääkkeitä koskevissa säädöksissä.

Tarvittava ilmanvaihto varastotiloissa saadaan aikaan ilmastointilaitteilla, tulo- ja poistoilmanvaihdolla tai muilla laitteilla. Varastotilojen luonnollisella ja keinovalolla on varmistettava, että kaikki sisätyöt suoritetaan tarkasti ja turvallisesti. Tarvittaessa lääkkeitä tulee suojata auringon säteilyltä.

Lääkkeiden varastointitilat on varustettava vaaditulla määrällä säädetyllä tavalla varmennettuja mittalaitteita (lämpömittarit, kosteusmittarit, psykrometrit jne.) lämpötilan ja kosteuden valvomiseksi ja mittaamiseksi, suoritettavana vähintään kerran vuorokaudessa.

Mittauslaitteet sijoitetaan vähintään 3 metrin etäisyydelle ovista, ikkunoista ja lämmityslaitteista helppopääsyiseen paikkaan lukemien lukemista varten, 1,5-1,7 metrin korkeudelle lattiasta. Samalla on suositeltavaa sijoittaa ne paikkoihin, joissa on suurin todennäköisyys lämpötilan ja kosteuden vaihteluille tai poikkeamia vaadituista parametreista.

Rekisteröintiasiakirjoista tulee osoittaa tiloihin säädetyt lämpötila- ja kosteusolosuhteet ja, jos ne eivät vastaa, korjaavat toimenpiteet.

Varastointitilat on varustettava riittävällä määrällä kaappeja, kassakaappeja, hyllyjä, podkazhnyja, kuormalavoja. Laitteen tulee olla hyvässä kunnossa ja puhdas.

Telineet, kaapit ja muut laitteet tulee asentaa siten, että lääkkeiden saatavuus, henkilökunnan vapaa kulku ja tarvittaessa lastaus- ja purkuoperaatiot sekä laitteiden, seinien ja lattian saatavuus on mahdollista. tilaa siivoukseen.

Lääkkeiden säilytystiloissa tulee ylläpitää asianmukaista saniteettijärjestelmää. Tilojen siivoustiheyden ja -menetelmien on oltava säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisia. Käytettävien hygienia-desinfiointiaineiden on oltava turvallisia, varastoitujen lääkkeiden saastumisvaara näillä keinoilla on suljettava pois.

Vuotaneille tai läikkyneille lääkevalmisteille tulee laatia erityiset puhdistusohjeet muiden lääkkeiden saastumisen eliminoimiseksi ja estämiseksi.
Tehdessään töitä lääkkeiden säilytystiloissa työntekijöiden on käytettävä erityisiä vaatteita ja jalkineita sekä noudatettava henkilökohtaisen hygienian sääntöjä.

Lääkkeet sijoitetaan varastotiloihin farmakopean monografiassa tai lääkkeitä koskevissa säädöksissä määriteltyjen säilytysolosuhteiden mukaisesti ottaen huomioon niiden fysikaalis-kemialliset ja vaaralliset ominaisuudet, farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset, lääkkeen annostelumuodon tyypin ja menetelmän. sen käytöstä, aggregaatit lääkkeen tilan. Tietotekniikkaa käytettäessä lääkkeet saa sijoittaa aakkosperiaatteen mukaisesti koodien mukaan.

Lääkkeiden säilytykseen tarkoitetut telineet, kaapit, hyllyt on tunnistettava. Varastoitavat lääkkeet on myös tunnistettava hyllykortilla, tietotekniikkaa käytettäessä - koodeja ja elektronisia laitteita käyttäen.

Manuaalisella purkamis- ja lastausmenetelmällä lääkkeiden pinoamisen korkeus ei saa ylittää 1,5 metriä. Käytettäessä mekanisoituja laitteita purkamisen ja lastauksen aikana lääkkeet tulee varastoida useissa kerroksissa. Samanaikaisesti lääkkeiden telineisiin asettamisen kokonaiskorkeus ei saa ylittää lastaus- ja purkumekanismien kykyjä.

Varastoissa olevat lääkkeet tulee sijoittaa kaappeihin, hyllyille, hyllyille, kuormalavoille jne. Lääkkeiden sijoittaminen lattialle ilman lavaa ei ole sallittua.

Lavat voivat sijaita lattialla yhdessä rivissä tai hyllyillä useissa kerroksissa telineen korkeudesta riippuen. Lääkkeitä sisältäviä kuormalavoja ei saa sijoittaa usean rivin korkeuteen ilman telineitä.

Yhdelle lääkkeelle säilytysolosuhteita luotaessa on noudatettava lääkevalmisteen valmistajan (kehittäjän) stabiilisuustutkimusten tulosten perusteella tämän lääkkeen monografiassa tai viranomaisasiakirjoissa määriteltyjä vaatimuksia. Yleinen farmakopeamonografia "Lääkevalmisteiden säilyvyys".

Lääkkeiden varastointi tapahtuu pakkauksessa (kuluttaja, ryhmä), joka täyttää tämän lääkkeen säädösasiakirjojen vaatimukset.

Lääkkeiden säilytys tapahtuu korkeintaan 60 % +/- 5 % suhteellisessa kosteudessa kulloisestakin ilmastovyöhykkeestä (I, II, III, IVA, IVB) riippuen, jos erityisiä säilytysolosuhteita ei ole määrätty säädöksissä. dokumentointi.

Lääkkeet tulee säilyttää kontaminaation, sekoittumisen ja ristikontaminaation estämiseksi. Vieraita hajuja varastotiloissa tulee välttää.
Organisaatiossa olisi otettava käyttöön rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden rekisteröintijärjestelmä. Jos samannimistä lääkevalmistetta on varastossa useita eriä, tulee ensin ottaa käyttöön lääkevalmiste, jonka viimeinen käyttöpäivä on aikaisemmin kuin muiden.

Hylätyt lääkkeet on tunnistettava ja säilytettävä asianmukaisessa huoneessa (alueella) olosuhteissa, jotka estävät niiden luvattoman käytön.

Tiettyjen lääkeryhmien varastoinnin ominaisuudet

Vaarallisia ominaisuuksia omaavat lääkkeet (sytyttävät, räjähtävät, radiofarmaseuttiset, syövyttävät, syövyttävät, paineistetut ja nesteytetyt kaasut jne.) tulee varastoida erityisesti järjestetyissä tiloissa, joissa on lisäturva- ja turvavarusteet.

Varastoinnin aikana on tarpeen varmistaa lääkkeiden turvallisuus ja ilmoitettu laatu, estää lääkkeiden vaarallisten ominaisuuksiensa ilmeneminen ja luoda turvalliset työolosuhteet tällaisten lääkkeiden kanssa työskenteleville työntekijöille.

Tilaa järjestettäessä ja vaarallisten lääkkeiden varastointia järjestettäessä on noudatettava Venäjän federaation liittovaltion lakien ja säädösten vaatimuksia.

Huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden varastoinnissa on noudatettava Venäjän federaation liittovaltion lakeja ja määräyksiä.

Säilytettäessä lääkkeitä, jotka vaativat suojaa ympäristötekijöiden vaikutuksilta (valo, lämpötila, ilman koostumus jne.), on varmistettava monografiassa tai säädösasiakirjoissa määritetty säilytystapa. Säännellyistä ehdoista poikkeaminen on sallittua vain kerran lyhyeksi ajaksi (enintään 24 tuntia), ellei erityisehtoja, esimerkiksi pysyvää kylmässä säilytystä, ole erikseen määritelty.

Lääkkeet, jotka valoenergian vaikutuksesta voivat muuttaa ominaisuuksiaan (hapettua, palauttaa, hajota, muuttaa väriään jne.), ovat valoherkkiä tai valoherkkiä; valoa kestävät lääkkeet ovat valonkestäviä. Valoenergian vaikutus voi ilmetä altistumisessa suoralle auringonvalolle, hajavalolle valospektrin näkyvälle alueelle ja ultraviolettialueen säteilylle.

Valoherkkien lääkevalmisteiden merkinnöissä on pääsääntöisesti ohje: "Säilytä valolta suojatussa paikassa." Valolta suojaavat lääkkeet tulee säilyttää huoneissa tai erityisesti varustetuissa tiloissa, jotka suojaavat luonnolliselta ja keinovalolta.

Valolta suojaavat lääkeaineet tulee säilyttää joko valolta suojatuista materiaaleista tehdyissä pakkauksissa tai pimeässä huoneessa tai kaapeissa. Jos lääkkeiden lasisäiliöitä käytetään erityisen valoherkkien lääkeaineiden pakkauksena, säiliö on tarpeen peittää mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

Valoherkät lääkevalmisteet tulee pakata valolta suojaavaan toissijaiseen (kuluttaja)pakkaukseen ja/tai säilyttää valolta suojatussa paikassa.

Lääkkeet, jotka joutuessaan kosketuksiin veden, kosteuden kanssa voivat vapauttaa kaasuja jne., ovat kosteudelle herkkiä. Kosteusherkkien lääkevalmisteiden merkintä sisältää pääsääntöisesti ohjeen: "Säilytä kuivassa paikassa."

Tällaisia ​​lääkkeitä säilytettäessä on luotava olosuhteet, jotta ilman suhteellinen kosteus ei ylitä 50 % huoneenlämmössä (normaaleissa säilytysolosuhteissa) tai vastaavaa höyrynpainetta eri lämpötilassa. Vaatimuksen täyttyminen edellyttää myös kosteusherkän lääkevalmisteen säilyttämistä ilmatiiviissä (kosteudenpitävässä) kuluttajapakkauksessa, joka antaa määritellyn suojan ja säilytysehtojen noudattamisen lääkettä käsiteltäessä.

Alhaisen kosteuspitoisuuden ylläpitämiseksi lääkkeiden varastoinnin aikana käytetään vakiintuneissa tapauksissa kuivausaineita edellyttäen, että niiden suora kosketus lääkkeeseen on suljettu pois.

Hygroskooppisia ominaisuuksia omaavat lääkkeet tulee säilyttää korkeintaan 50 %:n suhteellisessa kosteudessa pakkauksessa, joka on lääkkeiden lasisäiliö, hermeettisesti suljetussa pakkauksessa tai lisäsuojatussa pakkauksessa, esimerkiksi muovikalvopussissa. farmakopean monografian tai lakisääteisten asiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

Jotkut lääkeryhmät muuttavat ominaisuuksiaan ilmakehän kaasujen, kuten hapen tai hiilidioksidin, vaikutuksesta. Lääkkeiden suojan varmistamiseksi kaasujen vaikutuksilta on suositeltavaa säilyttää lääkkeet suljetussa pakkauksessa, joka on valmistettu kaasuja läpäisemättömistä materiaaleista. Pakkaus tulee mahdollisuuksien mukaan täyttää yläosaan ja sulkea tiiviisti.

Lääkkeet, jotka ovat todellisuudessa haihtuvia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka sisältävät haihtuvaa liuotinta; haihtuvien aineiden liuokset ja seokset; Lääkkeet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita, edellyttävät säilytysolosuhteiden luomista, jotka suojaavat niitä haihtumiselta ja kuivumiselta. Lääkkeitä suositellaan säilytettäväksi viileässä, hermeettisesti suljetussa haihtuvia aineita läpäisemättömistä materiaaleista valmistetuissa pakkauksissa tai primääri- ja sekundääripakkauksissa (kuluttaja) farmakopeamonografian tai säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

Lääkkeillä, jotka ovat kiteytysvettä (kiteisiä hydraatteja) sisältäviä farmaseuttisia aineita, on hygroskooppisten aineiden ominaisuuksia. On suositeltavaa säilyttää kiteisiä hydraatteja hermeettisesti suljetussa pakkauksessa monografiassa tai säädösdokumentaatiossa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Kiteisiä hydraatteja säilytetään yleensä 8-15 °C:n lämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa enintään 60%.

Lääkkeet, jotka muuttavat ominaisuuksiaan ympäristön lämpötilan vaikutuksesta, ovat lämpöherkkiä. Lääkkeet voivat muuttaa ominaisuuksiaan huoneenlämmön ja korkeampien lämpötilojen vaikutuksesta (lämpölabiilit lääkkeet) tai alhaisten lämpötilojen, mukaan lukien jäätymisen, vaikutuksesta.

Lämpöherkkiä lääkkeitä säilytettäessä on varmistettava farmakopean monografian tai säädösasiakirjojen vaatimusten mukainen lämpötila, joka on ilmoitettu lääkkeen ensisijaisessa ja/tai toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

Lämpölabiilit lääkkeet tulee säilyttää erityisesti varustetuissa tiloissa (kylmähuoneissa) tai varastohuoneissa, joissa on riittävä määrä kylmäkaappeja ja jääkaappeja. Lämpölabiilien lääkkeiden säilytykseen tulee käyttää lääkejääkaappeja tai jääkaappeja verelle ja verivalmisteille.

Immunobiologisten lääkkeiden asianmukainen laatu, niiden käytön turvallisuus ja tehokkuus varmistetaan "kylmäketju"-järjestelmällä, joka on suoritettava sen kaikilla neljällä tasolla.

Venäjän federaation ylimmän valtion terveyslääkärin päätös nro 15, 04/10/2002 "Hyvinsuojelu- ja epidemiologisten sääntöjen käyttöönotosta SP 3.3.2.1120-02"

Jääkaapit (kammiot, kaapit) tulee asettaa lämpötilaan, joka vastaa niissä olevien lääkkeiden säilytyslämpötilaa. Immunobiologisten lääkkeiden säilytys on suoritettava enintään 8 °C:n lämpötilassa. Jokaiseen jääkaapissa olevaan immunobiologisen lääkevalmisteen pakkaukseen on päästävä jäähdytetylle ilmalle. Immunobiologisten lääkkeiden yhteissäilytys muiden lääkkeiden kanssa jääkaapissa ei ole sallittua.

Lämpölabiilien lääkkeiden säilytyslämpötilan valvomiseksi kaikki jääkaapit (kammiot, kaapit) on varustettava lämpömittareilla. Lämpötilan jatkuvaa seurantaa suoritetaan termografeilla ja lämpötilatallenteilla, joiden lukemat tallennetaan vähintään kahdesti päivässä.

Jääkaapin hyllyjen lämpötila on erilainen: lämpötila on matalampi lähellä pakastinta, korkeampi - lähellä avointa ovipaneelia.

Kylmän paikan tarjoaminen tarkoittaa lääkkeiden säilyttämistä jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa, välttäen jäätymistä. Säilytys viileässä tarkoittaa lääkkeiden säilyttämistä 8-15 °C:n lämpötilassa. Tässä tapauksessa on sallittua säilyttää lääkkeitä jääkaapissa, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka säilytettäessä jääkaapin lämpötilassa alle 8 °C voivat muuttaa fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksiaan, esimerkiksi tinktuurat, nestemäiset uutteet jne.

Varastointi huoneenlämmössä tarkoittaa 15-25 °C:n lämpötilaa tai ilmasto-olosuhteista riippuen jopa 30 °C:n lämpötilaa. Säilytys pakastimessa tarjoaa lääkkeiden lämpötilan -5 - -18 ° C. Säilytys pakasteolosuhteissa mahdollistaa alle -18 °C lämpötilan.

Lääkkeet on suositeltavaa sijoittaa jääkaapin vyöhykkeille ja hyllyille niiden säilytyslämpötilan mukaisesti. Immunobiologisten lääkkeiden säilyttäminen jääkaapin ovipaneelissa ei ole sallittua.

Varastotiloissa on tarpeen tarjota säilytysolosuhteet lääkkeille, jotka vaativat suojaa alhaisille lämpötiloille, joille säilytyslämpötilan alaraja on vahvistettu monografiassa tai säädösasiakirjoissa.

Ei saa jäädyttää lääkkeitä, joilla on asiaa koskevat vaatimukset monografiassa tai säädöksissä ja jotka on merkitty primaari- tai toissijaiseen pakkaukseen, mukaan lukien insuliinivalmisteet, adsorboidut immunobiologiset valmisteet jne.

Pakastettaessa tuhoutuvissa pakkauksissa olevia lääkkeitä ei saa jäädyttää, esimerkiksi ampulleissa, lasipulloissa tms.

Lääkkeiden lämpötilasäilytysolosuhteita kuvaavassa farmakopeassa käytetyt määritelmät on esitetty taulukossa.

On tarpeen varmistaa lääkkeiden säilytysehtojen noudattaminen ja säilyttää niiden eheys kuljetuksen aikana.

Lääkkeiden, jotka ovat erityisen herkkiä lämpötilan muutoksille (rokotteet, seerumit ja muut immunobiologiset lääkkeet, insuliinilääkkeet jne.), kuljetuksen aikana on noudatettava farmakopean monografian tai säädösasiakirjojen määräämää lämpötilajärjestelmää.

Lääkkeiden säilytysmenetelmiä kuvaavat määritelmät

Venäjän federaation valtion farmakopean yleiset monografiat ja monografiat

XIII painos

V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O. A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden tieteellinen asiantuntijakeskus", 127051, Moskova, Venäjä

Tiivistelmä: Venäjän federaation valtion farmakopea on kokoelma yleisiä farmakopean monografioita ja monografioita, ja se painetaan uudelleen vähintään kerran viidessä vuodessa. Venäjän federaation valtionfarmakopean seuraava painos, joka on tarkoitus julkaista vuonna 2015, sisältää sekä yleisiä farmakopean monografioita että monografioita, jotka kehitettiin ensimmäisen kerran kotimaisen ja joissakin tapauksissa myös maailman farmakopean analyysissä, sekä artikkeleita. jotka ovat päivitettyjä ja tarkistettuja versioita, yleiset monografiat ja monografiat. Venäjän federaation valtion farmakopean tämän painoksen yleismonografioiden ja monografioiden käyttöönotto lisää merkittävästi kotimaisen farmakopean analyysin tasoa ja varmistaa sen noudattamisen maailmanlaajuisten standardien vaatimuksilla.

Avainsanat: valtion farmakopea; yleinen farmakopean monografia; farmakopean monografia; lääkkeiden laatu; farmakopean analyysi.

Bibliografinen kuvaus: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Venäjän federaation valtion farmakopean yleiset monografiat ja monografiat, XIII painos. Vedomosti Lääkealan tiedekeskuksesta 2015; (2): 54-58.

VENÄJÄN Federaation VALTION LÄÄKEMONOGRAFIAT JA LÄÄKEMUOTOMONOGRAFIAT, XIII painos v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellinen keskus", 127051, Moskova, Venäjä

Tiivistelmä: Venäjän federaation valtion farmakopea on kokoelma yleismonografioita ja farmakopean monografioita. Se on julkaistava uudelleen vähintään kerran 5 vuodessa. Venäjän federaation valtionfarmakopean seuraavan aikataulun mukaisen painoksen on tarkoitus julkaista vuonna 2015. Se sisältää sekä ensimmäisen kerran kehitettyjä kansallisia että joissakin tapauksissa maailmanlaajuisia farmakopean yleisiä ja farmakopean monografioita sekä päivitettyjä tarkistettuja yleisiä ja farmakopean monografioita. Venäjän federaation valtionfarmakopean mainitun painoksen yleisten ja farmakopean monografioiden täytäntöönpano nostaa merkittävästi kansallisen farmakopean analyysin tasoa ja varmistaa sen kansainvälisten standardien mukaisuuden.

Avainsanat: valtion farmakopea; yleinen monografia; farmakopean monografia; huumeiden laatu; farmakopean analyysi.

Bibliografinen kuvaus: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Venäjän federaation valtionfarmakopean yleismonografiat ja farmakopean monografiat, XIII painos. Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellinen keskus Bulletin 2015; (2): 54-58.

Venäjän federaation valtion farmakopean (GF RF) päätavoite on kotimaan lääkemarkkinoilla liikkeessä olevien lääkkeiden laadun standardointi.

Tällä hetkellä Venäjän federaation alueella on GF X -painos (1968), GF XI -painos (osa 1 - 1987, osa 2 - 1989) sekä GF XII -painos (osa 1 - 2007). Näiden GF:n painosten ilmoitetut julkaisupäivät osoittavat, että ne eivät täytä 12. huhtikuuta 2010 annetussa liittovaltion laissa "Lääkkeiden liikkeistä" nro 61-FZ asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat valtion farmakopean uusintapainoksen ajoitusta. .

Tästä huolimatta valtion farmakopean X-X11 painoksissa olevia yleismonografioita (OFS) ja monografioita (FS) ei ole peruutettu. Osa niistä kaipaa tarkistusta, osa artikkeleista on jo menettänyt merkityksensä kysynnän puutteen vuoksi. Näitä ovat muun muassa "Biologinen menetelmä 0,1-prosenttisen epinefriinihydrokloridiliuoksen aktiivisuuden määrittämiseksi", "Biologinen testi"

novarsenoli ja miarsenoli "," jauhemaisten lääkkeiden valkoisuusasteen määrittäminen "ja muut. Myös liikkeestä poistettujen lääkkeiden FS on lakkautettava. Lisäksi farmakopean julkaisujen välisenä aikana hyväksytyt lääkkeet, joiden mukaan yksittäiset yritykset valmistavat lääkkeitä ja valvovat niiden laatua, kaipaavat uudistamista, koska farmakopean analyysimenetelmiä kehitetään jatkuvasti.

Tällä hetkellä 229 OFS:ää ja 179 FS:ää on valmisteltu sisällytettäväksi Venäjän federaation valtionrahaston seuraavaan XIII painokseen. Ne voidaan jakaa vastaaviin osiin.

Osa "Yleiset farmakopean monografiat" sisältää: artikkeleita yleisistä menetelmistä, yleisiä farmakopean monografioita analyysimenetelmistä, reagensseista, annosmuodoista ja niiden analyysimenetelmistä; lääkekasvien raaka-aineet ja menetelmät niiden laadun arvioimiseksi; immunobiologisten lääkkeiden ryhmät ja niiden analyysimenetelmät; ihmisten ja eläinten verestä ja veriplasmasta saadut lääkkeet ja niiden laadun arvioinnissa käytetyt analyysimenetelmät; radiofarmaseuttiset lääkkeet.

Farmakopean monografiat on esitetty osioissa "Lääkeaineet" ja "Lääkevalmisteet". Osaa "Lääkeaineet" edustavat farmakopean monografiat synteettisistä tai mineraaliperäisistä farmaseuttisista aineista, joita käytetään vaikuttavina ja/tai apuaineina. Lisäksi erillisenä alakohtana esitetään farmakopean monografiat lääketuotannossa käytetyistä lääkekasviraaka-aineista, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet. Lääkkeet-osio koostuu kahdesta alaosastosta: immunobiologiset lääkkeet ja ihmisverestä ja plasmasta saadut lääkkeet.

Venäjän federaation valtionrahaston XIII painoksen liitteet on esitetty viitetaulukoilla: atomimassataulukko, alkoholi-golometriset taulukot, taulukko natriumkloridin lääkkeiden isotonisista ekvivalenteista, taulukko tippojen lukumäärästä 1:ssä g ja 1 ml:ssa ja 1 tippa nestemäisiä lääkkeitä paino 20 °C:n lämpötilassa standardin kapmetrin mukaan, piirustukset lääkeaineiden standardinäytteiden IR-spektreistä.

Tästä määrästä ensimmäistä kertaa GF RF XIII -versiota varten kehitettiin ja suositeltiin hyväksyttäväksi 102 OFS:ää, mukaan lukien 30 OFS:ää analyysimenetelmille, 5 OFS:ää annosmuotoille ja 12 OFS:ää menetelmille annosmuotojen farmaseuttisten ja teknisten indikaattoreiden määrittämiseksi. , 2 OFS lääkekasviraaka-aineille ja 3 OFS sen analyysimenetelmille, 7 OFS immunobiologisten lääkeaineiden ryhmille ja 31 OFS niiden testausmenetelmille, 3 OFS lääkeryhmille verestä ja ihmisen ja eläimen veren plasmasta, 9 OFS ihmisten ja eläinten verestä ja plasmaverestä saatujen lääkkeiden analyysimenetelmiä varten.

Lisäksi Venäjän federaation valtion farmakopeaan XIII painoksen sisällyttämistä varten valmisteltiin ensimmäistä kertaa 17 farmakopean monografiaa, joista 4 PS lääkeaineille, 4 PS lääkekasvien raaka-aineille, 5 PS immunobiologisille lääkkeille ja 4 PS ihmisverestä ja plasmasta peräisin oleville lääkkeille. ...

Useat OFS:t, jotka on aiemmin esitetty Neuvostoliiton valtionfarmakopean X- ja XI-painoksissa (GF USSR X -painos, GF USSR XI -painos), on jätetty nykyaikaisen farmakopean analyysin ulkopuolelle, koska niitä ei ole vaadittu. Neuvostoliiton GF X -painoksen, SSSR GF XI -painoksen (numerot 1, 2) ja Venäjän federaation valtion farmakopean XII painoksen (RF GF XII -painos) muut nykyiset OFS- ja FS-versiot tarkistettiin ja täydennettiin materiaaleilla nykyaikaiset vaatimukset huomioon ottaen, tieteelliset ja käytännön saavutukset farmakopea-analyysin alalla.

Yleisen farmakopean monografiaa "Farmakopean monografioiden käyttöä koskevat säännöt" on täydennetty osioilla "Kosteus" ja "Säilytys". Lisäksi kohdissa "Kuvaus", "Paino", "Tilavuus", "Lämpötila", "Tarkka näyte", "Liuottimet", "Indikaattorit", "Sisältörajat", "Suodatus" on tehty asianmukaisia ​​selvennyksiä.

Yleisen farmakopean monografiassa "näytteenotto" lisättiin termien määritelmät, yleiset määräykset ja täydennettiin kohtaa "Otoksenottosäännöt". Myös uusia osioita on lisätty: ”Näytteenotto bulkkilääkkeistä ja materiaaleista

kalastus "," Lääkevalmisteiden näytteenotto kuluttajapakkauksissa "," Pakkaus, merkinnät, valittujen näytteiden varastointi "," Näytteenottotilojen, -laitteiden ja -henkilöstön vaatimukset.

CFS "Seula-analyysi" kehitettiin CFS GF XI -painoksen "Jauteiden ja seulojen hienouden määritys" sijasta ja se osoitti seula-analyysin tarkoituksen, sen suorittamisen olosuhteet ja menetelmät, seulojen tyypillisten kokojen luokituksen. maailman standardien vaatimusten mukaisesti.

Yleisen farmakopean monografian "Sterilisaatio" uudessa painoksessa esitetään nykyaikaiset todelliset menetelmät ja olosuhteet farmaseuttisten aineiden, lääkkeiden, apuaineiden jne. steriloimiseksi, steriloinnin tason kriteeri ja steriloinnin biologisten indikaattorien ominaisuudet. .

Yleisen farmakopean monografian "Orgaaniset jäännösliuottimet" myrkyllisyyttä koskevien lisätietojen mukaisesti tehtiin selvennyksiä ja lisättiin tiedot liuottimista, joiden toksisuus ei ole riittävän perusteltua.

Yleisen farmakopean monografiassa "Radiopharmaceuticals" on laajennettu osiota "Luettelo laatuindikaattoreista, joita teollisen ja ulkomaisen tuotannon radiofarmaseuttisten lääkkeiden on täytettävä" ja osiota "Puoliintumisaika" on täydennetty puoliintumisajan yhtälöllä. elämän käyrä.

General Pharmaceutical Substances General Pharmaceutical Company on tehnyt merkittäviä lisäyksiä lääkeaineiden laatuvaatimuksia kuvaavaan kohtaan (esim. "Orgaaniset liuottimet jäännökset", "Bakteereiden endotoksiinit tai pyrogeenisyys" jne.). Muokattu määritelmä termille "farmaseuttinen aine" tarjotaan. OFS:ää täydennettiin biologisia analyysimenetelmiä koskevilla osioilla: "Epänormaali myrkyllisyys" ja "Histamiini ja/tai masennusaineet". Se sisältää taulukoita, kuten "Lääkeaineiden vastaavien epäpuhtauksien valvonnan, tunnistamisen ja pätevyyden rajat", "Synteettisillä keinoin saatujen peptidien vastaavien epäpuhtauksien valvonnan, tunnistamisen ja määrittelyn rajat" ja "Raskasmetallien sallitun pitoisuuden standardointikriteerit". ".

Yleisen farmakopean monografiaa ”Lääkevalmisteiden säilyvyysaika” on täydennetty osiossa ”Stabiliteettitestit ”kiihdytetyllä ikääntymisellä” -menetelmällä.

Yleiset reaktiot aitouteen Yleisen paljastuksen järjestelmä sisältää lisäksi "Alumiini"-osion, ja "Seleeni"-osio on lisätty Yleisen farmakopean monografiaan "Paltomenetelmä pullossa hapen kanssa".

Lääkkeiden puhtaustestien ja sallittujen epäpuhtauksien rajojen kuvausta jatketaan. Joten ensimmäistä kertaa esitetään menetelmiä alumiinin, fosfaattien, elohopean ja seleenin epäpuhtauksien määrittämiseksi. Ammoniumin, kalsiumin, arseenin, sulfaattien, kloridien ja sinkin epäpuhtauksien määritysmenetelmät ja niiden pitoisuutta koskevat määräykset on yhdenmukaistettu maailmanstandardien vaatimusten kanssa. Yleisessä farmakopean monografiassa "Raskasmetallit" on lisäksi esitetty menetelmät yksittäisten ionien kvantitatiiviseen määrittämiseen, ja yleisen farmakopean monografia "Rauta" sisältää selvennyksiä reagenssien pitoisuudesta.

Fluorin määritys lääkkeistä suositellaan suoritettavaksi kolmella menetelmällä: titrimetrisellä, spektrofotometrisellä ja ionometrisellä menetelmällä.

XIII painoksen GF RF sisältää saippuoitumisluvun, happo-, eetteri- ja jodilukujen määrityksen lisäksi Yleisen farmakopean monografian, joka on omistettu peroksidi-, hydroksyyli- ja anisidiinilukujen määrittämiselle. Toisin kuin peroksidiarvo, anisidiiniluku kuvaa sekundääristen hapetustuotteiden (aldehydit, ketonit) pitoisuutta testattavassa lääkeaineessa ja/tai lääkkeessä ja antaa siten täydellisen kuvan analysoitavan lääkkeen laadusta.

Yleisen farmakopean monografiaa "Proteiinin määritys" on uudistettu merkittävästi: artikkelin rakennetta on muutettu, täsmennetty häiritsevien aineiden määrittämistä, laajennettu spektrofotometristen ja kolorimetristen proteiinien määrittämismenetelmien kuvausta ja on otettu käyttöön fluorometrinen menetelmä proteiinin määrittämiseksi o-ftaalialdehydillä. Menetelmä, kuten proteiinin määritys Nesslerin reagenssilla, on suljettu pois - tämä menetelmä sisältyy erilliseen Yleisen farmakopean monografiaan "Proteiinitypen määritys Nesslerin reagenssilla proteiinimateriaalin alustavalla saostuksella immunobiologisissa lääkkeissä".

Antasidivalmisteiden laadun pääindikaattorin karakterisoimiseksi yleisen farmakopean monografia "Hapon neutralointikyvyn määrittäminen" sisältyy ensimmäistä kertaa Venäjän federaation valtion lääkerahastoon XIII painokseen.

Nykyaikaisia ​​spektroskooppisia menetelmiä lääkkeiden rakenteen ja laadun tutkimiseen ovat Raman-spektrometria, röntgenfluoresenssispektrometria, lähi-infrapunaspektrometria, infrapunaspektrometria, ultravioletti- ja näkyvä spektrofotometria, atomiemissiospektrometria, fluorimetria, ydinmagneettispektrometria, resonanssi, jne. Ottaen huomioon spektroskooppisten menetelmien nykyaikaiset mahdollisuudet, sellaiset OFS:t kuin "Raman-spektrometria", "röntgenfluoresenssispektrometria", "massaspektrometria" ja "spektrometria lähi-infrapuna-alueella" kehitettiin ensimmäisen kerran.

Tarve ottaa käyttöön OFS "polymorfismi" ja "kiteisyys" johtuu polymorfismin ja kiteisyysasteen tai amorfisen fraktion sisällön arvioinnin merkityksestä farmaseuttisissa aineissa, mikä myöhemmin määrittää lääkkeiden terapeuttisen vaikutuksen, vaikuttaa merkittävästi lääkeaineiden parametreihin. niiden biologinen hyötyosuus.

Yleisen farmakopean monografia "Atomic Emission Spectrometry and Atomic Absorption Spectrometry" GF XII -painos (osa 1) on jaettu kahteen yleiseen farmakopean monografiaan: "Atomic Emission Spectrometry" ja "Atomic Absorptio Spectrometry". CFS:n "Atomic Emission Spectrometry" tarkistettu ja päivitetty versio esitetään Venäjän federaation valtionrahaston seuraavassa painoksessa.

Yleisen farmakopean monografian "Fluorimetria" uudessa painoksessa menetelmän määritelmän sanamuotoa on muutettu tiiviimpään ja monipuolisempaan suuntaan, kuvattu farmaseuttiset aineet, joille tämä määritysmenetelmä on saatavilla, herättävän säteilyn lähteet, Stokes-siirtymän käsite ja lyhyt perustelu tämän ilmiön syylle on määritelty, yhdisteryhmät, joilla on fluoresoivia ominaisuuksia.

mi, listaa fluoresenssin voimakkuuteen vaikuttavista tekijöistä täydennetään.

Valtion farmakopea sisältää ensimmäistä kertaa yleiset farmakopean artikkelit "Optinen mikroskopia" ja "Partikkelien kokojakauman määritys valon laserdiffraktiolla". Toisin kuin mikroskooppimenetelmässä, laservalonsirontaan perustuva dispergoituneiden järjestelmien tutkimusmenetelmä mahdollistaa kaikkien hiukkasten arvioinnin, on hajoamaton ja mahdollistaa hiukkaskoon mittaamisen välillä 0,1 μm - 3 mm, toisin kuin optinen mikroskopia. , jota käytetään karakterisoimaan hiukkasia, joiden koko on vähintään 1 mikroni.

Kuivauksen massahäviö ja veden määrittäminen käsitellään kahdessa erillisessä artikkelissa. K. Fischerin puolilumikrometrian lisäksi kuvataan kulometrinen menetelmä (mikromenetelmä), joka mahdollistaa veden mikromäärien kvantitatiivisen määrittämisen lääkkeissä.

Yleisen farmakopean monografiassa "Viskositeetti" ei-newtonilaisten nesteiden määritelmää on muutettu, olosuhteet viskositeetin määrittämiseksi pyörivällä viskosimetrillä on karakterisoitu. Seuraavat alakohdat otettiin käyttöön uusina: "Viskosimetrit samankeskisellä sylinterillä (absoluuttiset viskosimetrit)", "Viskosimetrit kartio-tasojärjestelmällä (absoluuttiset viskosimetrit)" ja "Viskometrit karalla (suhteelliset viskosimetrit)".

Yleisen farmakopean monografian "Sähkönjohtavuus" kehittäminen johtui tarpeesta sisällyttää tämä laatuindikaattori ja menetelmä sen määrittämiseksi FS "puhdistettu vesi" ja "injektiovesi".

Elektroforeesi on vaihtoehto tai täydennys kromatografisille testimenetelmille. Yleistä farmakoforeesielektroforeesia uudistettaessa kiinnitettiin erityistä huomiota farmaseuttisessa analyysissä yleisimmin käytetyn polyakryyliamidigeelin natriumdodekyylisulfaatin elektroforeesimenetelmän kuvaukseen. Perinteiseen elektroforeesiin verrattuna kapillaarielektroforeesin käyttöönotto mahdollisti varautuneiden suurten molekyylien tai mikrohiukkasten lisäksi kationien, anionien ja neutraalien yhdisteiden automaattisen kvantifioinnin.

Polykäytetään laajasti erilaisten proteiinien erottamiseen ja niiden molekyylipainon arvioimiseen. Vaihtelemalla polyakryyliamidin pitoisuutta geelissä on mahdollista hallita erotettavien proteiinien molekyylipainoja, mikä on erittäin kätevää tarkkojen tulosten saamiseksi. Proteiinimolekyylien fraktiointia tällä menetelmällä käytetään laajalti proteiiniluonteisten lääkkeiden laadun säätelyyn.

Ensimmäistä kertaa kotimaisen farmakopean analyysin käytäntöön otetaan käyttöön automaattinen alkuaineanalyysi, joka mahdollistaa typpeä, rikkiä, klooria, bromia, happea ja muita alkuaineita sisältävien orgaanisten yhdisteiden analyysin merkittävästi yksinkertaistamisen. Määritys perustuu testiaineiden korkeassa lämpötilassa tapahtuvaan oksidatiiviseen hajoamiseen ja sitä seuraavaan näitä alkuaineita vastaavien hajoamistuotteiden selektiiviseen määritykseen kaasukromatografialla. Yksi automaattisen alkuaineanalyysin eduista on mahdollisuus käyttää yhtä standardinäytettä, jonka määritettävän alkuaineen pitoisuus on tunnettu, erilaisten lääkkeiden laadun arvioimiseksi tälle elementille.

Enterosorbenttien adsorptioaktiivisuuden määrittäminen on erityinen indikaattori tämän lääkeluokan laadusta. Adsorptioaktiivisuutta käytetään karakterisoimaan enterosorbenttien absorptiokykyä, sen määritysmenetelmät näkyvät tässä yleisessä farmaseuttisessa koostumuksessa.

RF:n valtionrahaston XIII painoksen artikkelit, jotka kuvaavat lääkkeiden laadunvalvontamenetelmiä, vastaavat nykyaikaista lähestymistapaa biologiseen testaukseen. Yleisen farmakopean monografia "Bakteeriset endotoksiinit" esittelee ensimmäistä kertaa kuvauksen fotometrisistä menetelmistä bakteerien endotoksiinien määrittämiseksi: turbidimetriset ja kromogeeniset.

Yleisen farmakopean monografiasta "Biologiset menetelmät lääkekasvimateriaalien ja sydänglykosideja sisältävien lääkkeiden aktiivisuuden arvioimiseksi" sen tarkistuksen aikana kissoilla suoritettu sydämen glykosidien sisällön biologisen arvioinnin menetelmä jätettiin pois.

Yleisen farmakopean monografiaa "Mikrobiologinen puhtaus" on parannettu merkittävästi ja täydennetty uusilla osioilla, mukaan lukien immunobiologisten lääkevalmisteiden vaatimuksia koskevat osiot.

Yleisen farmakopean monografian "Antimikrobisten säilöntäaineiden tehokkuuden määrittäminen" tarkistaminen mahdollisti siihen tarvittavat lisäykset ja selvennykset säilöntäaineita sisältävien lääkeluokkien ja lääkkeiden antimikrobisten säilöntäaineiden tehokkuuden arviointiperusteiden osalta.

Yleisen farmakopean monografian "Reagenssit. Indikaattorit "on johtanut farmakopeaanalyyseissä käytettyjen reagenssien ja indikaattoreiden luettelon merkittävään kasvuun. Reagenssien ja indikaattorien kemialliset nimet on annettu Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) vaatimusten mukaisesti. Chemical Abstracts Servicen rekisterissä olevien kemikaalien CAS (Chemical Abstracts Service) rekisteröintinumerot on ilmoitettu. Reagenssien ja indikaattorien kemiallisiin kaavoihin ja fysikaalisiin parametreihin on tehty tarkennuksia ja lisäyksiä.

OFS:ää tarkistettaessa "Kemiallisen kokeen ja biologisten testien tulosten tilastollinen käsittely" jaettiin kahteen OFS:ään: "Kemiallisen kokeen tulosten tilastollinen käsittely" ja "Lääkkeiden ominaisfarmakologisen aktiivisuuden määrittämisen tulosten tilastollinen käsittely" biologisilla menetelmillä."

Ensimmäistä kertaa XIII painoksen GF RF:ssä on kehitetty ja sisällytetty sellaisia ​​yleisiä farmaseuttisia valmisteita, kuten "annosmuodot", "inhalaatioannostusmuodot", "transdermaaliset laastarit", "liuokset" ja "leikatut rakeet". .

Yleinen farmakopean monografia "Annosmuodot" sisältää perustermit ja määritelmät, annosmuotojen luokituksen, yleiset vaatimukset tuotantoa/valmistusta, laadun arviointia, pakkaamista, merkintöjä ja lääkkeiden varastointia asianmukaisissa annostusmuodoissa. Tämä yleinen farmakopeamonografia sisältää laatuindikaattoreita, jotka ovat pakollisia arvioitaessa lääkkeen laatua missä tahansa annosmuodossa, sekä laatuindikaattoreita, jotka kuvaavat lääkkeen ja sen vaikuttavien ja apuaineiden tuotannon/valmistuksen ominaisuuksia.

17 OFS:ää annosmuodoille otettiin käyttöön korvaamaan vastaavat Neuvostoliiton valtionrahaston XI painoksen artiklat ja niihin tehtiin muutoksia ja lisäyksiä.

Suurin osa yleisen farmakopean monografioista, jotka koskevat lääkemuotojen laadun farmaseuttisten ja teknisten indikaattoreiden arviointimenetelmiä, sisällytetään ensimmäistä kertaa XIII painoksen RF-valtiorahastoon. Erilliset GPM:t kehitettiin analyysimenetelmille, jotka on kuvattu aiemmin Valtion farmakopean XI:n annosmuotoja koskevissa artikloissa (menetelmät parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen annosmuotojen uutettavan tilavuuden määrittämiseksi, tablettien hankaaminen, peräpuikkojen täydellisen muodonmuutoksen aika lipofiiliseltä pohjalta, tablettien ja kapseleiden hajoaminen).

Ensimmäistä kertaa kehitetty ja sisällytetty yleisen farmakopean monografian GF RF XIII -painokseen sellaisille menetelmille annosmuotojen laadun farmaseuttisten ja teknisten indikaattoreiden määrittämiseksi, kuten "Näkyvät mekaaniset inkluusiot annosmuodoissa parenteraaliseen käyttöön ja oftalmisissa annosmuodoissa". "Näkymättömät mekaaniset sulkeumat annosmuodoissa parenteraaliseen käyttöön" , "Pakkauksen sisällön massa (tilavuus), "Annostuksen tasaisuus", "Lääkemuotojen massan tasaisuus", "Mursistustablettien lujuus", "Peräpuikkojen hajoaminen" ja emätintabletit", "Liukeneminen peräpuikkoihin lipofiiliseltä pohjalta", "Juoksevuuden aste", "Liukeneminen depotlaastareita varten".

Alaosasto "Lääkekasvien raaka-aineet ja niiden analysointimenetelmät" sisältää 23 OFS:ää ja 55 FS:ää. Lääkekasvien ja rohdosvalmisteiden näytteenottoa, varastointia, pakkaamista, merkintöjä ja kuljetusta koskevat vaatimukset on esitetty Yleisen farmakopean monografian "Lääkekasveista ja lääkeyrttivalmisteista näytteenotto" "Ja yleinen farmakopeamonografia" -osiossa "Yleiset artikkelit". , lääkekasvien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden merkitseminen ja kuljetus."

Lääkekasviraaka-aineita koskevat yleiset vaatimukset on esitetty yleisessä farmakopeassa ”Lääkekasviperäiset raaka-aineet”. 12 OFS on omistettu lääkekasvien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden analyysimenetelmille. 8 OFS kuvaa lääkekasviraaka-aineiden analyysimenetelmiä koskevia vaatimuksia morfologisista ryhmistä riippuen: kukat, hedelmät, siemenet, silmut, ruohot, lehdet, kuori ja maanalaiset elimet. Myös tässä osiossa on 2 yleisen farmakopean monografiaa kasviperäisille lääkkeille: Yleinen farmakopeamonografia "Rasvaiset kasviöljyt" ja "Eteeriset öljyt".

Yleisen farmakopean monografia "Lääkekasvien raaka-aineet" kehitettiin ja sisällytettiin ensimmäistä kertaa Venäjän federaation valtionrahastoon. Tässä artikkelissa esitetään lääkekasvimateriaalien luokittelu morfologisten ryhmien, hienouden, yhden tai toisen biologisesti aktiivisten aineiden ryhmän pitoisuuden mukaan, annetaan tärkeimmät lääkekasvimateriaalien laadun indikaattorit sekä yleiset varastointi- ja pakkausvaatimukset.

Lääkekasviraaka-aineiden analyysimenetelmiä koskevasta 12 OFS:stä 3 sisällytetään Venäjän federaation valtionrahastoon XIII painoksen ensimmäistä kertaa, 9 OFS:ää tarkistetaan ja otetaan käyttöön korvaamaan valtion rahaston artiklat. Neuvostoliitto, XI painos. Ensimmäistä kertaa kotimaisen farmakopean analyysin käytäntöön sisällytetty: Yleinen farmakopeamonografia "Raskasmetalli- ja arseenipitoisuuden määritys lääkekasviraaka-aineista ja lääkekasveista

valmisteet ", Yleinen farmakopeamonografia" Torjunta-aineiden jäämien määritys lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa ", Yleinen farmakopean monografia" Lääkekasvimateriaalien veden imeytymis- ja kulutuskertoimen määrittäminen".

XIII painoksen GF RF sisältää uudentyyppisiä lääketieteelliseen käyttöön hyväksyttyjä lääkekasvimateriaaleja, kuten kuivattuja aronan kuivattuja hedelmiä, ginkgo biloban lehtiä, makeaapilan ruohoa ja poppelin silmuja. Lääkekasviraaka-aineita koskevien farmakopeamonografioiden rakenne on harmonisoitu lääkekasviraaka-aineita koskevien maailmanlaajuisten farmakopeastandardien vaatimusten kanssa.

Alaosasto "Immunobiologisten lääkeaineiden ryhmät ja niiden analyysimenetelmät" sisältää 43 OFS:ää ja 48 FS:ää immunobiologisille lääkkeille.

IMP:t sisältävät rokotteet, toksoidit, seerumit ja allergeenit.

Ensimmäistä kertaa kotimaisen farmakopean analyysin käytännössä OFS on otettu käyttöön tietyille ILP-ryhmille, kuten "Hoito-ja profylaktiset bakteriofagit", "Pro-biootit", "Bifidiä sisältävät probiootit", "Koliformia sisältävät" probiootit", "Maitopitoiset probiootit", "Itiöprobiootit "Ja" Yhdistelmä-DNA-menetelmillä saadut lääkkeet."

Venäjän federaation valtionfarmakopean XIII painokseen sisältyvistä 48 FS:stä 5 FS:ää kehitettiin ensimmäistä kertaa kotimaisen farmakopean analyysin yhteydessä: "Dysenteriarokote Shigella Zonne -lipopolysakkaridia vastaan", "Kulttuurinen vihurirokkorokote elävänä", "Inaktivoitu isorokkorokote", "Ihmisen immunosplobuliini". FS "Pyrogenal, peräsuolen peräpuikot" kehitettiin ensimmäistä kertaa kotimaisen ja maailmanlaajuisen lääkeanalyysin käytännössä.

Ihmisten ja eläinten verestä ja veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä edustaa 13 OFS:ää ja 8 FS:ää.

Ihmisverestä ja plasmasta peräisin olevia lääkkeitä ovat ihmisen albumiinilääkkeet.

ka, ihmisen immunoglobuliinivalmisteet ja veren hyytymistekijävalmisteet, jotka sisältävät yhden hyytymistekijöistä tai niiden yhdistelmän.

12 Yleinen farmakopea Monografiat ihmisten ja eläinten verestä ja veriplasmasta peräisin oleville lääkkeille esitetään ensimmäistä kertaa RF State Fundissa XIII painoksena.

Farmakopean monografioissa synteettistä ja mineraalista alkuperää oleville lääkeaineille annetaan Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liiton (SHRAS) vaatimusten mukaiset lääkeaineiden kemialliset nimet, laatuindikaattorit, niiden normalisoidut arvot ja vastaavat menetelmät näiden analysoimiseksi. indikaattoreita.

Infrapunaspektrometriaa, joka antaa luotettavimman tuloksen, pidetään pääasiallisena tunnistusmenetelmänä. Venäjän federaation valtionrahaston XIII painoksen liite sisältää useiden aineiden osalta piirustuksia näiden farmaseuttisten aineiden standardinäytteiden IR-spektreistä.

Kvantitatiivista määritystä varten suositaan klassisia titrimetrisiä analyysimenetelmiä. Tämän lisäksi käytetään laajasti nykyaikaisia ​​fysikaalisen ja kemiallisen analyysin menetelmiä, kuten spektroskopiaa ultraviolettialueella, kaasu- ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa, johon liittyy standardinäytteiden käyttö. Vaikuttavan aineen pitoisuus ilmoitetaan kuivana (jos painohäviö kuivattaessa määritetään), vedettömänä (jos vesi määritetään) tai vedettömänä aineena, joka ei sisällä orgaanisten liuottimien jäämiä.

Näin ollen RF GF:n seuraavaa, XIII painosta varten valmisteltujen OFS:n ja FS:n käyttöönotto ei ainoastaan ​​kumoa tai korvaa vanhentuneet RF GF:n aiempien painosten artikkelit, vaan myös varmistaa, että kotimaisen farmakopean analyysin taso vastaa maailman standardien vaatimukset.

kirjallisuus

1. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 10. painos M .: Lääketiede; 1968.

2. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 11. painos Ongelma 1. M .: Lääketiede; 1987.

3. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 11. painos Ongelma 2. M .: Lääketiede; 1989.

4. Venäjän federaation valtion farmakopea. 12. painos Osa 1. Moskova: Lääkkeiden tieteellinen asiantuntijakeskus; 2007.

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden tieteellinen asiantuntijakeskus". Venäjän federaatio, 127051, Moskova, Petrovsky Boulevard, 8.

Merkulov Vadim Anatoljevitš. Ensimmäinen apulaisjohtaja, Dr. med. tieteet, professori.

Elena I. Sakanyan. Farmakopean ja kansainvälisen yhteistyön keskuksen johtaja, Dr. Pharm. tieteet, professori.

Shemerjankina Tatjana Borisovna. Valtion farmakopean ja farmakopean analyysin osaston johtaja, Cand. maatila. tieteet. Mochikina Olga Alekseevna. Valtion farmakopean ja farmakopean analyysin osaston tutkija.

Bunyatyan Natalia Dmitrievna. Varapääjohtaja tutkimuksesta, Dr. Pharm. tieteet, professori.

1. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 10. painos Moskova: Meditsina; 1968 (venäjäksi).

2. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 11. painos V. 1. Moskova: Meditsina; 1987 (venäjäksi).

3. Neuvostoliiton valtion farmakopea. 11. painos V. 2. Moskova: Meditsina; 1989 (venäjäksi).

4. Venäjän federaation valtion farmakopea. 12. painos V. 1. Moskova: Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellinen keskus"; 2007 (venäjäksi).

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellinen keskus", 8 Petrovsky Boulevard, Moskova, 127051, Venäjän federaatio.

Merkulov VA. Ensimmäinen apulaisjohtaja. Lääketieteen tohtori, professori. Sakanyan EI. Farmakopean ja kansainvälisen yhteistyön keskuksen johtaja. Farmaseuttisten tieteiden tohtori, professori.

Shemeryankina TB. Valtion farmakopean ja farmakopean analyysin osaston johtaja. Farmaseuttisten tieteiden kandidaatti.

Mochikina OA. Valtion farmakopean ja farmakopean analyysin laitoksen tutkija.

Bunyatyan ND. Tieteellisen työn apulaisjohtaja. Farmaseuttisten tieteiden tohtori, professori.

VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYSMINISTERIÖ

FARMAKOOPAN ARTIKKELI

GinsengnykyisyyttäjuuretFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radikaaleja GF:n sijaanXI, ei. 2, Art. 66

Kerätty elokuun lopussa - syyskuun alussa ja kuivatut juuret luonnonvaraisesta ja viljellystä monivuotisesta yrtistä, ginseng real - Panax ginseng C. A. mei, Tämä. aralievs - Araliaceae.

AITOUS

Ulkoiset merkit. Kokonaiset raaka-aineet. Juuret jopa 25 cm pitkät, 0,7 - 2,5 cm paksut, 2 - 5 isoa oksaa, harvemmin ilman niitä. Tajuuret pitkittäin, harvemmin spiraalimaisesti ryppyiset, hauraat, tasaiset murtumat. Juuren "runko" on paksuuntunut, melkein lieriömäinen, ylhäältä, ja siinä on selvät rengasmaiset paksunnukset. Juuren yläosassa on kaventunut poikittainen ryppyinen juurakko - "kaula". Juuria on lyhyt, ja siinä on useita arpia kaatuneista varresta, yläosassa se muodostaa "pään", joka on varren laajennettu jäännös ja apikaalinen silmu (joskus 2 - 3). Yksi tai useampi satunnainen juuri ulottuu joskus "kaulasta". "Kaula" ja "pää" saattavat puuttua. Juurien väri pinnasta ja leikkauksesta on kellertävänvalkoinen, tuoreessa murroksessa valkoinen. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, pistävä, sitten mausteinen-karvas.

Silputut raaka-aineet. Tarkasteltaessa murskattua raaka-ainetta suurennuslasin (10 ×) tai stereomikroskoopin (16 ×) alla, näkyy erimuotoisia juuripalstoja, jotka läpäisevät 7 mm:n aukot. Väri pinnasta ja halkeamasta on kellertävänvalkoinen. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, pistävä, sitten mausteinen-karvas.

Jauhe... Kun jauhetta tarkastellaan suurennuslasilla (10 ×) tai stereomikroskoopilla (16 ×), eri muotoisten kellertävänvalkoisten murskattujen hiukkasten seos kulkee 2 mm:n reiän läpi. Tuoksu on spesifinen. Vesiuutteen maku on makea, pistävä, sitten mausteinen-karvas.

Mikroskooppiset merkit. Kokonaiset raaka-aineet. Pääjuuren poikkileikkauksessa näkyy kapea kerros vaaleanruskeaa korkkia, leveä kuori, selkeä kambiumviiva ja puu.

Pääjuuri on peitetty peridermilla, jonka solut ovat ohutseinäisiä ja lignified, ei korkki. Floemi ja ksyleemi erotetaan kambaalivyöhykkeellä, joka kulkee suunnilleen juuren säteen keskeltä ja

joskus ei näy. Primaarisen ksyleemin reunalle lähtevät parenkymaalisen kudoksen suursoluiset primaariset säteittäiset säteet, joiden välissä on sekundäärinen ksyleemi, jonka läpi kulkee lukuisia pääparenkyymin sekundaarisia säteittäisiä säteitä. Xylem koostuu ohutseinäisistä parenkymaalisista soluista, jotka sisältävät tärkkelysjyviä. Medullarisäteiden aluksissa on paksuuntuneet ruskeat seinämät ja ne sijaitsevat yksittäin tai ryhmissä 3-6. Puun parenkyymistä löytyy harvoin keltaisia ​​pigmenttejä sisältäviä soluja. Juuren keskellä on epäselvästi diagnosoituja primaarisen ksyleemin jäänteitä 2 säteen muodossa. Floem koostuu pääasiassa pienisoluisista alkuaineista, se sisältää hyvin näkyviä skitsogeenisiä astioita, jotka sisältävät eritepisaroita vaaleankeltaisesta punaruskeaan. Tärkkelysjyvät ovat pieniä, pyöreitä, yksinkertaisia. Kalsiumoksalaatin druusit sisältyvät parenkyman yksittäisiin soluihin. Sekundaarisen aivokuoren ulkoosaa rajaa vyöhyke, jossa on useita (4 - 6) riviä suuria tangentti-pitkänomaisia, pyöreitä tai soikeita, kalvon paksuuntuneita parenkymaalisia soluja.

Piirustus - Ginsengin todelliset juuret.

1 - pääjuuren poikkileikkauksen fragmentti (100 ×); 2 - korkin fragmentti (400 ×); 3 - fragmentti satunnaisen juuren poikkileikkauksesta: a - ksyleemiastiat, b - tärkkelysjyvät (400 ×); 4 - pääjuuren poikittaisleikkauksen fragmentti, jossa on erityskanava: a - kanavan vuoraussolut, b - kanavan ontelo (400 ×); 5 - ydinsäteiden parenkyymin fragmentti: a - kalsiumoksalaattidrusen, b - tärkkelysjyvät (400 ×); 6 - medullarisäteen parenkyymisolut (100 ×).

Keskellä olevan satunnaisen juuren poikkileikkauksessa primaarisen ksyleemin suonten säde on diarkkisen johtavan nipun loppuosa primäärirakenteessa. Toissijaisen ksyleemin kaksi sektoria erotetaan primaarisen parenkyymin säteittäisillä säteillä. Parenkyymin solut ovat pyöreitä tai soikeita, osittain tai kokonaan täynnä tärkkelysjyviä. Korkki koostuu 5 - 7 kerroksesta suorakaiteen muotoisia, ohutseinäisiä soluja, jotka ovat huonosti lignifioituja.

Silputut raaka-aineet... Puristettua valmistetta tutkittaessa tulee näkyä pää- ja satunnaisten juurien poikittais- ja pitkittäisleikkausten fragmentteja.

Pääjuuren fragmentteja edustavat ksyleemin säteet ja suonet, jotka täyttävät ydinsäteiden parenkymaaliset solut tärkkelysjyväillä, kanavaontelot ja vuoraussolut, parenkymaaliset solut pigmenteillä ja kambiumsolut.

Satunnaisen juuren fragmentteja edustavat korkkisolut, parenkyymi tärkkelysjyväillä, astiat, primaarinen ja sekundaarinen aivokuori, suonet, ydinsäteet.

Jauhe. Mikrovalmistetta tutkittaessa näkyy orvaskeden, korkin, puun, parenkyymin fragmentit sekä kalsiumoksalaattiruusut.

Biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien määrittäminen

1. Ohutkerroskromatografia

Levitä 20 μl testiliuosta analyyttisen kromatografisen levyn aloitusviivalle, jossa on silikageelikerros, jossa on fluoresoiva indikaattori, jonka mitat ovat 10 × 15 cm alumiinisubstraatille (katso kohta "Kvantitatiivinen määritys"). testiliuos) ja 50 μl panaksosidi Rg 1:n standardinäyteliuosta (SS) (katso kohta "Kvantitatiivinen määritys" CO-panaksosidi Rg 1 -liuoksen valmistaminen). Levy levitetyillä näytteillä kuivataan ilmassa, asetetaan kammioon, esikyllästetään vähintään 2 tuntia kloroformi-metanoli-vesi-seoksella (26:14:3) ja kromatografoidaan nousevalla tavalla. Kun liuottimien etuosa ohittaa noin 80 - 90 % levyn pituudesta lähtöviivasta, se poistetaan kammiosta, kuivataan, kunnes liuotinjäämät poistuvat, käsitellään fosfovolframihapolla 20-prosenttisella alkoholiliuoksella ja kuumennetaan. uunissa 100 - 105 °C 3 minuuttia, jonka jälkeen katsellaan päivänvalossa.

Testiliuoksen kromatogrammissa on oltava vähintään 6 adsorptioaluetta vaaleanpunaisesta tummanpunaiseen; hallitseva vyöhyke on panaksosidin Rg 1 CO-liuoksen kromatogrammin vyöhykkeen tasolla; muiden adsorptioalueiden havaitseminen on sallittua.

Kun pisara väkevää rikkihappoa levitetään ginsengjuurien jauheeseen, 1 - 2 minuutin kuluttua ilmestyy tiilenpunainen väri, joka muuttuu punavioletiksi ja sitten violetiksi (panaksosidit).

Testaus

Kosteus. kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet, jauhe - enintään 13 prosenttia.

Tuhka on yleistä. kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet, jauhe - enintään 5 %.

Suolahappoon liukenematon tuhka. kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet, jauhe - enintään 2 %.

Raaka-aineiden jauhaminen.Koko raaka-aine: hiukkaset, jotka läpäisevät seulan, jonka aukot ovat 3 mm,  enintään 5 %. Silputut raaka-aineet: hiukkaset, jotka eivät läpäise 7 mm:n aukkoja  enintään 5 %; hiukkaset, jotka läpäisevät 0,5 mm:n aukon siivilän,  enintään 5 %. Jauhe: hiukkaset, jotka eivät läpäise 2 mm:n reiän seulan läpi,  enintään 5 %; hiukkaset, jotka läpäisevät 0,18 mm:n reiän siivilän,  enintään 5 %.

Ulkomaiset epäpuhtaudet

Juuret tummuneet pinnasta . kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet - enintään 3 %.

Orgaaninen epäpuhtaus. kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet - enintään 0,5 %.

Mineraaliseos . Kokonaiset raaka-aineet, silputut raaka-aineet, jauhe - enintään 1 %.

Raskasmetallit. Yleisen farmakopean monografian "Raskasmetalli- ja arseenipitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.

Radionuklidit. Yleisen farmakopean monografian "Radionuklidipitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.

Torjunta-aineiden jäännösmäärät... Yleisen farmakopean monografian "torjunta-ainejäämien pitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.

Mikrobiologinen puhtaus. Yleisen farmakopean monografian "Mikrobiologinen puhtaus" vaatimusten mukaisesti.

kvantifiointi. kokonaisia ​​raaka-aineita, murskatut raaka-aineet, jauhe: panaksosidien määrä panaksosidina Rg 1  vähintään 2 %; 70 % alkoholilla uutettavissa olevat uutteet,  vähintään 20 %.

Mikä on farmakopea? Jos aloittaa kaukaa, niin varmasti jokaisella ihmisellä oli ainakin kerran käsitys siitä, kuinka lääkärit onnistuvat muistamaan niin monet lääkkeet, tietävät niiden annokset, kemiallisen koostumuksen ja vaikutusmekanismin. Tässä heitä auttavat lukuisat tarvittavat tiedot sisältävät hakuteokset ja kokoelmat. Ja niiden kirjoittajat puolestaan ​​​​saavat inspiraatiota farmakopeasta. Eli mikä se on?

Määritelmä

Farmakopöa on kokoelma virallisia asiakirjoja, jotka osoittavat lääkeraaka-aineiden, apuaineiden, valmiiden lääkkeiden ja muiden lääketieteessä käytettävien lääkkeiden laatustandardit.

"Kultaisen standardin" luomiseen osallistuvat kemian ja farmaseuttisen analyysin asiantuntijat, satunnaistettuja kansainvälisiä kaksoissokkokontrolloituja tutkimuksia, jotta saadaan selville kaikki mahdollinen lääkeraaka-aineista ja niistä saatavista valmisteista. Kaikkien standardien noudattaminen varmistaa farmaseuttisten tuotteiden laadun.

Valtion farmakopea on laillinen ja valtion valvonnassa oleva farmakopea. Siinä asetetut vaatimukset ja suositukset sitovat kaikkia maan organisaatioita, jotka osallistuvat lääkkeiden valmistukseen, varastointiin, myyntiin ja käyttöön. Asiakirjassa vahvistettujen sääntöjen rikkomisesta oikeushenkilö tai yksityishenkilö joutuu rikosoikeudelliseen vastuuseen.

Kansainvälisen farmakopean historia

Ajatus luoda yhtenäinen luettelo lääkkeistä, jotka osoittavat annokset ja standardoida nimikkeistön, syntyi lääketieteellisessä yhteisössä 1800-luvun lopulla, vuonna 1874. Ensimmäinen tätä asiaa käsittelevä konferenssi pidettiin Brysselissä vuonna 1092. Siinä asiantuntijat pääsivät sopimukseen lääkkeiden yleisistä nimistä ja niiden reseptimuodosta resepteissä. Neljän vuoden aikana tämä sopimus ratifioitiin 20 maassa. Tästä menestyksestä tuli lähtökohta farmakopean edelleen kehittämiselle ja sen julkaisemiselle. Kaksikymmentä vuotta myöhemmin Brysselissä pidettiin toinen konferenssi, johon osallistui 41 maailman maan edustajaa.

Siitä hetkestä lähtien vastuu farmakopean julkaisemisesta ja tarkistamisesta siirtyi Kansainliitolle. Kokoelmaan sisältyi sopimushetkellä 77 lääkeaineen valmistus- ja annostusohjeet. Kaksitoista vuotta myöhemmin, vuonna 1937, perustettiin Belgiasta, Tanskasta, Ranskasta, Sveitsistä, Yhdysvalloista, Alankomaista ja Isosta-Britanniasta koostuva asiantuntijakomissio, joka tutustui kaikkiin farmakopean säännöksiin ja päätti laajentaa sen kansainväliseksi asiakirjaksi.

Toinen maailmansota keskeytti toimikunnan työn, mutta jo vuonna 1947 asiantuntijat palasivat ammattiinsa. Viidennenkymmenennenyhdeksänteen vuoteen mennessä komission nimi oli lääkevalmisteiden eritelmien asiantuntijakomitea. Yhdessä WHO:n kokouksessa päätettiin luoda kansainvälisten ei-saavuttujen nimien ohjelma lääkkeiden nimikkeistön yhtenäistämiseksi.

Ensimmäinen painos

Farmakopeia on kansainvälinen asiakirja, josta on tullut jo neljä uusintapainosta, ja jokaisen jälkeen se sai jotain uutta.

Ensimmäinen painos hyväksyttiin kolmannessa WHO:n maailmankokouksessa. Kansainvälisen farmakopean pysyvä sihteeristö perustettiin. Kirja julkaistiin vuonna 1951, ja neljä vuotta myöhemmin julkaistiin toinen osa kolmella Euroopassa yleisellä kielellä: englanniksi, ranskaksi ja espanjaksi. Lyhyen ajan kuluttua julkaisut ilmestyivät saksaksi ja japaniksi. Ensimmäinen farmakopea on kokoelma säädösasiakirjoja kaikille tuolloin tunnetuille lääkkeille. Nimittäin:

• 344 lääkeaineita koskevaa artikkelia;
• 183 artikkelia annosmuodoista (tabletit, kapselit, tinktuurit, liuokset ampulleissa);
• 84 laboratoriodiagnostiikan menetelmää.

Artikkelien otsikot olivat latinaksi, koska tämä oli sama nimitystapa kaikille lääketieteen työntekijöille. Tarvittavan tiedon keräämiseen otettiin mukaan biologisen standardoinnin asiantuntijoita sekä kapeat asiantuntijat kaikkein endeemisimmistä ja vaarallisimmista sairauksista.

Kansainvälisen farmakopean myöhemmät laitokset

Toinen painos ilmestyi vuonna 1967. Se oli omistettu farmaseuttisten tuotteiden laadunvalvontaan. Lisäksi huomioitiin ensimmäisen painoksen virheet ja lisättiin 162 lääkettä.

Farmakopeian kolmas painos oli suunnattu kehitysmaille. Se esitti luettelon aineista, joita käytetään laajalti terveydenhuollossa ja joilla on samalla suhteellisen alhaiset kustannukset. Tämä painos sisälsi viisi osaa ja julkaistiin vuonna 1975. Asiakirjaan tehtiin uusia muokkauksia vasta vuonna 2008. Ne koskivat lääkkeiden standardointia, niiden valmistus- ja jakelumenetelmiä.

Farmakopöa on kirja, joka yhdistää paitsi lääkeaineiden nimikkeistön, myös ohjeet niiden valmistukseen, varastointiin ja käyttötarkoitukseen. Tämä kirja sisältää kuvauksen kemiallisista, fysikaalisista ja biologisista lääkkeiden analyysimenetelmistä. Lisäksi se sisältää tietoa reagensseista ja indikaattoreista, lääkeaineista ja valmisteista.

WHO:n komitea laati luettelot myrkyllisistä (luettelo A) ja vahvoista aineista (luettelo B) sekä taulukot lääkkeiden kerta- ja vuorokausiannoksista.

Euroopan farmakopea

Euroopan farmakopea on säädösasiakirja, jota käytetään useimmissa Euroopan maissa lääkevalmisteiden valmistuksessa kansainvälisen farmakopean ohella, täydentää sitä ja keskittyy alueen lääketieteen erityispiirteisiin. Tämän kirjan on kehittänyt Euroopan lääkelaadun osasto, joka on osa Euroopan neuvostoa. Farmakopeialla on erilainen oikeudellinen asema kuin muilla vastaavilla asiakirjoilla, jotka ministerineuvosto on sille antanut. Euroopan farmakopean virallinen kieli on ranska. Viimeinen, kuudes, uusintapainos oli vuonna 2005.

Kansalliset farmakopeat

Koska kansainvälisellä farmakopealla ei ole lainvoimaa ja se on luonteeltaan pikemminkin neuvoa-antava, yksittäiset maat ovat julkaisseet kansallisia farmakopeoita lääkkeisiin liittyvien asioiden sisäiseen sääntelyyn. Tällä hetkellä useimmissa maailman maissa on yksittäisiä kirjoja. Venäjällä ensimmäinen farmakopea julkaistiin vuonna 1778 latinaksi. Vain kaksikymmentä vuotta myöhemmin tuli venäjänkielinen versio, josta tuli ensimmäinen tämän tyyppinen kirja kansallisella kielellä.

Vuonna 1866, puoli vuosisataa myöhemmin, julkaistiin ensimmäinen virallinen venäjänkielinen farmakopea. 11. painos, viimeinen Neuvostoliiton aikana, ilmestyi viime vuosisadan 1990-luvun alussa. Asiakirjan valmistelu, lisääminen ja uudelleen painaminen uskottiin aiemmin farmakopeakomitean tehtäväksi, mutta nyt sen tekevät terveysministeriö, Roszdravnadzor ja yleinen sairausvakuutuskassa maan johtavien tutkijoiden kanssa.

Venäjän federaation valtion farmakopea, 12 ja 13 painosta

Valtion farmakopean tarkistuksen aikana lääkkeiden laatua säänneltiin yrityksen farmakopean monografioiden (FSP) ja yleismonografioiden (OFS) kautta. Venäjän federaation valtionfarmakopean kahdestoista painokseen vaikutti merkittävästi se, että venäläiset asiantuntijat osallistuivat farmakopean työhön. Kahdestoista painos koostuu viidestä osasta, joista jokainen sisältää lääkkeiden valmistusta, reseptiä tai myyntiä koskevat perusstandardit ja -määräykset. Tämä kirja julkaistiin vuonna 2009.

Kuusi vuotta myöhemmin toimitettiin kahdestoista painos. Vuoden 2015 lopussa valtion farmakopean 13. painos ilmestyi Venäjän federaation terveysministeriön viralliselle verkkosivustolle. Se oli sähköinen versio, koska julkaisu tapahtui myynnistä saatujen varojen kustannuksella. Siksi lainsäädäntötasolla päätettiin, että jokaisella apteekilla ja tukkukauppiaalla tulee olla valtion farmakopea (13. painos). Tämä mahdollisti kirjan kannattavuuden.

Mikä on farmakopean monografia?

On olemassa kahdenlaisia ​​aineita ja valmiita annosmuotoja. Jokaisella ainetta käsittelevällä artikkelilla on otsikko kahdella kielellä: venäjäksi ja latinaksi, kansainvälinen ei-omistusoikeus ja kemiallinen nimi. Se sisältää empiiriset ja rakennekaavat, molekyylipainon ja pääaktiivisen aineosan määrän. Lisäksi on yksityiskohtainen kuvaus lääkeaineen ulkonäöstä, laadunvalvontakriteereistä, nesteliukoisuudesta ja muista fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista. Pakkauksen, valmistuksen, varastoinnin ja kuljetuksen ehdot on sovittu. Samoin viimeinen käyttöpäivä.

Valmiin annosmuotoon tarkoitettu tuote sisältää kaiken edellä mainitun lisäksi kliinisten ja laboratoriotutkimusten tulokset, lääkeaineen massan, tilavuuden ja hiukkaskoon sallitut poikkeamat sekä suurimmat kerta- ja päiväannokset lapsille ja aikuisille.

Venäjän federaation terveysministeriö

Liittovaltion budjettikoulutuslaitos

Korkeampi koulutus

ENSIMMÄINEN Moskovan osavaltion Lääketiede

YLIOPISTO nimetty I. M. SECHENOVIN mukaan

FARMASEUTTISET TIEDOKONE

FARMAKOGNOSIAN LAITOS

Käytännön opas

Farmakognosia

Aihe: Farmakognostisen analyysin menetelmien hallinta

Moskova 2016

AIHE 1

FARMAKOGNOSTISET ANALYYSITEKNIIKAT

Käytännön tunneilla opiskelija saa valmiudet ja käytännön taidot ratkaista ammatillisia ongelmia kokonaisten lääkekasvien raaka-aineiden analysoinnissa valtion laatustandardien mukaisesti.

Laadunvalvontaosaamisen toteuttamiseksi opiskelijoiden tulee käyttää Venäjän federaation valtion farmakopeaa (http://www.femb.ru/feml), joka vastaa nykyaikaisia ​​vaatimuksia kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien lääkekasviraaka-aineet ja lääkkeet, laatuvaatimukset. yrttivalmisteet, laadun ja normien määritysmenetelmät ... Liittovaltion laki nro 61 "Lääkkeiden liikkeistä" sisältää luvun 3 "Osavaltion farmakopea".

"Farmasian" erikoisalan liittovaltion koulutusstandardi sisältää ammatillisen pätevyyden:

Ø kyky ja halu analysoida ja arvioida lääkekasvimateriaalien laatua (käytetyt kasvielimet, histologinen rakenne, vaikuttavien ja muiden biologisesti aktiivisten aineiden ryhmien kemiallinen koostumus);

päivämäärä_______ Oppitunti 1

KOKO LEHTIEN AIDON MÄÄRITTÄMINEN

Itsenäinen työ(valmistelut oppitunnille)

Harjoitus 1. Analysoi OFS. 1.5.1.0001.15 "Lääkinnälliset kasviperäiset raaka-aineet. Kasviperäiset farmaseuttiset aineet ", OFS.1.5.3.0004.15" Lääkekasviraaka-aineiden ja yrttilääkkeiden aitouden, jauhatuksen ja epäpuhtauspitoisuuden määrittäminen", OFS. 1.5.1.0003.15 "Lehdet. Folia ”Kirjoita käsitteiden määritelmät:

« Lääkekasvi» -___________________

« Lääkekasvien raaka-aineet» - _________

"Kasviperäinen farmaseuttinen aine" -

« Aitous» - _____________________________

Lääkekasvien raaka-aineet" Lehdet» - ____

Mikä asiakirja säätelee lääkekasvien raaka-aineiden "lehtien" analysointia? ___

Tehtävä 2. Piirrä lehtien muoto kielo, nokkonen, karhunmarja, villakäsine.

Tehtävä 3. Piirrä lehtien tuuletusaukko iso pihapiirakka ja isokukkainen kettukäsine.

Tehtävä 4. Piirrä arkin reuna kettukäsinevioletti, piparminttu, kielo, varsajalka.

Tehtävä 5. Piirrä stomataalisten lehtien kompleksien tyypit puolukka, piparminttu, kolmilehtinen kello, belladonna, kielo ja antaa heidän nimensä.

Tehtävä 6. Piirrä yksinkertaisten ja paksujen karvojen tyypit ja anna esimerkkejä yrttien "lehdistä", missä niitä esiintyy.

Yksinkertaiset hiukset	Päälliset hiukset
Rakenne	Piirustus	LRS	Rakenne	Piirustus	LRS
yksisoluinen, sileä			yksisoluinen pää yksisoluisessa varressa
Yksisoluinen "retorttimainen"			kaksisoluinen pää yksisoluisessa varressa
2-4-soluinen, syyläinen pinta			yksisoluinen pää monisoluisessa varressa
3-4-soluinen, ylempi solu pitkä, voimakkaasti kaareva			monisoluinen pää, jossa yksisoluinen varsi
			monisoluinen pää monisoluisessa varressa

Kirjoita ylös, missä kudoksessa karvat sijaitsevat: _____________________________________

Tehtävä 7. Piirrä lehtien kalsiumoksalaattisulkeumatyypit nokkonen, kielo, cassia (senna) holly, belladonna.

Kirjoita ylös, missä kudoksessa kalsiumoksalaattisulkeumat sijaitsevat: ____________

Tehtävä 8. Piirrä lehdistä löytyneet eritysrakenteet. piparminttu, koiruoho, sauvaeukalyptus ja ilmoittaa niiden sijainti.

"Saapuvien tarkastusten hallinta on luovutettu" _______________________ "________" ________ 20___ G.

(opettajan allekirjoitus)

TYÖTÄ TUNNILLA

merkintä:

Ø Lääkekasvin "lehtien" aitous oppitunnin aikana vahvistetaan FS:n kohtien "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" mukaisesti.

Ø Lehtien ulkoisia merkkejä tutkittaessa koko ja muoto (paitsi nahkaiset lehdet) määritetään visuaalisesti liotetuista raaka-aineista, loput merkit - kuivista raaka-aineista. Haju saadaan aikaan jauhamalla raaka-aineita. Maku määritetään vain myrkyttömissä kasveissa vesiuutolla tai pureskelemalla raaka-ainetta (ilman nielemistä).

Ø Näytteen mikroskooppisessa analyysissä on tarpeen määrittää diagnostisten merkkien sijainti kudoksissa (epidermis, mesofylli).

Ø Normatiivista dokumentaatiota käytetään vain raaka-aineiden analyysin loppuvaiheessa saatujen tulosten vertailuun ja johtopäätöksen kirjoittamiseen ehdotetun näytteen aitoudesta. Jos raaka-ainenäyte ei täytä FS:n vaatimuksia, on ilmoitettava, missä osissa poikkeama on.

Tavoite 1. Analysoi ehdotettu näyte raaka-aineista osioissa "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" ND. Laadi analyysiprotokolla.

ANALYYSIPROTOKOLLA

Kokonaiset lääkekasviraaka-aineet toimitettiin analysoitavaksi (Venäläiset, latinalaiset nimet)_____

Tuotantolaitokset ( Venäläiset, latinalaiset nimet)________________________

Perhe ( Venäläiset, latinalaiset nimet)__________

Analysoidun lääkkeen laatua säätelee ( nimi, numero)_____________________

Raaka-aine on ____________________________

Harjoitus 1. Suorita raaka-aineen makroskooppinen analyysi ja kuvaile sen ulkoisia ominaisuuksia taulukon muodossa:

Tehtävä 2. Suorita raaka-aineiden mikroskooppinen analyysi.

1. Kirjoita muistiin menetelmä arkin mikrovalmisteen valmistamiseksi pinnasta: _________

2. Valmistele pinnasta _________________-arkin mikrovalmiste, tutki se, piirrä anatominen rakenne ja anna merkkien nimet.

3. Täytä taulukko diagnostisten oireiden jakautumisesta kudoksiin:

4. Tee johtopäätös lääkekasvimateriaalien yhteensopivuudesta FS:n kohtien "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia" kanssa.

Johtopäätös. Raaka-aineet analysoitavassa ________ ___ tavata (eivät täytä) artiklan vaatimuksia _____ GF XIII, kohdissa "Ulkoiset merkit" ja "Mikroskopia".

Tavoite 2. Tutustu lääkekasviraaka-aineiden herbaariumin näytteisiin varsijalka, jauhobanaani, eukalyptuslajit, lääkesalvia, piparminttu, puolukka, karhunmarja, nokkonen.

"Oppituntiminuutit kuluneet" _______________________ "____" ________ 20___ G.

(opettajan allekirjoitus)

Viitemateriaalit

Venäjän federaation valtion farmakopea, XIII painos, osa 2

OFS.1.5.1.0001.15 Lääkekasviperäiset raaka-aineet. Farmaseuttiset aineet

kasviperäinen

Tämän yleisen farmakopean monografian vaatimukset koskevat lääkekasviraaka-aineita ja kasviperäisiä lääkeaineita.

Perustermit ja määritelmät

Lääkekasviraaka-aineet - tuoreet tai kuivatut kasvit tai niiden osat, joita lääkkeitä valmistavat organisaatiot käyttävät lääkkeiden valmistukseen tai apteekkiorganisaatiot, eläinapteekkijärjestöt, lääketoimintaan luvan saaneet yksittäiset yrittäjät lääkkeiden valmistukseen.

Kasviperäinen lääkeaine - standardoidut lääkekasviraaka-aineet sekä kasviperäiset aineet ja/tai niiden yhdistelmät, kasvien primääri- ja sekundaarisynteesin tuotteet mukaan lukien kasvisoluviljelmästä saadut, biologisesti aktiivisten aineiden määrät kasviaineet, tuotteet, jotka on saatu uuttamalla, tislaamalla, fermentoimalla tai muulla lääkekasvimateriaalin käsittelymenetelmällä ja joita käytetään tautien ehkäisyyn ja hoitoon.

Yrttilääke on lääkevalmiste, joka on valmistettu tai valmistettu yhdestä lääkekasviaineesta tai useasta tällaisesta raaka-ainetyypistä ja myydään valmiiksi pakattuna toissijaisessa (kuluttaja)pakkauksessa.

Lääkekasvien raaka-aineita voidaan edustaa erilaisilla morfologisilla ryhmillä: ruoho, lehdet, kukat, hedelmät, siemenet, kuori, silmut, juuret, juurakot, sipulit, mukulat, mukulat ja muut.

Jauhamalla lääkekasviraaka-aineita voivat olla:

Koko;

Silputtu;

Jauhe.

Erottele lääkekasviraaka-aineet niiden biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien mukaan, joita käytetään lääkekasvimateriaalien standardointiin, esimerkiksi flavonoideja, sydämen glykosideja, alkaloideja, antraseenijohdannaisia, tanniineja jne. sisältävät raaka-aineet.

Lääkekasviraaka-aineet jaetaan käyttötarkoituksen mukaan raaka-aineisiin:

Käytetään lääkekasvien valmistukseen

valmisteet (esim. pakkauksissa murskatut kukat, jauhe suodatinpusseissa);

Käytetään lääkekasvien valmistukseen

valmisteet (esimerkiksi infuusiot, keitteet).

TUOTANTO

Kasviperäiset lääkekasviraaka-aineet ja lääkeaineet saadaan viljellyistä tai luonnonvaraisista kasveista. Lääkekasviraaka-aineiden ja kasviperäisten lääkeaineiden laadun varmistamiseksi on noudatettava asianmukaisia ​​viljely-, hankinta-, kuivaus-, jauhamis- ja varastointiehtoja. Lääkekasviraaka-aineissa ja lääkeaineissa

kasviperäisiä vieraita epäpuhtauksia, sekä orgaanisia (muiden ei-myrkyllisten kasvien osia) että mineraaleja (maa, hiekka, kivi), sallitaan yleisen farmakopean monografian "Aitouden määrittäminen, jauhaminen" vaatimusten mukaisesti. sekä lääkekasvimateriaalien ja kasvirohdosvalmisteiden epäpuhtaudet”.

Lääkkeiden valmistukseen ja valmistukseen käytettävien lääkekasviraaka-aineiden ja kasviperäisten lääkeaineiden on täytettävä asiaa koskevien farmakopean monografioiden tai säädösasiakirjojen vaatimukset.

Analyysin suorittamiseksi lääkekasviraaka-aineiden ja kasviperäisten farmaseuttisten aineiden ja niistä saatujen lääkekasvivalmisteiden laadun noudattamiseksi farmakopeamonografian tai säädösasiakirjojen vaatimusten kanssa vahvistetaan yhtenäiset näytteenottovaatimukset. Yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja lääkekasvivalmisteiden näytteenotto" vaatimusten mukaisesti.

Lääkekasviaineista ja kasviperäisistä farmaseuttisista aineista valmistettujen infuusioiden ja keitteiden valmistuksessa veden absorptiokerroin ja kulutuskerroin määritetään yleisen farmakopean monografian "Lääkeaineen vesiabsorptiokertoimen ja kulutuskertoimen määrittäminen" vaatimusten mukaisesti. kasvimateriaalit”.

LÄÄKEKASVIRAAKA-AINEIDEN LAATUINDIKAATTORIT JA TESTAUSMENETELMÄT

Aitous. Lääkekasvien raaka-aineet tunnistetaan makroskooppisten (ulkoisten) ja mikroskooppisten (anatomisten) merkkien perusteella (yleisen farmakopean monografian raaka-aineiden morfologiselle ryhmälle ja yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" vaatimusten mukaisesti ja kasviperäiset lääkkeet") ja määrittävät myös biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien esiintymisen analysoiduissa lääkekasvien raaka-aineissa ja vahvistavat niiden aitouden (yleisen farmakopean monografian "Aitouden määrittäminen, jauhaminen ja jauhaminen" vaatimusten mukaisesti lääkekasviraaka-aineiden ja yrttivalmisteiden epäpuhtauksien pitoisuus"). Tätä varten käytetään fysikaalis-kemiallisia, kemiallisia, histokemiallisia ja mikrokemiallisia analyysimenetelmiä.

Hionta. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasviraaka-aineiden ja yrttilääkkeiden epäpuhtauksien aitouden, koon ja pitoisuuden määrittäminen" mukaisesti.

Kosteus. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja yrttilääkkeiden kosteuspitoisuuden määritys" vaatimusten mukaisesti.

Tuhka on yleistä. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Ash total" vaatimusten mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.

Suolahappoon liukenematon tuhka. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Suolahappoon liukenematon tuhka" vaatimusten mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.

Orgaaniset ja mineraaliset epäpuhtaudet. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasviraaka-aineiden ja yrttilääkkeiden epäpuhtauksien aitouden, koon ja pitoisuuden määrittäminen" mukaisesti. Ei koske kasvisoluviljelmää.

Kantojen tuholaistartunnat. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja lääkekasvivalmisteiden saastumisasteen määrittäminen kantojen tuholaisilla" mukaisesti. Tätä indikaattoria arvioidaan lääkekasviraaka-aineiden varastoinnin ja käsittelyn aikana.

Raskasmetallit. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Raskasmetalli- ja arseenipitoisuuden määritys lääkekasviraaka-aineista ja lääkeyrttivalmisteista" mukaisesti.

Radionuklidit. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Radionuklidipitoisuuden määritys lääkekasviraaka-aineista ja lääkekasvivalmisteista" mukaisesti.

Torjunta-aineiden jäännösmäärät. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien raaka-aineiden ja lääkekasvivalmisteiden jäämien torjunta-ainepitoisuuden määritys" mukaisesti teknologisen prosessin vaiheessa.

Mikrobiologinen puhtaus. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Mikrobiologinen puhtaus" mukaisesti.

Kvantitointi. Lääkekasvimateriaalien farmakologisen vaikutuksen määräävien biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus määritetään monografiassa tai säädösdokumentaatiossa määritellyllä menetelmällä. Biologisesti aktiivisten aineiden pääryhmien kvantitatiiviseen määrittämiseen käytetyt menetelmät olisi validoitava.

Lääkekasviraaka-aineiden käyttötarkoituksesta riippuen samalle lääkekasviraaka-ainetyypille voidaan antaa normit yhdelle, kahdelle tai useammalle biologisesti vaikuttavien aineiden ryhmälle.

Lääkekasvien raaka-aineissa määrällinen määritys suoritetaan:

Uuteaineet - yleisen farmakopean monografian "Uuteaineiden pitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti;

Eteerinen öljy - yleisen farmakopean monografian "Eteeristen öljyjen pitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja lääkekasvivalmisteissa" vaatimusten mukaisesti;

Rasvaöljy - yleisen farmakopean monografian "Rasvaiset kasviöljyt" vaatimusten mukaisesti;

Tanniinit - Yleisen farmakopean monografian "Tanniinipitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja rohdosvalmisteissa" vaatimusten mukaisesti.

Muut biologisesti aktiivisten aineiden ryhmät farmakopean monografioiden tai säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

Myrkyllisiin ja voimakkaisiin aineisiin liittyvien biologisesti aktiivisten aineiden (sydänglykosidit, alkaloidit jne.) pitoisuus on merkitty kahdella rajalla "ei vähemmän" ja "ei enempää". Jos näiden biologisesti aktiivisten aineiden ryhmien pitoisuus lääkekasvien raaka-aineissa on yliarvioitu, sen käyttö lääkkeiden valmistukseen on sallittua, joka lasketaan kaavalla:

missä t on kasviperäisten lääkkeiden tuotantoon tarvittavien lääkekasviaineiden määrä, g;

A - määrätty määrä lääkekasviaineita, g:

B - todellinen vaikutusyksiköiden lukumäärä raaka-aineissa tai biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus 1 g:ssa raaka-aineita prosentteina;

B - vaikutusyksiköiden standardipitoisuus raaka-aineissa tai biologisesti aktiivisten aineiden pitoisuus 1 g:ssa raaka-aineita prosentteina.

Pakkaus, etiketöinti ja kuljetus. Se suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja lääkekasvien ja -valmisteiden pakkaus, merkintä ja kuljetus" vaatimusten mukaisesti.

Varastointi. Se suoritetaan yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja yrttilääkkeiden varastointi" vaatimusten mukaisesti. Käytettäessä desinfiointiaineita, tuholaistorjunta-aineita ja muita aineita lääkekasvimateriaalien varastoinnin aikana on varmistettava, että ne eivät vaikuta raaka-aineisiin ja että ne poistetaan lähes kokonaan käsittelyn jälkeen.

OFS. 1.5.1.0003.15 Lehdet. Folia.

Lääkekäytännössä lehtiä kutsutaan lääkekasviraaka-aineiksi, jotka ovat kuivattuja tai tuoreita lehtiä tai monimutkaisen lehden yksittäisiä lehtiä. Lehdet korjataan yleensä täysin kehittyneinä, lehden kanssa tai ilman.

Ulkoiset merkit. Kokonaiset ja silputut raaka-aineet. Objektien valmistelu analysointia varten:

Pienet ja nahkaiset lehdet tutkitaan kuivina;

Suuret, ohuet lehdet (yleensä rypistyneet) pehmennetään kosteassa kammiossa tai upottamalla kuumaan veteen muutamaksi minuutiksi;

Tuoreet lehdet tutkitaan ilman esikäsittelyä.

Analysoitavaksi valmistetut lehdet asetetaan lasilevylle, suoristetaan huolellisesti, tutkitaan paljaalla silmällä suurennuslasilla (10x) tai stereomikroskoopilla (8 *, 16 *, 24 * jne.). Kiinnitä huomiota seuraaviin anatomisiin ja diagnostisiin merkkeihin:

1. Rakenne (yksinkertainen, monimutkainen - pariton-pintainen, pari-perisgous, kaksoispintainen, kaksoispintainen, sormi-monimutkainen, kolmiosainen jne.) ja lehtiterän koko.

2... Lehden muoto(pyöreä, elliptinen, leveäsoikea, kapeasti soikea, pitkänomainen, munamainen, leveän soikea, kapea soikea, soikea, ympyräsoikea, leveä soikea, suikalemainen, sydänlihas, nuolen muotoinen, keihään muotoinen, puolikuun muotoinen jne.)

3. Lehtilevyn dissektion syvyys (palmate, pinnate, trikolobaatti, palmate, pinnate, kolmiosainen, palmate, pinnate, kolmiosainen).

4. Pohjan luonne (pyöristetty, leveä pyöreä, kapea pyöreä, kiilamainen, kapea-kiilamainen, leveäkiilamainen, katkaistu, lovettu, sydämen muotoinen jne.) ja kärjen luonne (akuutti , pyöreä, tylppä, lovettu, sisään vedetty jne.) lehtiterästä.

5. Lehden reunan luonne (kiinteä, sahalaitainen, kaksoishampainen, hammastettu, crenate, lovettu).

6. Lehtien esiintyminen, sen koko.

7. Varren pinnan luonne (sileä, uritettu, uritettu jne.).

8. Emättimen esiintyminen, nivelet (vapaat, kasautuvat), ominaisuudet, koot.

9. Lehtien ja varren karvaisuus (karvojen runsaus ja järjestys).

10. Lehtisuonen (yksisirkkaisissa - yhdensuuntainen, kaareva; kaksisirkkaisissa - pinnate, sormimainen; saniaisissa ja primitiivisissä siemenkasveissa (gingko) - kaksijakoinen).

11. Eteeristen öljyrauhasten ja muiden muodostumien esiintyminen lehden pinnalla tai astioiden esiintyminen mesofyllissä.

Mitat määritetään viivaimen tai graafisen paperin avulla. Lehtiterän pituus ja leveys, varren pituus ja halkaisija mitataan.

Väri määritetään arkin molemmilta puolilta kuivalla materiaalilla päivänvalossa.

Haju määritetään hankaamalla.

Maku määritetään ottamalla näytteitä kuivista raaka-aineista tai lehtien vesiuutteesta (vain myrkyttömälle esineelle).

Murskattujen lehtien hienous määritetään - seulareikien koko, joiden läpi hiukkasten seos kulkee.

Jauhe. Tutkittu paljaalla silmällä suurennuslasilla (10x) tai stereomikroskoopilla (8 *, 16 *, 24 * jne.). Partikkeliseoksen väri (kokonaismassa ja yksittäiset sulkeumat), hiukkasten muoto, hiukkasten alkuperä ja niiden luonne (jos määritetty) merkitään. Suurennuslasilla tai stereomikroskoopilla tutkittaessa kiinnitetään huomiota sirpaleiden karvaisuuteen, pinnan luonteeseen (tasainen, karkea, rauhasten peittämä jne.). Määritä haju ja maku (samanlainen kuin kokonaiset ja murskatut lehdet). Määritä hienous (seulan reikien koko, jonka läpi hiukkasseos kulkee).

Mikroskooppi. Kokonaiset ja silputut lehdet. Valmistetaan mikrovalmisteet yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja lääkekasvivalmisteiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" mukaisesti kokonaisista lehdistä tai lehtilapun palasista, joissa on reuna ja suoni, lehden palaset tyvestä ja kärjestä, lehden palasia (jos lehdellä on lehtilehti), tutkimalla niitä pinnasta. Paksuja ja nahkaisia ​​lehtiä (eukalyptus, karhunmarja, puolukka) analysoitaessa valmistetaan poikkileikkaukset ja "murskatut" mikrovalmisteet. Tarvittaessa valmistetaan myös lehden poikkileikkaukset.

Kiinnitä huomiota seuraaviin anatomisiin ja diagnostisiin merkkeihin:

1. Ylemmän ja alemman orvaskeden kynsinauhojen luonne (tasainen; ryppyinen, mukaan lukien pituussuunnassa ryppyinen, poikittain ryppyinen, säteilevästi ryppyinen; raidallinen; kampamainen jne.).

2. Ylemmän ja alemman orvaskeden solujen muoto (isodiametrinen - pyöreä, neliö, monikulmio; monikulmio - suorakulmainen, soikea, vinoneliön muotoinen, karan muotoinen, yhdistetty jne.); ylemmän ja alemman orvaskeden soluseinien mutkittelevuus (suora, kierteinen, aaltoileva, siksakmainen, rosoinen jne.), mutkaisuuden aste; ylemmän ja alemman orvaskeden soluseinien paksuuntuminen (yhtenäinen, helmimäinen).

3. Avanteen esiintyminen, niiden muoto (pyöreä, soikea), koko, esiintymistiheys ylemmässä ja alemmassa orvaskessä.

4. Stomataalilaitteen tyyppi:

Anomosyyttinen tyyppi (häiriöinen solu) - anomosyyttinen (tai ranunkuloidi) - stomataa ympäröi rajoittamaton määrä soluja, jotka eivät eroa muodoltaan ja kooltaan muista epidermiksen soluista;

Diasyyttinen tyyppi (kaksisoluinen) - stomataa ympäröi kaksi peri-stomataalista solua, joiden viereiset seinät ovat kohtisuorassa stomataalirakoon nähden;

Parasyyttinen tyyppi (rinnakkaissolu) - stomatan kummallakin puolella sen pituusakselia pitkin sijaitsee yksi tai useampi peri-stomataalinen solu;

Anisosyyttinen tyyppi (epätasainen) - stomataa ympäröi kolme peri-stomataalista solua, joista yksi on paljon pienempi kuin kaksi muuta;

Tetrasyyttinen tyyppi - stomataa ympäröi 4 symmetrisesti sijaitsevaa peri-stomataalisolua: kaksi solua ovat yhdensuuntaisia ​​avanneraon kanssa ja kaksi muuta ovat suojasolujen napojen vieressä;

Heksasiittityyppi - stomataa ympäröi 6 peri-stomataalista solua: kaksi paria sijaitsevat symmetrisesti suojasoluja pitkin ja kaksi solua on polaarisissa paikoissa;

Ensyklosyyttinen tyyppi - sivusolut muodostavat kapean renkaan suojasolujen ympärille;

Aktinosyyttityyppi - ominaista useat sivusolut, jotka poikkeavat säteittäisesti suojasoluista.

5. Vesistomaatien esiintyminen (ne ovat kooltaan suuria ja sijaitsevat yleensä lehden tai hampaiden yläosassa hydatoodin yläpuolella).

6. Stoomien upottaminen orvasketeen (ulkoutuu orvaskeden yläpuolelle, upotettuna orvasketeen).

7. Ylemmän ja alemman orvaskeden karvojen esiintyminen ja rakenne (yksi- ja monisoluinen, yksi-, kaksi- ja monirivinen, nippu, haarautunut ja haarautumaton), niiden koko, kiinnityskohtien ominaisuudet ( ruusukkeen esiintyminen), paksuntuneet seinämät (paksut, ohuet seinät), kynsinauhojen luonne (sileä, syyläinen, ryppyinen).

8. Läsnäolo rauhasten ylemmän ja alemman orvaskeden, niiden rakenne, koko.

9. Erityskanavien, maitohapposäiliöiden esiintyminen (epidermiksen alla olevassa parenkyymassa).

10. Kiteisten inkluusioiden (erimuotoiset yksittäiskiteet, druusit, raffidit, styloidit, kystoliitit, kiteinen hiekka jne.) esiintyminen ja rakenne, niiden sijainti (parenkyymassa orvaskeden alla, parenkyymassa kiteen muodossa) - kantava tuppi johtavien nippujen ja kuituryhmien ympärillä, harvoin orvaskeden soluissa),

11. Vararavinteiden sulkeumat: lima, inuliini jne. (epidermiksen alla olevassa parenkyymassa, harvemmin orvaskeden soluissa).

12. Mesofyllin rakenne (solun muoto, tasaisuus, sijainti, aerenkyman esiintyminen).

13. Lehtirakenne (dorsoventraalinen, isolateraalinen).

14. Lehden johtavan järjestelmän rakenne (pääsuonen muoto; johtavien kimppujen lukumäärä, muoto, sijainti suonessa; johtavien nippujen rakenne - floeemin ja ksyleemin sijainti, mekaanisten nippujen läsnäolo kudokset).

15. Mekaanisen kudoksen esiintyminen (kollenkyymi, sklerenkymaaliset kuidut, kiviset solut, niinikuidut jne.).

16. Varren rakenne: lehden varren poikkileikkaukseen merkitään sen muoto keskellä, tyvi- ja kärkiosissa (pyöreä, kolmiomainen, uritettu, sirpin muotoinen, hieman pterygoid, leveäsiipinen), numero ja johtavien säteiden sijainti, mekaanisen kudoksen läsnäolo (kollenkyyma, sklerenkyyma).

Jauhe. Valmista lehtijauheesta mikrovalmisteita Yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvimateriaalien ja yrttilääkkeiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" mukaisesti. Jauheen mikrovalmisteissa tutkitaan lehtien palaset pää- ja sekundaarisuonilla, lehtien palaset lehtien reunalla, lehden kärjen fragmentit, poikkileikkauksen fragmentit, lehtileikkauksen fragmentit. Tutkituissa jauhehiukkasissa havaitaan kaikki ilmaantuvat anatomiset ja diagnostiset merkit, jotka on lueteltu kokonaisille ja murskattuille lehdille. Kiinnitä huomiota siihen, että lehtihiukkasista voidaan erottaa useita elementtejä (karvat, rauhaset, kiteet, rusut jne.); jauheessa havaitaan monia kudosfragmentteja ja yksittäisiä elementtejä: karvoja ja niiden fragmentteja, rauhasia, yksittäisiä kalsiumoksalaattikiteitä ja kiteisen vaipan fragmentteja, mekaanisia soluja - kuiduja, sklereidejä, erityskanavien fragmentteja, astioita, maitoaineita jne.

Jauheessa, jonka hiukkaskoko on yli 0,5 mm tarkasteltavina olevissa paloissa, on mahdollista erottaa lähes kaikki kokonaisille ja murskatuille raaka-aineille tyypilliset ominaisuudet. Jotkut epidermiksen elementit voivat olla karvojen, rauhasten jne. fragmenttien muodossa; solujen tuhoutumisen vuoksi voi esiintyä yksittäisiä kiteitä, druuseja jne.

Vielä vaikeampaa on eristää anatomisia ja diagnostisia merkkejä lääkekasvien jauheesta, jonka hiukkaskoko on alle 0,5 mm. Myös lehtien orvaskeden eri osien fragmentteja voi olla, mutta yksittäisiin elementteihin tulisi mahdollisuuksien mukaan kiinnittää enemmän huomiota: yksittäisiä karvoja, rauhasia, kiteitä, solujen ominaisuuksia jne.

Lääkekasvien jauheessa, jonka hiukkaskoko on alle 0,5 mm, kiinnitetään huomiota solujen rakenteellisiin ominaisuuksiin ja yksittäisten orvaskeden ja lehden mesofyllin elementtien - yksittäisten karvojen, rauhasten, niiden fragmenttien, kiteiden - esiintymiseen, jne.

Tärkeimpien diagnostisten merkkien kuvaukseen tulee liittää havainnollistava materiaali.

Luminesenssimikroskopia. Harkitse kuivaa jauhetta, harvemmin arkin poikkileikkausta, joka on valmistettu kokonaisista tai murskatuista raaka-aineista alustavan pehmennyksen jälkeen kosteassa kammiossa. Raaka-aineen luontainen (ensisijainen) fluoresenssi havaitaan ultraviolettivalossa. Kynsinauhoilla, mekaanisten kudosten solukalvoilla, ksyleemielementeillä, hiuksilla, yksittäisten solujen tai mesofyllin kudosten sisällöllä, lehtien orvaskella on kemiallisesta koostumuksestaan ​​riippuen kirkkain hehku. Joidenkin kasvien lehdille on ominaista rauhasten, erityskanavien ja astioiden sisällön kirkas ja erityinen hehku sisällön kemiallisesta koostumuksesta riippuen.

Laadulliset mikrokemialliset ja histokemialliset reaktiot

suoritetaan lehtien mikrovalmisteissa (poikkileikkauksilla, valmisteet pinnalta, jauheena), useimmiten paksun kynsinauhan havaitsemiseksi, eteerinen öljy (voi olla pisaroiden muodossa tai suljettuna säiliöön ja/tai putkiin) , sekä limaa yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja kasviperäisten lääkevalmisteiden mikroskooppisen ja mikrokemiallisen tutkimuksen tekniikka" vaatimusten mukaisesti.

Kvalitatiiviset reaktiot suoritetaan lehdistä uuttamalla monografioissa tai säädösasiakirjoissa annettujen menetelmien mukaisesti.

Kromatografia. Analysoi uutteet käyttämällä erilaisia ​​kromatografisia tekniikoita käyttäen standardinäytteitä. Useimmiten eteeristen öljyjen, flavonoidien jne. komponentit määritetään kromatografisesti lehtiuutteista.

Spektri (UV-spektri). Analyysi tehdään lehdistä otettuna otteena, jos monografiassa tai säädösasiakirjoissa on asianmukaiset ohjeet. Viittaus "Kvantifiointi"-osioon on sallittu. Spektrin tallentamisen edellytyksiä kuvataan ja ilmoitetaan aallonpituudet, joilla maksimi (s) ja pienin (s) absorptio tulee noudattaa.

Kokonaisuudessaan murskatut raaka-aineet ja jauhe määritä:

Uuteaineet on mahdollista määrittää yleisen farmakopean monografian "Uuteainepitoisuuden määrittäminen lääkekasviraaka-aineissa ja yrttilääkkeissä" vaatimusten mukaisesti;

Kosteus yleisen farmakopean monografian "Lääkekasvien ja yrttilääkkeiden kosteuspitoisuuden määrittäminen" vaatimusten mukainen;

kloorivetyhappo, yleisen farmakopean monografian "tuhka kokonaismäärä" ja yleisen farmakopean monografian "kloorihappoon liukenematon tuhka" vaatimusten mukaisesti;

Jauhatus ja epäpuhtauksien pitoisuus yleisen farmakopean monografian "Aitouden, koon ja koon määrittäminen" vaatimusten mukaisesti.

Pakkauksen sisällön massan on täytettävä Yleisen farmakopean monografian ”Lääkekasveista ja yrttilääkkeistä näytteenotto” vaatimukset.

Kantojen tuholaistartunnat. Määritys suoritetaan yleisen farmakopean monografian mukaisesti

"Lääkekasvimateriaalien ja yrttivalmisteiden kantojen tuholaistartunnan asteen määrittäminen."